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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Ecopipam auf die Pharmakokinetik mehrerer Substrate

20. Mai 2021 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine offene Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von Ecopipam auf die Pharmakokinetik mehrerer Substrate für den Arzneimittelstoffwechsel und -transport bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit fester Sequenz bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen werden die Probanden in einer von drei Kohorten in die klinische Forschungseinheit aufgenommen. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden in den Kohorten 1, 2 und 3 nüchterne Dosen von Sondensubstrat(en) pro zugewiesener Kohorte. An Tag 5 erhält nur Kohorte 2 eine zweite Dosis Sondensubstrate im nüchternen Zustand. Die Probanden in den Kohorten 1, 2 und 3 erhalten die letzte nüchterne Dosis des/der Sondensubstrat(e) an Tag 13. Die nüchterne Verabreichung von Ecopipam beginnt an Tag 5 und wird bis Tag 17 bei ~2 mg/kg für alle Kohorten fortgesetzt. Die Ecopipam-Dosen werden ab Tag 18 in Schritten von 25 mg/Tag reduziert, bis die Patienten das Medikament abgesetzt haben, wobei die endgültige Entlassung 24 Stunden nach Reduzierung der Ecopipam-HCl-Dosis auf 25 mg (Tag 21, 23 oder 25) erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
≥18 und <55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
BMI > 18,5 und < 30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen
Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung
Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
Spende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
Alkoholische Produkte 24 Stunden vor dem Einlass
Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
Schwangerschaftstest positiv
Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Erheblicher Alkoholkonsum
Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Drogentest
Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
Abruptes Absetzen von Alkohol oder Beruhigungsmitteln
Nach Meinung des Studienleiters nicht für Studienzwecke geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte 1 Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage Kohorte 1 Sondencocktail an 2 verschiedenen Tagen verabreicht: Midazolam: 1 µg intravenös infundiert Koffein: 200 mg orale Tablette Omeprazol: zwei 20-mg-Tabletten zum Einnehmen Dextromethorphan: 1,6 ml (enthält ~10 mg) Lösung zum Einnehmen	Arzneimittel: Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag orale Tablette Kombinationsprodukt: Kohorte 1 Sondencocktail Dextromethorphan, Koffein, Omeprazol und Midazolam
ANDERE: Kohorte 2 Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage Sondencocktail für Kohorte 2 an 3 verschiedenen Tagen verabreicht: Midazolam: 10 µg/ml gegeben als 1 ml Lösung zum Einnehmen. Dabigatran: 375 µg/ml und Pitavastatin: 10 µg/ml gegeben als 1 ml Lösung zum Einnehmen Rosuvastatin: 25 µg/ml und Atorvastatin: 50 µg/ml gegeben als 2 ml Lösung zum Einnehmen	Arzneimittel: Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag orale Tablette Kombinationsprodukt: Kohorte 2 Sondencocktail Dabigatran, Pitavastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Midazolam
ANDERE: Kohorte 3 Ecopipam HCl orale Tabletten mit 12,5, 50, 75 und 100 mg täglich für bis zu 20 Tage Sondencocktail für Kohorte 3 an 2 verschiedenen Tagen: - Bupropion: 100 mg Tablette zum Einnehmen	Arzneimittel: Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag orale Tablette Kombinationsprodukt: Kohorte 3 Sondencocktail Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cmax von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax orales Midazolam (und sein 1'-Hydroxymidazolam-Metabolit) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Dextromethorphan (und seinem Dextrorphan-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von i.v. Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von oralem Midazolam (und seinem 1'-Hydroxymidazolam-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Pitavastatin (und seinem Pitavastatin-Lacton-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Atorvastatin (und seinem 4'-Hydroxy-Atorvastatin-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetik entnommen	Bis Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cmax von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax Omeprazol (und sein 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metabolit) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Cmax Omeprazol (und sein 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metabolit) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUCinf von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Omeprazol-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Bupropion (und seinem 4-Hydroxybupropion-Metaboliten) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Koffein (und seinem Metaboliten Paraxanthin) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Metaboliten von Omeprazol) in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
AUClast von Omeprazol (und seinem 5'-Hydroxy-Metaboliten von Omeprazol) in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Dextromethorphan in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Dextromethorphan in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für i.v. Midazolam in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für i.v. Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für orales Midazolam in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für orales Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Pitavastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Pitavastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Atorvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Atorvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Bupropion in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Bupropion in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Koffein in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Koffein in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Omeprazol in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
CL/F für Omeprazol in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Dextromethorphan in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Dextromethorphan in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für i.v. Midazolam in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für i.v. Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für orales Midazolam in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für orales Midazolam in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Dabigatran in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Dabigatran in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Pitavastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Pitavastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Rosuvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Rosuvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Atorvastatin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Atorvastatin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Bupropion in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Bupropion in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Koffein in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Koffein in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Omeprazol in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
