Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af ecopipam på farmakokinetikken af ​​flere substrater

20. maj 2021 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En fase 1, åben-label, fast sekvens lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af gentagne doser af ecopipam på farmakokinetikken af ​​flere substrater til lægemiddelmetabolisme og -transport hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, åbent, fast sekvens fase 1, lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil forsøgspersoner blive optaget på den kliniske forskningsenhed i en af ​​tre kohorter. Om morgenen dag 1 vil forsøgspersoner i kohorter 1, 2 og 3 modtage fastende doser af probesubstrat(er) pr. tildelt kohorte. På dag 5 vil kohorte 2 kun modtage en anden fastedosis af probesubstrater. Forsøgspersoner i kohorte 1, 2 og 3 vil modtage den endelige fastende dosis af probesubstrat(er) på dag 13. Fastende ecopipam administration begynder på dag 5 og vil fortsætte til og med dag 17 ved ~2mg/kg for alle kohorter. Ecopipam-doser vil blive nedtrappet fra dag 18 med trin på 25 mg/dag, indtil forsøgspersonerne er ude af medicin, med den endelige udledning sker 24 timer efter, at ecopipam HCl-dosis er blevet reduceret til 25 mg (dag 21, 23 eller 25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
  • ≥18 og <55 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI >18,5 og <30 kg/m2 og en vægt på ≥50 kg for mænd eller ≥45 kg for kvinder
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med betydelig medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstests/eksamener
  • Anamnese med eller betydelig risiko for at begå selvmord
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Donation eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage før den første dosis
  • Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før indlæggelse
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Alkoholbaserede produkter 24 timer før indlæggelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de foregående 2 år, eller en positiv stofskærm
  • Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Undergår pludselig seponering af alkohol eller beroligende midler
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte 1

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Kohorte 1 Probe Cocktail givet på 2 separate dage:

  • midazolam: 1 µg infunderet IV
  • koffein: 200 mg oral tablet
  • omeprazol: to 20 mg orale tabletter
  • dextromethorphan: 1,6 ml (indeholdende ~10 mg) oral opløsning
Medicin: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablet
Kombinationsprodukt: Kohorte 1 Probe Cocktail
dextromethorphan, koffein, omeprazol og midazolam
ANDET: Kohorte 2

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Kohorte 2 Probe Cocktail givet på 3 separate dage:

  • midazolam: 10 µg/ml givet som 1 ml oral opløsning.
  • dabigatran: 375 µg/ml og pitavastatin: 10 µg/ml givet som 1 ml oral opløsning
  • rosuvastatin: 25 µg/ml og atorvastatin: 50 µg/ml givet som 2 ml oral opløsning
Medicin: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablet
Kombinationsprodukt: Kohorte 2 Probe Cocktail
dabigatran, pitavastatin, rosuvastatin, atorvastatin, midazolam
ANDET: Kohorte 3

ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg dagligt i op til 20 dage

Kohorte 3 Probe Cocktail givet på 2 separate dage:

- bupropion: 100 mg oral tablet
Medicin: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablet
Kombinationsprodukt: Kohorte 3 Probe Cocktail
bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin-lactonmetabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUCinf af rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUCinf for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUCinf af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUCinf af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af dextromethorphan (og dets dextrorphan metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af IV midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af oral midazolam (og dets 1'-hydroxymidazolam metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af dabigatran i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af pitavastatin (og dets pitavastatin lactone metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18
AUClast af atorvastatin (og dets 4'-hydroxy atorvastatin metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetik
Op til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for koffein (og dets metabolit paraxanthin) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax for koffein (og dets metabolit paraxanthin) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af koffein (og dets metabolit paraxanthin) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf af koffein (og dets metabolit paraxanthin) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion-metabolit) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af bupropion (og dets 4-hydroxybupropion metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af koffein (og dets metabolit paraxanthin) i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af koffein (og dets metabolit paraxanthin) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
AUClast af omeprazol (og dets 5'-hydroxy omeprazol metabolit) i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for dextromethorphan i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for dextromethorphan i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for IV midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for IV midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for oral midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for oral midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for dabigatran i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for pitavastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for pitavastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for atorvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for atorvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for bupropion i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for bupropion i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for koffein i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for koffein i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for omeprazol i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
CL/F for omeprazol i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for dextromethorphan i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for dextromethorphan i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for IV midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for IV midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for oral midazolam i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for oral midazolam i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for dabigatran i nærværelse af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for dabigatran i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for pitavastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for pitavastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for rosuvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for rosuvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for atorvastatin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for atorvastatin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for bupropion i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for bupropion i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for koffein i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for koffein i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for omeprazol i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
V/F for omeprazol i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 18
Op til 38 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 18
Total koncentration af bilirubin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 13
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 13
Op til dag 13
Total koncentration af bilirubin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 13
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 13
Op til dag 13
Ukonjugeret koncentration af bilirubin i nærvær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 13
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 13
Op til dag 13
Ukonjugeret koncentration af bilirubin i fravær af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 13
Bilirubinprøvetagning vil finde sted på dag 1 og dag 13
Op til dag 13
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af MOAA/S
Tidsramme: Op til dag 55
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 55
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af C-SSRS
Tidsramme: Op til dag 55
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 55
Sikkerhed og tolerabilitet som påvist af samtidig medicin
Tidsramme: Op til dag 55
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 55
AE'er med beslægtethed forbundet med dextromethorphan
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
AE'er med beslægtethed forbundet med IV midazolam
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Bivirkninger med slægtskab forbundet med oral midazolam
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
AE'er med beslægtethed forbundet med dabigatran
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med pitavastatin
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med atorvastatin
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
AE'er med beslægtethed forbundet med bupropion
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
AE'er med slægtskab forbundet med koffein
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Bivirkninger med beslægtethed forbundet med omeprazol
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
AE'er med beslægtethed forbundet med ecopipam
Tidsramme: Op til dag 55
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 55
Absolutte værdier af antal hvide blodlegemer (WBC) (K/Ul)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler (10E3/uL)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Absolutte værdier af blodplader (K/uL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier for antallet af røde blodlegemer (RBC) (M/uL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af natrium, magnesium, urinstof, fosfor, kalium og klorid i blodet (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af kreatinin, calcium, glucose og direkte og total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT) og kreatinin phosphokinase (CPK) (U/L)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier for urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urin pH
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af uringlukose
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urinprotein
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urinblod
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urinketoner
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urin bilirubin, urobilinogen og nitrit
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af urinleukocytter ved målepind
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i antallet af hvide blodlegemer (WBC) (K/Ul)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler (10E3/uL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Skift fra dag -1 til dag for udskrivning i blodplader (K/uL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i antallet af røde blodlegemer (RBC) (M/uL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i blodets natrium, magnesium, urinstof, fosfor, kalium og klorid (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i kreatinin, calcium, glukose og direkte og total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatininphosphokinase (CPK) (U/L)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urin pH
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Skift fra dag -1 til dag for udledning i uringlukose
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinprotein
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinblod
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinketoner
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urin bilirubin, urobilinogen og nitrit (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinleukocytter med målepind
Tidsramme: Op til dag 25
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 25
Absolutte værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 25
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt.
Op til dag 25
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i EKG-parametre: PR, QRS, QT og QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 25
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt.
Op til dag 25
Absolutte værdier af oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 25
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Skift fra præ-dosis for den respektive dag i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 25
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Absolutte værdier af hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 25
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 25
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Absolutte værdier af respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 25
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 25
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Absolutte værdier af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i SBP og DBP (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 25
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Nuventra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-HV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-interaktioner

Kliniske forsøg med ecopipam HCl ~2mg/kg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner