Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av ekopipam på farmakokinetiken för flera substrat

20 maj 2021 uppdaterad av: Emalex Biosciences Inc.

En fas 1, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av upprepade doser av ekopipam på farmakokinetiken hos flera substrat för läkemedelsmetabolism och transport hos friska försökspersoner

Detta är en enda center, öppen, fast sekvens Fas 1, läkemedelsinteraktion (DDI) studie på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer försökspersonerna att tas in på den kliniska forskningsenheten i en av tre kohorter. På morgonen dag 1 kommer försökspersoner i kohorter 1, 2 och 3 att få fasta doser av sondsubstrat per tilldelad kohort. På dag 5 kommer endast kohort 2 att få en andra fastad dos av sondsubstrat. Försökspersoner i kohorter 1, 2 och 3 kommer att få den sista fastade dosen av sondsubstrat på dag 13. Tillförsel av ekopipam på fastande sätt börjar på dag 5 och fortsätter till och med dag 17 med ~2 mg/kg för alla kohorter. Doserna av ekopipam kommer att minskas från och med dag 18 i steg om 25 mg/dag tills försökspersonerna slutar ta medicinen, med slutlig utskrivning 24 timmar efter att dosen av ekopipam HCl har reducerats till 25 mg (dag 21, 23 eller 25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder
  • ≥18 och <55 år vid tidpunkten för samtycke
  • BMI >18,5 och <30 kg/m2 och en vikt på ≥50 kg för män eller ≥45 kg för kvinnor
  • Sexuellt aktiva män måste använda en preventivmetod med dubbel barriär under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av betydande medicinsk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på screeningtest/tentor
  • Historik eller betydande risk att begå självmord
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering
  • Donation eller betydande blodförlust inom 30 dagar före den första dosen
  • Större operation inom 3 månader eller mindre operation inom 1 månad före inläggning
  • Användning av förbjudna receptbelagda, receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter
  • Alkoholbaserade produkter 24 timmar före antagning
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar
  • Positivt graviditetstest
  • Användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening
  • Betydande alkoholkonsumtion
  • Historik av drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller en positiv drogscreening
  • Historia av allergi mot studiemediciner
  • Genomgår plötsligt avbrytande av alkohol eller lugnande medel
  • Ej lämplig för studier enligt huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kohort 1

ecopipam HCl orala tabletter på 12,5, 50, 75 och 100 mg dagligen i upp till 20 dagar

Kohort 1 Probe Cocktail ges under 2 separata dagar:

  • midazolam: 1 µg infunderad IV
  • koffein: 200 mg oral tablett
  • omeprazol: två 20 mg orala tabletter
  • dextrometorfan: 1,6 ml (innehållande ~10 mg) oral lösning
Läkemedel: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablett
Kombinationsprodukt: Kohort 1 Probe Cocktail
dextrometorfan, koffein, omeprazol och midazolam
ÖVRIG: Kohort 2

ecopipam HCl orala tabletter på 12,5, 50, 75 och 100 mg dagligen i upp till 20 dagar

Cohort 2 Probe Cocktail ges under 3 separata dagar:

  • midazolam: 10 µg/ml ges som 1 ml oral lösning.
  • dabigatran: 375 µg/ml och pitavastatin: 10 µg/ml ges som 1 ml oral lösning
  • rosuvastatin: 25 µg/ml och atorvastatin: 50 µg/ml ges som 2 ml oral lösning
Läkemedel: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablett
Kombinationsprodukt: Cohort 2 Probe Cocktail
dabigatran, pitavastatin, rosuvastatin, atorvastatin, midazolam
ÖVRIG: Kohort 3

ecopipam HCl orala tabletter på 12,5, 50, 75 och 100 mg dagligen i upp till 20 dagar

Cohort 3 Probe Cocktail ges under 2 separata dagar:

