Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos do Ecopipam na Farmacocinética de Múltiplos Substratos
20 de maio de 2021 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo de interação droga-droga de sequência fixa, de fase 1, aberta, para avaliar os efeitos de doses repetidas de ecopipam na farmacocinética de vários substratos para o metabolismo e transporte de drogas em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa (DDI) de fase 1, de centro único, aberto e de sequência fixa em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Após um período de triagem de até 28 dias, os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica em uma das três coortes.
Na manhã do dia 1, os indivíduos das coortes 1, 2 e 3 receberão doses em jejum de substrato(s) de sonda por coorte designada.
No Dia 5, a Coorte 2 receberá apenas uma segunda dose em jejum de substratos de sonda.
Os indivíduos nas coortes 1, 2 e 3 receberão a dose final em jejum do(s) substrato(s) da sonda no dia 13.
A administração de ecopipam em jejum começará no dia 5 e continuará até o dia 17 a ~2mg/kg para todas as coortes.
As doses de ecopipam serão reduzidas a partir do dia 18 em incrementos de 25 mg/dia até que os indivíduos estejam sem o medicamento, com alta final ocorrendo 24 horas após a dose de ecopipam HCl ter sido reduzida para 25 mg (dia 21, 23 ou 25).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar
- ≥18 e <55 anos de idade no momento do consentimento
- IMC >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg para homens ou ≥45 kg para mulheres
- Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de doença médica significativa
- Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
- Histórico ou risco significativo de cometer suicídio
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
- Doação ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à primeira dose
- Grande cirurgia dentro de 3 meses ou pequena cirurgia dentro de 1 mês antes da admissão
- Uso de prescrição proibida, medicamentos sem receita ou produtos naturais para a saúde
- Produtos à base de álcool 24 horas antes da admissão
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando
- teste de gravidez positivo
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
- Consumo significativo de álcool
- História de abuso de drogas nos últimos 2 anos, ou uma triagem de drogas positiva
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- Submetendo-se a interrupção abrupta de álcool ou sedativos
- Não é adequado para estudo na opinião do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Coorte 1
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Coorte 1 Probe Cocktail administrado em 2 dias separados:
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comprimido oral
dextrometorfano, cafeína, omeprazol e midazolam
|
|
OUTRO: Coorte 2
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Coorte 2 Probe Cohort administrado em 3 dias separados:
|
comprimido oral
dabigatrana, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam
|
|
OUTRO: Coorte 3
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Coorte 3 Probe Cohort administrado em 2 dias separados: - bupropiona: comprimido oral de 100 mg |
comprimido oral
bupropiona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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|
Cmax de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmáx de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmáx de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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Cmax de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
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Cmax de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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AUCinf de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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|
AUCinf de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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AUCinf de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de dextrometorfano (e seu metabólito dextrorfano) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltima de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltima de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUClast de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUClast de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para farmacocinética
|
Até o dia 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax da cafeína (e seu metabólito paraxantina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax da cafeína (e seu metabólito paraxantina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
Cmax omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de cafeína (e seu metabólito paraxantina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de cafeína (e seu metabólito paraxantina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCinf de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de cafeína (e seu metabólito paraxantina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de cafeína (e seu metabólito paraxantina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUCúltimo de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
AUClast de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para dextrometorfano na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para dextrometorfano na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para midazolam IV na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para midazolam IV na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para midazolam oral na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para midazolam oral na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para pitavastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para pitavastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para atorvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para atorvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para bupropiona na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para bupropiona na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para cafeína na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para cafeína na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para omeprazol na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
CL/F para omeprazol na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
V/F para dextrometorfano na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
V/F para dextrometorfano na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
V/F para midazolam IV na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
V/F para midazolam IV na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
|
|
V/F para midazolam oral na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 18
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V/F para midazolam oral na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para pitavastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para pitavastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para atorvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para atorvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para bupropiona na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para bupropiona na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para cafeína na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para cafeína na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para omeprazol na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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V/F para omeprazol na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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Até 38 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 18
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Concentração total de bilirrubina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 13
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 13
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Até o dia 13
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Concentração total de bilirrubina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 13
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 13
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Até o dia 13
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Concentração não conjugada de bilirrubina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 13
|
A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 13
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Até o dia 13
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Concentração não conjugada de bilirrubina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 13
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 13
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Até o dia 13
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Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por MOAA/S
Prazo: Até o dia 55
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
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Até o dia 55
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Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por C-SSRS
Prazo: Até o dia 55
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
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Até o dia 55
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Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado por medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 55
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As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados.
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados ao dextrometorfano
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados ao midazolam IV
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados ao midazolam oral
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados com dabigatrana
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados à pitavastatina
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados à rosuvastatina
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados à atorvastatina
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados à bupropiona
Prazo: Até o dia 55
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados à cafeína
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados ao omeprazol
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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EAs com parentesco associados ao ecopipam
Prazo: Até o dia 55
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Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
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Até o dia 55
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Valores absolutos de contagem de glóbulos brancos (WBC) (K/Ul)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos (10E3/uL)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Valores absolutos de plaquetas (K/uL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de hematócrito (%)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/uL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de sódio, magnésio, uréia, fósforo, potássio e cloreto no sangue (mg/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
|
Até o dia 25
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Valores absolutos de creatinina, cálcio, glicose e bilirrubina direta e total (mg/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e creatinina fosfoquinase (CPK) (U/L)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
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Até o dia 25
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Valores absolutos da gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos do pH da urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de glicose na urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de proteína na urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de sangue na urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de cetonas na urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de bilirrubina, urobilinogênio e nitrito na urina
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de leucócitos urinários por tira reagente
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga na contagem de glóbulos brancos (WBC) (K/Ul)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga em neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos (10E3/uL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em plaquetas (K/uL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta no hematócrito (%)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Alta na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
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Até o dia 25
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Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/uL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga no sódio, magnésio, ureia, fósforo, potássio e cloreto (mg/dL) no sangue
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em creatinina, cálcio, glicose e bilirrubina direta e total (mg/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e creatinina fosfoquinase (CPK) (U/L)
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
|
Até o dia 25
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Alteração do Dia -1 para o Dia da Descarga na gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
|
Até o dia 25
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Mudança do dia -1 para o dia da descarga no pH da urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na glicose na urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na proteína da urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga no Sangue da Urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
|
Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em cetonas na urina
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia da Descarga na urina bilirrubina, urobilinogênio e nitrito (miligramas por decilitro)
Prazo: Até o dia 25
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Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
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Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em leucócitos urinários por vareta
Prazo: Até o dia 25
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários.
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Até o dia 25
|
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Valores absolutos dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (milissegundos)
Prazo: Até o dia 25
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ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG.
Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos.
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Até o dia 25
|
|
Alteração da pré-dose para o respectivo dia nos parâmetros de ECG: PR, QRS, QT e QTcF (milissegundos)
Prazo: Até o dia 25
|
ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG.
Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 25
|
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Alteração da pré-dose para o respectivo dia na temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 25
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A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Valores absolutos da frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 25
|
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Alteração da pré-dose para o respectivo dia na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 25
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A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Valores absolutos da frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 25
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A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Alteração da pré-dose para o respectivo dia na frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 25
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A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Valores absolutos de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Prazo: Até o dia 25
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A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais.
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Até o dia 25
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Alteração da pré-dose para o respectivo dia em PAS e PAD (mmHG)
Prazo: Até o dia 25
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A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais.
|
Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-101-HV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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