Předpovídá požadavek na inzulín po kardiochirurgii riziko vzniku cukrovky

Předpovídá požadavek na inzulín po kardiochirurgii riziko vzniku cukrovky

Sponzoři

Hlavní sponzor: Hamad Medical Corporation

Zdroj Hamad Medical Corporation
Stručné shrnutí

Výsledek pacienta v kardiochirurgii je podstatně spojen s výskytem hyperglykémie. Katar zaujímá 5. místo v celosvětové míře cukrovky; Diabetici navíc obsahují více než 40% pacientů přijatých na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CTICU) v r Katarská srdeční nemocnice. Tato prevalence je vyšší než ve zbytku světa. Tato čísla jsou předpokládá, že se do roku 2030, pokud to bude přiměřené, zvýší doprovázená morbidita-mortalita intervence nebude směřovat k lepší kontrole hladiny cukru v krvi na JIP a EU pobyt v nemocnici. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat imunologický profil u pacientů se špatnou kontrolou glykemie na jednotce intenzivní péče zůstávají v Kataru. 'čas v rozmezí '(TIR) ​​byl použit pro definici glykemické kontroly na JIP, kde pacienti s čas v rozsahu více než 80% (v přítomnosti nebo nepřítomnosti debat) měl lepší výsledky než ti, jejichž čas je v rozmezí méně než 80% TIR. Zejména pokud jde o infekci ran, délky ventilace a pobyt na JIP; nebyli také kandidáty na opakující se hypoglykemické epizody. Vysoká hodnota HbA1C před operací je pravděpodobně platným předzvěstí špatné glykemické kontroly. Předchozí studie prokázaly konverzi nediabetiků na diabetiky, když čelí stresu kritické nemoci. Žádné předchozí studie neprozkoumaly tuto možnou konverzní srdeční chirurgii. Naším primárním cílem bude zjistit, zda nediabetičtí pacienti se špatnou glykemií kontrola v kardiochirurgii by později vyvolala následný diabetes. Vyšetřovatelé ano sledovat nediabetické pacienty po 3 měsících k dosažení tohoto cíle. Vyšetřovatelé ano zahrnují všechny pacienty, kteří podstoupí operaci srdce po dobu dvou let od roku 2006 schválení bez důkazů o cukrovce, jak dokládá glykovaný hemoglobin (HbA1C). Pacienti budou po dobu jednoho roku následovat laboratorní vyšetřování, aby se zdokumentovalo, zda ano vyvinout cukrovku nebo ne. Data budou uložena a statisticky analyzována. Vyšetřovatelé očekávají mít podrobnosti o možné konverzi v této vysoce rizikové populaci.

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti často trpí akutní hyperglykemií (hladinou glukózy v krvi) více než 6,1 mmol / l (110 mg / dL)) a je pozorován u přibližně 90 procent pacientů na JIP. Navíc se u více než 80 procent kriticky nemocných očekává inzulinová rezistence který přispívá k problému. Osa hypotalamus-hypofýza, sympatická adrenergní systém a cirkulující prozánětlivé cytokiny včetně faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α) a interleukiny modulují hyperglykémii během stresu. Závažnost nemoci jako vyjádřeno skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II), zranění závažnost, typ operace a škála Glasgow Coma Scale korelují s katecholaminem a kortizolem úrovně. Katecholaminy se uvolňují hlavně z dřeně nadledvin. Několik účinků je předpokládá se, že je to způsobeno nárůstem stresových hormonů (kardiovaskulárních, imunitních a metabolických) cílené obnovení homeostázy během stresu. nadměrná glykogenolýza, glukoneogeneze a inzulínová rezistence charakterizují neuroendokrinní stresovou reakci. Zvýšený jaterní výdej glukózy je převážně příčinou stresové hyperglykémie. Prostřednictvím jater adrenalin a noradrenalin vzrušují glukoneogenezi a glykogenolýza; druhý má další účinky na zvýšení glycerolových zásob prostřednictvím lipolýza v játrech. Vznik inzulínové rezistence může být navíc způsoben uvolňováním adipokinů z tukové tkáně během kritického onemocnění. Snížení přenosu signálu inzulínu je spojené se zvýšeným TNF-α v důsledku přímé fosforylace různých molekul cesta signalizace inzulínu. Redistribuce glukózy z periferních tkání směrem k imunitní buňky během infekce mohou být zprostředkovány proměnnou regulací transportéru glukózy-1 a transportér glukózy-4. Faktory, které přispívají k akutní hyperglykémii během kritického onemocnění, zahrnují souběžně sekrece dalších stresových hormonů a užívání léků (steroidy, lithium, vazopresory, inotropy a β-blokátory). Intravenózní roztoky glukózy, překrmování, parenterální výživa a roztoky antibiotik a dialýzy také vyvolávají hyperglykémii. Nedostatek inzulínu nebo hypovolemie mohou také vést k hyperglykemii. Periferní inzulin rezistence by mohla být podporována odpočinkem v posteli i bez zjevné nemoci snížená absorpce glukózy v kosterním svalu. Hyperglykémie u kriticky nemocných diabetiků je integrace poruch sekrece β-buněk pankreatu a inzulínové rezistence. Důsledky hyperglykémie u kriticky nemocných pacientů: u různých populací na JIP Krátkodobé nevýhody hyperglykémie zahrnují účinky na rovnováhu tekutin prostřednictvím glykosurie a následně dehydratace. hyperglykémie spojená s abnormalitami bílých krvinek, které by mohlo narušit dráhu komplementu. mohlo by dojít k poškození mitochondriálního proteinu hyperglykémie, zesílení zánětlivých cest, změněný vrozený imunitní systém a degradace endoteliálních funkcí. Tok periferní krve by mohl být ohrožen kvůli snížení endoteliálního oxidu dusnatého a vaskulární reaktivity s hyperglykemií. Akutní hyperglykémie podporuje proteolýzu a je doprovázena vysokým rizikem srdečních komplikací, elektro-myokardiální alterace, hemodynamické kompromisy, akutní poranění ledvin a smrt. S hyperglykemií jsou tedy spojeny špatné klinické výsledky a komplikace přetrvávání hyperglykémie po delší dobu výrazně spojené s pediatrickou populační výsledek vyjádřený morbiditou a mortalitou. U jednotlivých populací na JIP se v roce zvýšilo riziko hyperglykémie a hypoglykémie Pokyny pro kampaň za přežití sepse doporučují uchovávat krev cukr pod 10 mmol / l. V neurokritické péči byl pozorován zlepšený neurologický výsledek kontrola glukózy u pacientů s méně přísným glykemickým cílem (7,7-10 mmol / l) hyperglykémie byla kvantifikována v metaanalýze u pacientů s akutním myokardem po operaci byla intenzivní kontrola glukózy spojena se sníženou akutní srdeční selhání, infarkt myokardu a smrt při cévních operacích. snížená smrt, infekce a pooperační fibrilace síní byly pozorovány po operaci srdce s Zajímavé je, že v nedávném systémovém přehledu a metaanalýze stresová hyperglykémie byla spojena se zvýšeným rizikem následného diabetu v kriticky nemocný. Žádná předchozí studie neprošla budoucím vývojem cukrovky ani nebyla narušena tolerance glukózy po srdečních operacích. 1. Cíle Primární cíl: incident rozvoje cukrovky a před cukrovkou v roce 2006 pacient s pooperační stresovou hyperglykemií 2. Metodika studia - Studie bude perspektivní kohortní studií - Vyšetřovatelé vyberou pacienta bez cukrovky, který podstoupí srdeční onemocnění chirurgický zákrok, pacient bude rozdělen do dvou skupin skupina 1) Pacienti s nekontrolovaný krevní cukr na JIP; a skupina 2) pacient s adekvátní kontrolou krevní cukr v nastavení JIP - Velikost vzorku bude vypočítána na základě předchozích studií u kriticky nemocných pacientů - Kritéria pro zařazení a vyloučení subjektu Kritéria pro zařazení: 1. Dospělí muži a ženy ve věku nad 18 let podrobené srdeční operaci, 2. přijetí k provádět protokol studie a účastnit se celého zkušebního období (souhlas před účastí), 3. Porozumění rizikům a výhodám po podpisu písemného informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení: Diabetici. Pacienti, kteří se odmítnou účastnit nebo kteří se / nemohou přihlásit, jsou informováni souhlas. Čas v rozsahu (TIR), bude použit k definování skupin v rámci studie, je to míra čas, kdy hladina glukózy v krvi zůstává ve stanoveném cílovém rozmezí. Naše skupina ukazuje, že to je ono snadné opatření, na které by bylo možné narazit bez konkrétních požadavků; proto by to mohlo být jednoduše využito na kterékoli JIP. Vyšetřovatelé vypočítají celou dobu intravenózního podání infuze inzulínu (A) a čas v rozmezí stanoveného cíle (B) během intravenózního podání infuze inzulínu a vyjádřená TIR jako TIR = (B / A) × 100. Naše předchozí studie to ukázala pacienti s více než 80% časem v rozmezí, bez ohledu na to, zda měli nebo neměli cukrovku, měli lepší výsledky než u pacientů s časovým rozsahem kratším než 80%, jak je vyjádřeno infekcí rány komplikace, doba mechanické ventilace a délka pobytu na JIP. Kromě toho nebyli kandidáty na opakující se hypoglykemické záchvaty. (27) Výsledné míry Faktory při vstupu na JIP budou hodnoceny věk, pohlaví, etnická příslušnost, anamnéza cukrovky, glykovaný hemoglobin (HbA1C), anamnéza hypertenze a typ operace. Vyšetřovatelé ano zaznamenejte čas anestezie, čas kardiopulmonálního bypassu (CPP), čas aortální křížové svorky (ACC), využití inotropů a vazopresorů, transfuze krve, Euro SCORE, léky včetně (léčba statiny, steroidy, vazopresory a inotropní látky) délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici. komplikace a výsledky, včetně akutního poškození ledvin (AKI), pooperační fibrilace síní (POAF), nozokomiální infekce, mrtvice, infekce rány a smrt budou hlášeny u každého pacienta. Data budou načtena ze zavedené databáze Dendrite Clinical Systems® (Londýn, Velká Británie). Výsledky budou porovnány v podskupinách diabetiků a nediabetiků a souvisejících faktorech se špatnou glykemickou kontrolou budou analyzovány. Výsledky a sledování Ambulantní návštěva bude plánována přibližně tři měsíce poté Vypouštění na JIP. V době této návštěvy vyšetřovatelé získají věk, BMI, pas obvod, strava, cvičení, anamnéza hypertenze a rodinná a osobní anamnéza zvýšená hladina glukózy v krvi pro výpočet dotazníku finského skóre rizika cukrovky (FINDRISC). (28) Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden v souladu s pokyny Světová zdravotnická organizace (WHO) s náplní glukózy 75 g. Diabetes bude diagnostikován podle podle pokynů Americké asociace pro cukrovku, které stanovují plazmatickou glukózu nalačno ≥ 126 mg / dl (7 mmol / l) a / nebo 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l) a / nebo HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol / l); narušení glukózové tolerance je zaznamenáno, když 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT je mezi 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / l). Zhoršená hladina glukózy nalačno definována jako nalačno plazmatická glukóza mezi 100-126 mg / dl (55,7 mmol / l). Primárním výstupem bude procento rozvoje diabetu u nediabetiků po srdeční chirurgie Sekundárním výsledkem bude zjistit, zda jde o pacienty, kteří jsou nediabetici spojené se zvýšenou nemocností z hlediska pobytu na JIP, pooperační síň fibrilace (POAF), nemocniční infekce a pozdní infekce ran Popisné statistiky budou použity ke shrnutí a stanovení charakteristik vzorku a distribuce různých uvažovaných parametrů souvisejících s demografickými, prezentujícími znaky a příznaky, klinické příznaky, pooperační výsledky atd. Normálně distribuovaný data a výsledky budou hlášeny s průměrem a směrodatnou odchylkou (SD) s odpovídajícími 95% interval spolehlivosti (CI); zbývající výsledky budou hlášeny s mediánem a mezikvartilový rozsah (IQR). Kategorická data budou shrnuta pomocí frekvencí a procenta. Analýza dat v této studii se zaměří na určení incidentu vývoje diabetes a pre diabetes u pacientů s pooperační stresovou hyperglykemií. sdružení mezi dvěma nebo více kvalitativními proměnnými bude hodnoceno pomocí chí-kvadrátu (χ2) nebo Fishera Přesné testy, jak je to vhodné být analyzovány pomocí nepárového t nebo Mannova Whitneyho U testu v závislosti na normálnosti dat Distribuce. Profily koncentrace a času pro hladinu glukózy v krvi, sérový inzulín a další související kvantitativní výsledná opatření budou analyzována jako jejich příslušné oblasti pod křivkou (AUC) od výchozího stavu ke konkrétním časovým bodům po výchozím stavu s analýzou napříč skupinami (normální, prediabetes, diabetes) prováděné lineární regresí s výsledky prezentovanými jako mezní skupina znamená (95% CI) a související hodnotu p. Dopad různého potenciálu kovariáty a faktory budou hodnoceny pomocí vícerozměrného lineárního regresního modelu. Podélné změny v datech v časových bodech budou analyzovány pomocí smíšeného modelu ANOVA. Vztah mezi výskytem cukrovky a před cukrovkou u pacientů s diabetem pooperační stresová hyperglykémie a hlavní vnitřní a vnější rizikové faktory (prediktor nebo rizikové faktory) budou odhadnuty odvozením poměrů šancí (OR) z logistické regrese model a výsledky budou prezentovány a hlášeny v poměru šancí (OR) a souvisejícím 95% CI oboustranná hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou analýzy budou prováděny pomocí statistických balíčků SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) a Epi Info 2000 (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, Atlanta, Georgia, Spojené státy americké) Amerika .