V/F für Omeprazol in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 18	Bis zu 38 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen	Bis Tag 18
Gesamtkonzentration von Bilirubin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 13	Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 13	Bis Tag 13
Gesamtkonzentration von Bilirubin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 13	Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 13	Bis Tag 13
Unkonjugierte Konzentration von Bilirubin in Gegenwart von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 13	Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 13	Bis Tag 13
Unkonjugierte Konzentration von Bilirubin in Abwesenheit von Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 13	Die Bilirubin-Probenahme erfolgt an Tag 1 und Tag 13	Bis Tag 13
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß MOAA/S Zeitfenster: Bis Tag 55	Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.	Bis Tag 55
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch C-SSRS nachgewiesen Zeitfenster: Bis Tag 55	Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.	Bis Tag 55
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Begleitmedikation nachgewiesen Zeitfenster: Bis Tag 55	Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Dextromethorphan Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit i.v. Midazolam Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit oralem Midazolam Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Dabigatran Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Pitavastatin Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Rosuvastatin Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
AEs mit verwandtschaftlichem Zusammenhang mit Atorvastatin Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Bupropion Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft mit Koffein Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Omeprazol Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Ecopipam Zeitfenster: Bis Tag 55	Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht	Bis Tag 55
Absolute Werte der Leukozytenzahl (WBC) (K/Ul) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL) Zeitfenster: Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Absolute Thrombozytenwerte (K/uL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte des Hämatokrits (%) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolutwerte von Hämoglobin (g/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte der Erythrozytenzahl (RBC) (M/uL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid im Blut (mg/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) (U/L) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte des spezifischen Gewichts des Urins Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte des Urin-pH Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte der Uringlukose Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte des Urinproteins Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Urin-Blut Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Ketonen im Urin Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte von Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolutwerte der Leukozyten im Urin durch Teststreifen Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (K/Ul) von Tag -1 bis zum Tag der Entlassung Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Thrombozyten (K/uL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämatokrit (%) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämoglobin (g/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/uL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Blut Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid (mg/dl) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dl) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Albumin und Gesamtprotein (g/dL) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) (U/L) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.	Bis Tag 25
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins von Tag –1 zum Tag der Entlassung Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Urin-pH Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Uringlukose Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinprotein Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinblut Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinketonen Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin (Milligramm pro Deziliter) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinleukozyten durch Teststreifen Zeitfenster: Bis Tag 25	Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.	Bis Tag 25
Absolute Werte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR, QRS, QT und QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (Millisekunden) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.	Bis Tag 25
Änderung der EKG-Parameter gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag: PR, QRS, QT und QTcF (Millisekunden) Zeitfenster: Bis Tag 25	Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.	Bis Tag 25
Absolute Werte der oralen Temperatur (Grad Celsius) Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Änderung von der Vordosis für den jeweiligen Tag in oraler Temperatur (Grad Celsius) Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Absolute Werte der Herzfrequenz (Schläge/Minute) Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Absolutwerte der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Änderung der Vordosis für den jeweiligen Tag in der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) Zeitfenster: Bis Tag 25	Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Absolute Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHG) Zeitfenster: Bis Tag 25	Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25
Änderung gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag in SBP und DBP (mmHG) Zeitfenster: Bis Tag 25	Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.	Bis Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Nuventra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EBS-101-HV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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