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다중 기질의 약동학에 대한 에코피팜의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2021년 5월 20일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.

건강한 피험자에서 약물 대사 및 수송을 위한 다중 기질의 약동학에 대한 Ecopipam 반복 투여의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 약물-약물 상호작용 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 1상 약물-약물 상호 작용(DDI) 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 28일의 스크리닝 기간 후, 피험자는 3개의 코호트 중 하나로 임상 연구 단위에 들어갈 것입니다. 1일 아침에 코호트 1, 2 및 3의 피험자는 할당된 코호트당 탐침 기질(들)의 절식 용량을 받게 됩니다. 5일째에, 코호트 2만이 탐침 기질의 두 번째 절식 용량을 받을 것입니다. 코호트 1, 2 및 3의 피험자는 13일째에 프로브 기질(들)의 최종 절식 용량을 받게 됩니다. 금식 에코피팜 투여는 5일째에 시작하여 모든 코호트에 대해 ~2mg/kg에서 17일까지 계속됩니다. Ecopipam 용량은 피험자가 약을 끊을 때까지 18일째부터 25mg/일씩 증량하며, 최종 배출은 ecopipam HCl 용량을 25mg으로 줄인 후 24시간(21일, 23일 또는 25일)에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
  • 동의 시점에 18세 이상 55세 미만
  • BMI >18.5 및 <30kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥50kg 또는 여성의 경우 ≥45kg
  • 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병의 개인 또는 가족력
  • 선별 검사/검사에서 임상적으로 유의한 이상
  • 자살의 과거력 또는 심각한 위험
  • 투약 전 7일 이내에 혈장 공여
  • 첫 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 현저한 혈액 손실
  • 입원 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술
  • 금지된 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 자연 건강 제품의 사용
  • 알코올 기반 제품 입장 24시간 전
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성 피험자
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용
  • 상당한 알코올 소비
  • 지난 2년 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 약물 스크리닝
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 알코올이나 진정제를 갑자기 끊는 중
  • 수석 연구원의 의견으로는 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1

최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제

별도의 2일에 제공되는 코호트 1 프로브 칵테일:

  • 미다졸람: 1µg 주입 IV
  • 카페인: 200mg 경구 정제
  • 오메프라졸: 20mg 경구 정제 2개
  • 덱스트로메토르판: 1.6mL(~10mg 함유) 경구 용액
의약품: 에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
구강 정제
조합 제품: 코호트 1 프로브 칵테일
덱스트로메토르판, 카페인, 오메프라졸 및 미다졸람
다른: 코호트 2

최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제

별도의 3일에 제공되는 코호트 2 프로브 칵테일:

  • 미다졸람: 1mL 경구 용액으로 제공되는 10µg/mL.
  • 다비가트란: 375µg/mL 및 피타바스타틴: 10µg/mL 경구 용액 1mL로 제공
  • 로수바스타틴: 25µg/mL 및 아토르바스타틴: 50µg/mL 2mL 경구 용액으로 제공
의약품: 에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
구강 정제
조합 제품: 집단 2 프로브 칵테일
다비가트란, 피타바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 미다졸람
다른: 코호트 3

최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제

별도의 2일에 제공되는 코호트 3 프로브 칵테일:

- 부프로피온: 100mg 경구 정제
의약품: 에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
구강 정제
조합 제품: 코호트 3 프로브 칵테일
부프로피온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판(및 이의 덱스트로판 대사물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판(및 이의 덱스트로판 대사물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 IV ​​미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 경구 미다졸람(및 그 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 Cmax 경구 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사물)
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 하의 다비가트란의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 다비가트란의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 로수바스타틴의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 덱스트로메토르판(및 그의 덱스트로판 대사물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판(및 이의 덱스트로판 대사물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 IV ​​미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 경구 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 경구 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 다비가트란의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 다비가트란의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 피타바스타틴(및 그의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판(및 이의 덱스트로판 대사물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판(및 이의 덱스트로판 대사물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 IV ​​미다졸람(및 이의 1'-히드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 하의 경구 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 경구 미다졸람(및 이의 1'-히드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 하의 다비가트란의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 다비가트란의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 피타바스타틴(및 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 하의 로수바스타틴의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 카페인(및 그 대사물인 파라크산틴)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 카페인(및 그 대사물 파라잔틴)의 Cmax
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 Cmax 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사물)
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 Cmax 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사물)
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 카페인(및 그 대사물인 파라크산틴)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 카페인(및 그 대사물인 파라크산틴)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 오메프라졸(및 그의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUCinf
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 카페인(및 그 대사물인 파라크산틴)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 카페인(및 그 대사물인 파라크산틴)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 오메프라졸(및 그의 5'-히드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUClast
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 IV ​​미다졸람에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 경구 미다졸람에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 경구 미다졸람에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 다비가트란에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 다비가트란에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 피타바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 피타바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 로수바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 로수바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 아토르바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 아토르바스타틴에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 하의 부프로피온에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 부프로피온에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 카페인에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 카페인에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 오메프라졸에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 오메프라졸에 대한 CL/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 IV ​​미다졸람에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 경구 미다졸람에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 경구 미다졸람에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 다비가트란에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 다비가트란에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 피타바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 피타바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 로수바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 로수바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 아토르바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 아토르바스타틴에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 부프로피온에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 부프로피온에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 카페인에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 카페인에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜의 존재 하에 오메프라졸에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 부재 시 오메프라졸에 대한 V/F
기간: 18일까지
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 38개의 혈액 샘플을 수집합니다.
18일까지
에코피팜 존재 시 총 빌리루빈 농도
기간: 13일까지
빌리루빈 샘플링은 1일과 13일에 발생합니다.
13일까지
에코피팜 부재 시 총 빌리루빈 농도
기간: 13일까지
빌리루빈 샘플링은 1일과 13일에 발생합니다.
13일까지
에코피팜 존재 하의 비결합 빌리루빈 농도
기간: 13일까지
빌리루빈 샘플링은 1일과 13일에 발생합니다.
13일까지
에코피팜 부재 시 비결합 빌리루빈 농도
기간: 13일까지
빌리루빈 샘플링은 1일과 13일에 발생합니다.
13일까지
MOAA/S에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 55일까지
안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
55일까지
C-SSRS에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 55일까지
안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
55일까지
병용 약물에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 55일까지
안전성 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
55일까지
덱스트로메토르판과 연관된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
IV 미다졸람과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
경구 미다졸람과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
다비가트란과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
피타바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
로수바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
아토르바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
부프로피온과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
카페인과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
오메프라졸과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
에코피팜과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 55일까지
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
55일까지
백혈구(WBC) 수치의 절대값(K/Ul)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 절대값(10E3/uL)
기간: 혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
혈소판의 절대값(K/uL)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
헤마토크리트의 절대값(%)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
헤모글로빈의 절대값(g/dL)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
적혈구(RBC) 수치의 절대값(M/uL)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
혈중 나트륨, 마그네슘, 요소, 인, 칼륨, 염화물의 절대값(mg/dL)
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
크레아티닌, 칼슘, 포도당, 직접 및 총 빌리루빈의 절대값(mg/dL)
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
알부민 및 총 단백질의 절대값(g/dL)
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 절대값(U/L)
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 비중의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 pH의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 포도당의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 단백질의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 혈액의 절대 값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 케톤의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 빌리루빈, 유로빌리노겐 및 아질산염의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
딥스틱에 의한 소변 백혈구의 절대값
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
백혈구(WBC) 수(K/Ul)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구에서 -1일에서 퇴원일로 변경(10E3/uL)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 혈소판 퇴원일로 변경(K/uL)
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 퇴원일로의 헤마토크릿(%) 변경
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 헤모글로빈(g/dL)의 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
적혈구(RBC) 수(M/uL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 혈중 나트륨, 마그네슘, 요소, 인, 칼륨 및 염화물(mg/dL)의 배출일로 변경
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
크레아티닌, 칼슘, 포도당, 직접 및 총 빌리루빈(mg/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
알부민 및 총 단백질(g/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma glutamyl transferase) 및 CPK(creatinine phosphokinase)(U/L)에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 비중의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 pH에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 소변 포도당 배출일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 요단백 배출일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 소변 혈액 배출일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
소변 케톤의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
-1일에서 소변 빌리루빈, 우로빌리노겐 및 아질산염의 배출일로 변경(데시리터당 밀리그램)
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
딥스틱에 의한 소변 백혈구의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 25일까지
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
25일까지
심전도(ECG) 매개변수의 절대값: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 25일까지
자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다. PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
25일까지
PR, QRS, QT 및 QTcF(밀리초)의 ECG 매개변수에서 각 날짜에 대한 사전 투여에서 변경
기간: 25일까지
자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다. PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
25일까지
구강 온도의 절대값(섭씨)
기간: 25일까지
체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
구강 온도(섭씨 온도)의 각 일자에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 25일까지
체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
심박수의 절대값(비트/분)
기간: 25일까지
심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
심박수(비트/분)의 각 날짜에 대한 투여 전 변경
기간: 25일까지
심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
호흡률의 절대값(호흡/분)
기간: 25일까지
호흡률은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
호흡수(호흡/분)의 각 일자에 대한 투여 전과의 변화
기간: 25일까지
호흡률은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 절대값(mmHG)
기간: 25일까지
혈압은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지
SBP 및 DBP(mmHG)에서 각각의 날에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 25일까지
혈압은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emalex Biosciences Inc.

협력자

Syneos Health
Nuventra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS-101-HV-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

에코피팜 HCl ~2mg/kg/일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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