Celkový stav Dosud nebyl přijat
Počáteční datum 2021-03-01
Datum dokončení 2022-12-31
Datum primárního dokončení 2021-12-31
Fáze N / A
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Výskyt rozvoje diabetu u pacientů s pooperační stresovou hyperglykemií po 3 měsících
Výskyt rozvoje diabetu u pacientů s pooperační stresovou hyperglykemií po 6 měsících
Výskyt rozvoje pre-diabetu u pacientů s pooperační stresovou hyperglykemií po 3 měsících
Výskyt rozvoje pre-diabetu u pacientů s pooperační stresovou hyperglykemií po 6 měsících
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
další opatření morbidity do 1 roku
další opatření morbidity do 1 roku
další opatření morbidity do 1 roku
další opatření morbidity do 1 roku
Zápis 100
Stav
Zásah

Typ intervence: Diagnostický test

Název intervence: Kontrola vývoje diabetu v následném sledování po 3 měsících

Popis: Ambulantní návštěva bude plánována přibližně tři měsíce po propuštění na JIP. V době této návštěvy získáme dotazník týkající se věku, BMI, obvodu pasu, stravy, cvičení, anamnézy hypertenze a rodinné a osobní anamnézy zvýšené glukózy v krvi pro výpočet finského skóre rizika diabetu (FINDRISC). (28) Test orální glukózové tolerance (OGTT) bude proveden podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) s náplní glukózy 75 g. Diabetes bude diagnostikován podle pokynů Americké asociace pro diabetes, že statická plazmatická glukóza ≥ 126 mg / dl (7 mmol / l) a / nebo 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l) a / nebo HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol / l); narušení glukózové tolerance je zaznamenáno, když je 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT mezi 140 - 200 mg / dl (7,7 - 11,1 mmol / l). Porucha glukózy nalačno je definována jako plazmatická glukóza nalačno mezi 100-126 mg / dl (55,7 mmol / l). (29)

Jiné jméno: Kontrola vývoje diabetu v následném sledování po 6 měsících

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: 1-Dospělí pacienti starší 18 let podrobení srdeční operaci, Kritéria pro vyloučení: 1. Diabetici. 2. Pacienti, kteří se odmítnou účastnit nebo kteří / nemohou podepsat informovaný souhlas.

Rod: Všechno

Minimální věk: 18 let

Maximální věk: 80 let

Zdraví dobrovolníci: Ne

Datum ověření

2020-12-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: pacienti s méně než 80% času v rozsahu

Typ: Aktivní komparátor

Popis: Lepší kontrolní skupina

Označení: pacienti s více než 80% času v rozsahu

Typ: Placebo komparátor

Popis: špatná kontrolní skupina

Informace o studijním designu

Přidělení: Nerandomizované

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Popis intervenčního modelu: Studie bude prospektivní kohortní studií Vybereme pacienta bez cukrovky, který podstoupí srdeční operaci, pacient bude rozdělen do dvou skupin skupina 1) Pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi na JIP; a skupina 2) pacient s adekvátní kontrolou hladiny cukru v krvi v nastavení JIP Velikost vzorku bude vypočítána na základě předchozích studií u kriticky nemocných pacientů

Primární účel: Diagnostický

Maskování: Double (účastník, hodnotitel výsledků)

Zdroj: ClinicalTrials.gov

Clinical Research News