Czy wymagania insuliny Operacja kardiochirurgiczna przewiduje ryzyko rozwoju cukrzycy

Czy wymagania insuliny Operacja kardiochirurgiczna przewiduje ryzyko rozwoju cukrzycy

Sponsorzy

Główny sponsor: Hamad Medical Corporation

Źródło Hamad Medical Corporation
Krótkie podsumowanie

Wynik pacjenta w chirurgii serca jest zasadniczo związany z występowaniem hiperglikemia. Katar zajmuje 5 lat w tempie cukrzycy na całym świecie; Ponadto Diabetycy obejmują Ponad 40% pacjentów przyjętych do chirurgii sercowej intensywnej jednostce opieki (CTTITU) Katar Heart Hospital. Ta rozpowszechność jest wyższa niż reszta świata. Te liczby są rzutowany w celu zwiększenia wraz z towarzyszącą śmiertelnością zachorowalności niebezpiecznej do 2030 roku, jeśli odpowiedni interwencja nie będzie skierowana do lepszej kontroli cukru we krwi w ramach ICU i pobyt w szpitalu. Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie profilu immunologicznego U pacjentów z słabą kontrolą glikemiczną w ich intensywnej jednostce opieki pozostaje w Katarze. 'czas w zakresie "(TIR) ​​zastosowano do definiowania kontroli glikemii w ramach ICU, gdzie pacjenci czas w zakresie ponad 80% (w obecności lub braku debat), miał lepsze wyniki niż te z czasem w zakresie mniej niż 80% TIR. Zwłaszcza w odniesieniu do zakażenia rany, długości wentylacja i pobyt icu; Nie byli także kandydatami do nawracających epizodów hipoglikemicznych. High HbA1C przedoperacyjnie jest prawdopodobnie ważnym forecnikiem z niezwykłej kontroli glikemii. Poprzednie badania wykazały konwersję nie diabetyków do diabetyków, gdy staną przed stresem choroby krytycznej. Nie zbadano wcześniejszych badań w tej możliwej operacji kardiochirurgicznej. Naszym głównym celem będą ustalenie, czy pacjenci z cukrzycą z słabą glikemią Kontrola w chirurgii serca rozwijałaby kolejną cukrzycę później. Badacze będą Poleczanie pacjentów z nieuzasadnionymi po 3 miesiącach, aby zaspokoić ten cel. Badacze będą obejmują wszystkich pacjentów, którzy poddają się operacji sercowej przez dwa lata od czasu zatwierdzenie bez dowodów na cukrzycę, jak udokumentowana hemoglobiną glikowaną (HBA1C). Pacjentów będzie kontynuowany do jednego roku z badaniem laboratoryjnym do udokumentowania, czy będą Rozwijaj cukrzycę lub nie. Dane będą przechowywane i analizowane statystycznie. Badacze oczekują Aby mieć szczegóły dotyczące ewentualnej konwersji w tej populacji wysokiego ryzyka.

szczegółowy opis

Crytycznie chory pacjenci często cierpią z powodu ostrej hiperglikemii (poziom glukozy we krwi Ponad 6,1 mmol / L (110 mg / dl) i obserwuje się w około 90 procent pacjentów z ICU. Dodatkowo oczekuje się, że odporność na insulinę w ponad 80 procent krytycznie chorych co przyczynia się do problemu. Oś podwzgórza przysadki, współczucia adrenergiczna System i cytokiny cytokinowe obiektowe, w tym czynnik martwicy guza alfa (TNF-α) i interleukiny modulują hiperglikemię podczas stresu. Powaga choroby jako wyrażony przez ostrą fizjologię i przewlekłego wyniku oceny zdrowia (Apache II), uraz nasilenie, typ chirurgii i skala Coma Glasgow korelują z katecholaminy i kortyzolem Poziomy.Catecholaminy są uwalniane głównie z efektów rdzeń nadnerczy.Multiple są zakłada się, że jest spowodowany wzrostem hormonów stresowych (układ sercowo-naczyniowy, odpornościowy i metaboliczny) skierowanie do przywrócenia homeostazy podczas stresu. Excessive glikogenoliza, Glukoneogeneze i oporność na insulinę charakteryzują reakcję stresu neuroendokryny. Zwiększona wydajność wątroby glukozy jest głównie powodem hiperglikemii stresu. Za pośrednictwem adrenaliny wątrobowej i noradrenaliny wzbudzają glukoneogenezę i glikogenoliza; Ten ostatni ma dodatkowe skutki poprawy przepisów glicerolu Lipoliza w wątrobie. Dodatkowo pojawienie się oporu insuliny może być spowodowane uwalnianiem adipokin z tkanki tłuszczowej podczas krytycznej choroby.downgrading transdukcji sygnału insuliny jest związany ze zwiększonym TNF-α z powodu fosforylacji różnych cząsteczek prosto Ścieżka sygnalizacji insuliny. Glukoza Redystrybucja z tkanek obwodowych w kierunku odporności komórki podczas infekcji mogą być pośredniczone przez zmienną regulację transportera glukozy-1 i Transporter glukozy-4. Czynniki przyczyniające się do ostrej hiperglikemii podczas choroby krytycznej obejmuje jednocześnie wydzielanie dodatkowych hormonów stresowych i stosowanie leków (sterydów, litu, Vasopresory, inotropy i β-blokery) .Intravenous rozwiązania glukozy, przepełnienie, Pozajelitowe odżywianie i roztwory antybiotykowe i dializy, również osadzają hiperglikemię. Niedobór insuliny lub hipowolemia może również prowadzić do hiperglikemii.periperalnej insuliny Odporność może być promowana z odpoczynkiem w łóżku nawet bez oczywistej choroby. Przyczyny odpoczynku zmniejszona glukoza mięśni szkieletowych uptaczek. Hydglicemia w krytycznie chorych diabetykach jest Integracja chorób wydzielniczych β-komórek trzustki i odporności na insulinę. Konsekwencje hiperglikemii w krytycznie chorych pacjentów: w różnych populacjach ICU Krótkotrwałe wady hiperglikemii obejmują efekty na równowagę płynową przez GlycoSuria i następnie dehydration.hyperglikemia związana z nieprawidłowościami białej komórki krwi, które może upośledzać ścieżkę uzupełnieniem.Mitochondrial białko może zostać uszkodzone hiperglikemia, amplifikacja ścieżek zapalnych, zmieniony wrodzony układ odpornościowy i obniżenie funkcji śródbłonka. Peryfertowy przepływ krwi może być zagrożony z powodu zmniejszenie śródbłonka tlenku azotu i reaktywność naczyniowa z hiperglikemia. hiperglikemia zwiększa proteolizę i towarzyszy wysokie ryzyko powikłań serca, Elektro-zmiana mięśnia sercowego, kompromis hemodynamiczny, ostre obrażenia nerek i śmierć. Dlatego słabe wyniki kliniczne i powikłania są związane z hiperglikemią. Wytrwałość hiperglikemii przez dłuższy czas wyraźnie związany z pediatryką wynik populacji wyrażony przez zachorowalność i śmiertelność. W poszczególnych populacjach ICU ryzyko hiperglikemii i hipoglikemii wzrosła Pacjenci z sepsis.The ocalały wytyczne dotyczące kampanii Sepsis zalecają utrzymanie krwi Cukier poniżej 10 MMOL / L. W Krytycznej opiece Neuro Poprawiono wynik neurologiczny kontrola glukozy u pacjentów, o mniej ścisłym celu glikemicznym (7,7-10mmol / l). Wpływ hiperglikemia określono ilościowo w meta-analizy dla pacjentów, którzy mieli ostry mięśniak zawał. Posteratura, intensywna kontrola glukozy była związana ze zmniejszonym ostrym niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i śmierć w operacjach naczyniowych. Zaobserwowano zakażenia i post operacyjnej fibrylacji przedsionkową po operacji serca Umiarkowana kontrola cukru we krwi Hiperglikemia stresu była związana ze zwiększonym ryzykiem kolejnej cukrzycy w krytycznie Ill.no poprzednie badania przeszły przez przyszły rozwój cukrzycy lub osłabiony Tolerancja glukozy po operacjach serca. 1. Cele główne Cel: Incydent opracowywania cukrzycy i cukrzycy w pacjent z hiperglikemią stresu pocztowego 2. Metodologia - Badanie będzie prospektywnym badaniem kohorty - badacze wybierze pacjenta bez cukrzycy, którzy przechodzą serce Chirurgia, pacjent zostanie podzielony na dwie grupy grupy 1) pacjentów z niekontrolowany cukier we krwi w języku ICU; i 2) pacjent z odpowiednią kontrolą cukier we krwi w ustawieniach ICU - Rozmiar próbki zostanie obliczony na podstawie poprzednich badań w krytycznie pacjentów - Temat Włączenie i kryteria wykluczenia Kryteria Włączenia: 1. Kontulult mężczyźni i Samice powyżej 18 lat poddane chirurgii serca, 2. do wykonać protokół badanie i uczestniczyć w całym okresie próbnym (zgoda zgoda przed uczestnictwem), 3.Niestrowanie ryzyka i korzyści badania i podpisali pisemną świadomą zgodę. Kryteria: Diabetyka zgoda. Czas w zasięgu (TIR), zostanie użyty do zdefiniowania grup w badaniu, jest miarą czas, w którym brodą glukozę pozostaje w ramach ustalonego zakresu docelowego. Nasz punkt grupowy, że to jest łatwy środek, który można napotkać bez określonych wymagań; Dlatego może być po prostu wykorzystywany w dowolnym isu.investigatorzy obliczyć cały czas dożylnego Infuzja insuliny (A) i czas w obrębie ustalonego zakresu bramki (b) podczas dożylnego Infuzja insuliny i wyrażona TIR jako TIR = (b / a) × 100. Nasze poprzednie badanie pokazały pacjenci z ponad 80% czasu w zasięgu, czy mieli istniejącą cukrzycę Lepsze wyniki niż te z mniej niż 80% czasu w zakresie, jak wyrażona infekcją raną Powikłanie, czas trwania wentylacji mechanicznej i LIGHU Długość pobytu. Dodawanie, one nie byli kandydatami do powtarzających się ataków hipoglikemicznych. (27) Środki wynikowe Czynniki Oceniona przy przyjęciu do ICU będzie zawierać wiek, płeć, pochodzenie etniczne, historię cukrzycy, hemoglobin glikobinowy (HbA1C), historia nadciśnienia i operację .Investigators Czas nagrywania Czas, Cardiopulmonary Cies Time (CPP), Cross Cross Cross (ARC), Wykorzystanie inotropów i wasopresorów, transfuzji krwi, wynik euro, leki w tym (terapia statynowa, sterydów, wazopresory i inotropów) Długość mechaniczna wentylacja, długość pobytu w ICU i długości szpitala pobytu.com.pl Wyniki, w tym ostre obrażenia nerek (AKI), Post-Opereative Atrial Fibration (Poawi), Nosocomialna infekcja, udar, zakażenie rany i śmierć, zgłasza dla każdego pacjenta. Dane zostaną pobrane z ustalonej bazy danych Dindrite Clinical Systems® (Londyn, UK). Wyniki będą porównywane w podgrupach diabetyków i nieuzasadnionych i związanych z czynnikami W przypadku słabej kontroli glikemii zostanie przeanalizowana. Wyniki i śledzenie ambulatoryjnej wizyty zostanie zaplanowane około trzech miesięcy Rzut isu.at czas tej wizyty, badacze otrzymają wiek, BMI, talia Obwód, dieta, ćwiczenia, historia nadciśnienia i rodziny i historia osobista Podwyższony poziom glukozy we krwi do obliczenia kwestionariusza ryzyka cukrzycy fińskiej (FindRisc). (28) Test tolerancji glukozy doustnej (OGTT) zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) z 75-g obciążeniem glukozy.diabetes zostanie zdiagnozowany do wytycznych stowarzyszenia amerykańskiego cukrzycy, które statystyki glukozy w osoczu w osoczu ≥126 mg / dl (7mol / l) i / lub 2-H glukoza w osoczu podczas OGTT ≥200 mg / DL (11.1mmol / l) i / lub HbA1c ≥6,5% (48 mmol / l); Zabudowana tolerancja glukozy odnotowuje się, gdy glukoza w osoczu 2-H podczas OGTT wynosi od 140-200 mg / dl (7.7-11.1mmol / L). Pozostawczane glukozę postu zdefiniowane jako post Glukoza w osoczu między 100-126 mg / dl (55.7mol / l). Podstawowym wynikiem będzie odsetek rozwoju cukrzycy w nieuzasadnionej po diabetykach Chirurgia sercowa Wtórny wynik będzie zidentyfikować, czy ci pacjenci Nieubericy związane ze zwiększoną zachorowalnością pod względem pobytu ICU, przedsionka pooperacyjne Fibrylacja (POF), szpital nabyty zakażenia i zakażenia późnych ran Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania i określenia charakterystyki próbki i Dystrybucja różnych uważanych parametrów związanych z znakami demograficznymi, prezentującymi i Objawy, cechy kliniczne, środki pooperacyjne itp. Normalnie dystrybuowany Dane i wyniki będą zgłaszane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD) odpowiadającą 95% przedział ufności (CI); Pozostałe wyniki będą zgłaszane z mediana i Inter-Quartile Range (IQR) Dane kategoriczne zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i procenty. Skupienie analizy danych w tym badaniu będzie określenie incydentu rozwoju Cukrzyca i cukrzyca u pacjenta z hiperglikemią stresu pooperacyjnej.Sociations między dwiema lub więcej zmiennymi jakościowymi zostanie oceniona za pomocą chi-kwadratu (χ2) lub rybaków Dokładne testy w stosownych przypadkach. Środki wynikowe między dwiema niezależnymi grupami będą analizowane za pomocą testu Unpared T lub Mann Whitney U w zależności od normalności danych Distribution.Concentration-time Profiles do glukozy we krwi, insulina w surowicy i innych powiązanych Ilościowe środki wynikowe będą analizowane jako ich odpowiednie obszary pod krzywą (AUC) z linii bazowej do konkretnych punktów czasu początkowej, z analizą w różnych grupach (normalne, prediabet, cukrzyca) wykonana przez regresję liniową, z wynikami prezentowanymi jako marginalna grupa oznacza (95% CI) i skojarzona wartość P. Wpływ innego potencjału Współmiony i czynniki będą oceniane przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji liniowej. Zmiany wzdłużne w danych w punktach czasowych będą analizowane za pomocą modelu mieszanego ANOVA. Związek między incydentem rozwijania cukrzycy i cukrzycy u pacjenta hiperglikemia stresu pooperacyjnej i główne wewnętrzne i zewnętrzne czynniki ryzyka (predyktor lub czynniki ryzyka) zostaną oszacowane przez uzyskanie wskaźników kursów (ORS) z regresji logistycznej Model i wyniki zostaną przedstawione i zgłaszane w stosunku kursów (lub) i powiązanych 95% CI.A Dwustronna wartość P <0,05 zostanie uznana za statystycznie znaczące. Analizy zostaną wykonane przy użyciu pakietów statystycznych SPSS 23.0 (SPSS Inc.Chicago, IL) i EPI INFO 2000 (Centrum kontroli choroby i zapobieganie, Atlanta, Gruzja, Stany Zjednoczone Ameryka .