- bupropion: 100 mg oral tablett
Läkemedel: ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
oral tablett
Kombinationsprodukt: Cohort 3 Probe Cocktail
bupropion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för dabigatran i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för dabigatran i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för rosuvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för rosuvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för dabigatran i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för dabigatran i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUCinf för rosuvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUCinf för rosuvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUCinf för atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUCinf för atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av dextrometorfan (och dess dextrorfanmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av IV midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av oral midazolam (och dess 1'-hydroximidazolammetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av dabigatran i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av dabigatran i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av pitavastatin (och dess pitavastatinlaktonmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av rosuvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av rosuvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18
AUClast av atorvastatin (och dess 4'-hydroxiatorvastatinmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetik
Fram till dag 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för koffein (och dess metabolit paraxantin) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax för koffein (och dess metabolit paraxantin) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Cmax omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för koffein (och dess metabolit paraxantin) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för koffein (och dess metabolit paraxantin) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUCinf för omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av bupropion (och dess 4-hydroxibupropionmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av koffein (och dess metabolit paraxantin) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av koffein (och dess metabolit paraxantin) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
AUClast av omeprazol (och dess 5'-hydroxiomeprazolmetabolit) i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för dextrometorfan i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för dextrometorfan i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för IV midazolam i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för IV midazolam i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för oral midazolam i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för oral midazolam i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för dabigatran i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för dabigatran i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för pitavastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för pitavastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för rosuvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för rosuvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för atorvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för atorvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för bupropion i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för bupropion i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för koffein i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för koffein i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för omeprazol i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
CL/F för omeprazol i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för dextrometorfan i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för dextrometorfan i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för IV midazolam i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för IV midazolam i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för oral midazolam i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för oral midazolam i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för dabigatran i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för dabigatran i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för pitavastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för pitavastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för rosuvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för rosuvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för atorvastatin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för atorvastatin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för bupropion i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för bupropion i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för koffein i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för koffein i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för omeprazol i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
V/F för omeprazol i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 18
Upp till 38 blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys
Fram till dag 18
Total koncentration av bilirubin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 13
Bilirubinprovtagning kommer att ske på dag 1 och dag 13
Fram till dag 13
Total koncentration av bilirubin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 13
Bilirubinprovtagning kommer att ske på dag 1 och dag 13
Fram till dag 13
Okonjugerad koncentration av bilirubin i närvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 13
Bilirubinprovtagning kommer att ske på dag 1 och dag 13
Fram till dag 13
Okonjugerad koncentration av bilirubin i frånvaro av ekopipam
Tidsram: Fram till dag 13
Bilirubinprovtagning kommer att ske på dag 1 och dag 13
Fram till dag 13
Säkerhet och tolerabilitet som demonstreras av MOAA/S
Tidsram: Fram till dag 55
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 55
Säkerhet och tolerabilitet enligt C-SSRS
Tidsram: Fram till dag 55
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 55
Säkerhet och tolerabilitet som visas av samtidig medicinering
Tidsram: Fram till dag 55
Säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder kommer att registreras vid de angivna tidpunkterna.
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med dextrometorfan
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med IV midazolam
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med oralt midazolam
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med dabigatran
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med pitavastatin
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med atorvastatin
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
AE med släktskap associerad med bupropion
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap förknippade med koffein
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap associerade med omeprazol
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Biverkningar med släktskap förknippade med ekopipam
Tidsram: Fram till dag 55
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar
Fram till dag 55
Absoluta värden för antalet vita blodkroppar (WBC) (K/Ul)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler (10E3/uL)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Absoluta värden för blodplättar (K/uL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för hematokrit (%)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för antalet röda blodkroppar (RBC) (M/uL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av blodnatrium, magnesium, urea, fosfor, kalium och klorid (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av kreatinin, kalcium, glukos och direkt och totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för albumin och totalt protein (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT) och kreatininfosfokinas (CPK) (U/L)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för urinens specifik vikt
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för urinens pH
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för uringlukos
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av urinprotein
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av urinblod
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av urinketoner
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden för urinbilirubin, urobilinogen och nitrit
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden av urinleukocyter med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i antal vita blodkroppar (WBC) (K/Ul)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler (10E3/uL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i blodplättar (K/uL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i hematokrit (%)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i antal röda blodkroppar (RBC) (M/uL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i blodnatrium, magnesium, urea, fosfor, kalium och klorid (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i kreatinin, kalcium, glukos och direkt och totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i albumin och totalt protein (g/dL)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT) och kreatininfosfokinas (CPK) (U/L)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinens specifik vikt
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinens pH
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i uringlukos
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i urinprotein
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i urinblod
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för utskrivning i urinketoner
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändring från dag -1 till dag för urladdning i urinbilirubin, urobilinogen och nitrit (milligram per deciliter)
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Ändra från dag -1 till dag för utskrivning i urinleukocyter med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 25
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av urinparametrar.
Fram till dag 25
Absoluta värden på parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR, QRS, QT och QT-intervall korrigerade för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) (Millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 25
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall kommer att mätas.
Fram till dag 25
Ändring från fördos för respektive dag i EKG-parametrar: PR, QRS, QT och QTcF (Millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 25
Tolv-avlednings-EKG kommer att tas med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin. PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall kommer att mätas.
Fram till dag 25
Absoluta värden för oral temperatur (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 25
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Ändra från fördos för respektive dag i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsram: Fram till dag 25
Temperaturen kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Absoluta värden för hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 25
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Ändra från fördos för respektive dag i hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Fram till dag 25
Hjärtfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Absoluta värden för andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 25
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Ändring från fördos för respektive dag i andningsfrekvens (andningar/minut)
Tidsram: Fram till dag 25
Andningsfrekvens kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Absoluta värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25
Ändra från fördos för respektive dag i SBP och DBP (mmHG)
Tidsram: Fram till dag 25
Blodtrycket kommer att bedömas som en del av vitala tecken.
Fram till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health
Nuventra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS-101-HV-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Kliniska prövningar på ecopipam HCl ~2mg/kg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera