Estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar los efectos de ecopipam en la farmacocinética de múltiples sustratos
20 de mayo de 2021 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar los efectos de dosis repetidas de ecopipam en la farmacocinética de múltiples sustratos para el metabolismo y transporte de fármacos en sujetos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) de Fase 1 de secuencia fija, de etiqueta abierta y de centro único en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de un período de selección de hasta 28 días, los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica en una de tres cohortes.
En la mañana del día 1, los sujetos de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán dosis en ayunas de los sustratos de la sonda por cohorte asignada.
El día 5, la cohorte 2 solo recibirá una segunda dosis en ayunas de los sustratos de la sonda.
Los sujetos de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán la dosis final en ayunas de los sustratos de la sonda el día 13.
La administración de ecopipam en ayunas comenzará el día 5 y continuará hasta el día 17 a ~2 mg/kg para todas las cohortes.
Las dosis de ecopipam se reducirán a partir del día 18 en incrementos de 25 mg/día hasta que los sujetos dejen de tomar el fármaco, y el alta final se producirá 24 horas después de que la dosis de ecopipam HCl se haya reducido a 25 mg (día 21, 23 o 25).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil
- ≥18 y <55 años de edad en el momento del consentimiento
- IMC >18,5 y <30 kg/m2 y peso ≥50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres
- Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades médicas significativas
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
- Antecedentes o riesgo significativo de cometer suicidio
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación
- Donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro de 1 mes antes de la admisión
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos o productos naturales para la salud
- Productos a base de alcohol 24 horas antes del ingreso
- Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando
- prueba de embarazo positiva
- Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Consumo significativo de alcohol
- Historial de abuso de drogas en los 2 años anteriores, o una prueba de detección de drogas positiva
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- Someterse a una interrupción abrupta del alcohol o los sedantes.
- No apto para el estudio en opinión del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Cohorte 1
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Cóctel de sonda de cohorte 1 administrado en 2 días separados:
|
tableta oral
dextrometorfano, cafeína, omeprazol y midazolam
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|
OTRO: Cohorte 2
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Cóctel de sonda de cohorte 2 administrado en 3 días separados:
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tableta oral
dabigatrán, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam
|
|
OTRO: Cohorte 3
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Cóctel de sonda de cohorte 3 administrado en 2 días separados: - bupropión: tableta oral de 100 mg |
tableta oral
bupropión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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|
Cmax de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmax de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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|
Cmax de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmax de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
|
|
Cmáx de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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Cmax de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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Cmax de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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|
Cmax de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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Cmax de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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Cmax de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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|
Cmax de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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Cmax de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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Cmax de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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|
AUCinf de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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AUCinf de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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AUCinf de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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|
AUCinf de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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AUCinf de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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AUCinf de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
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AUCinf de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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|
AUCinf de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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AUCinf de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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AUCinf de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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AUCinf de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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|
AUCinf de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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|
AUCinf de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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|
AUCúltima de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de dextrometorfano (y su metabolito dextrorfano) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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AUCúltima de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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AUCúltima de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
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|
AUCúltima de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para farmacocinética.
|
Hasta el día 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmax de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmax de cafeína (y su metabolito paraxantina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmax de cafeína (y su metabolito paraxantina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmáx de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
Cmáx de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de cafeína (y su metabolito paraxantina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de cafeína (y su metabolito paraxantina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCinf de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de cafeína (y su metabolito paraxantina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de cafeína (y su metabolito paraxantina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
AUCúltima de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para dextrometorfano en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para dextrometorfano en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para midazolam IV en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para midazolam IV en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para midazolam oral en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para midazolam oral en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para pitavastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para pitavastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para atorvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para atorvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para bupropión en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para bupropión en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para cafeína en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para cafeína en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para omeprazol en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
|
CL/F para omeprazol en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
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V/F para dextrometorfano en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 18
|
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V/F para dextrometorfano en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para midazolam IV en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para midazolam IV en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para midazolam oral en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para midazolam oral en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para pitavastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para pitavastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para atorvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para atorvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para bupropión en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para bupropión en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para cafeína en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para cafeína en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para omeprazol en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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V/F para omeprazol en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Se recolectarán hasta 38 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 18
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Concentración total de bilirrubina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 13
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Hasta el día 13
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Concentración total de bilirrubina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 13
|
Hasta el día 13
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Concentración de bilirrubina no conjugada en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 13
|
Hasta el día 13
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|
Concentración de bilirrubina no conjugada en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 13
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Hasta el día 13
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por MOAA/S
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
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Hasta el día 55
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por C-SSRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
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Hasta el día 55
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con dextrometorfano
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con midazolam IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con midazolam oral
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con dabigatrán
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
|
Hasta el día 55
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AA con relación asociada con pitavastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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EA con relación asociada con atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con bupropión
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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EA con relación asociada con la cafeína
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
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AA con relación asociada con ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 55
|
|
Valores absolutos del recuento de glóbulos blancos (WBC) (K/Ul)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 25
|
|
Valores absolutos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos (10E3/uL)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
|
Valores absolutos de plaquetas (K/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
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Valores absolutos de hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
|
Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
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Valores absolutos del recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
|
Valores absolutos de sodio, magnesio, urea, fósforo, potasio y cloruro en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
|
Valores absolutos de creatinina, calcio, glucosa y bilirrubina directa y total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
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Valores absolutos de albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
|
Valores absolutos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) y creatinina fosfoquinasa (CPK) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
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Valores absolutos de la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Valores absolutos del pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de proteína en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Valores absolutos de orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Valores absolutos de cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Valores absolutos de bilirrubina, urobilinógeno y nitrito en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
|
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Valores absolutos de leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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|
Cambio del día -1 al día del alta en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (K/Ul)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
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|
Cambio del día -1 al día del alta en neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos (10E3/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
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|
Cambio de Día -1 a Día de Alta en plaquetas (K/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
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Cambio del Día -1 al Día del alta en hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
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|
Cambio del día -1 al día del alta en el recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/uL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 25
|
|
Cambio del día -1 al día del alta en sodio, magnesio, urea, fósforo, potasio y cloruro en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
|
Cambio del Día -1 al Día del alta en creatinina, calcio, glucosa y bilirrubina directa y total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
|
Cambio del Día -1 al Día del alta en albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
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Cambio desde el día -1 hasta el día del alta en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) y creatinina fosfoquinasa (CPK) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 25
|
|
Cambio del día -1 al día del alta en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en la glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en proteína en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Cambio del Día -1 al Día del alta en orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 25
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Cambio del día -1 al día del alta en bilirrubina, urobilinógeno y nitrito en orina (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 25
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Cambio del Día -1 al Día del alta en leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 25
|
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Valores absolutos de los parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corregidos para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática.
Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
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Hasta el día 25
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Cambio desde la dosis previa para el día respectivo en los parámetros de ECG: PR, QRS, QT y QTcF (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática.
Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Cambio de pre-dosis para el día respectivo en la temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Cambio con respecto a la predosis para el día respectivo en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Cambio con respecto a la predosis para el día respectivo en la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
|
La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Valores absolutos de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 25
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Cambio desde antes de la dosis para el día respectivo en PAS y PAD (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
|
Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-HV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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