Ogólny stan Jeszcze jeszcze rekrutacji
Data rozpoczęcia 2021-03-01
Data zakończenia 2022-12-31
Podstawowa data ukończenia 2021-12-31
Faza N / A.
Typ studiów Interwencyjny
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Częstość występowania na rozwój cukrzycy u pacjenta z hiperglikemią stresu operacyjnego o 3 miesiące
Częstość występowania na rozwój cukrzycy u pacjenta z hiperglikemią stresu operacyjnego Przy 6 miesięcy
Częstość występowania przedwczesnego cukrzycy u pacjenta z hiperglikemią stresu operacyjnego o 3 miesiące
Częstość występowania przedwczesnego cukrzycy u pacjenta z hiperglikemią stresu operacyjnego Przy 6 miesięcy
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Inne środki chorobowości do 1 roku
Inne środki chorobowości do 1 roku
Inne środki chorobowości do 1 roku
Inne środki chorobowości do 1 roku
Rekrutacja 100
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Test diagnostyczny

Nazwa interwencji: Sprawdzanie rozwoju cukrzycy w następstwie 3 miesiąca

Opis: Planowana zostanie odbywa się na ambulatoryjną wizytę około trzech miesięcy po absolutorium ICU. W momencie tej wizyty będziemy uzyskać wiek, BMI, obwód talii, dietę, ćwiczenia, historię nadciśnienia i rodziny i osobistej historii podwyższonej glukozy we krwi do obliczenia kwestionariusza fińskiego ryzyka ryzyka (FindRisc). (28) Test tolerancji glukozy doustnej (OGTT) zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z obciążeniem glukozy 75-g. Cukrzyca zostanie zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi stowarzyszenia Amerykańskiego Diabetes, że statyczne glukozę osocza w osoczu ≥126 mg / dl (7mol / l) i / lub 2-H glukoza w osoczu podczas OGTT ≥200 mg / DL (11.1mmol / L) i / lub HbA1c ≥6,5% (48 mmol / l); Zabudowana tolerancja glukozy odnotowuje się, gdy glukoza w osoczu 2-H podczas OGTT wynosi od 140-200 mg / dl (7.7-11.1mmol / L). Zadowolony glukozę postu zdefiniowany jako glukoza plazmy czczo od 100-126 mg / dl (55.7mmol / L). (29)

Inna nazwa: Sprawdzanie rozwoju cukrzycy w następstwie 6 miesięcy

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: 1-dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia poddali się operacji sercowej, Kryteria wyłączenia: 1. Diabetycy. 2. Pacjenci, którzy odmawiają uczestnictwa lub którzy / nie mogą podpisać świadomej zgody.

Płeć: Wszystko

Minimalny wiek: 18 lat

Maksymalny wiek: 80 lat

Zdrowi wolontariusze: Nie

Data weryfikacji

2020-12-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: pacjenci z mniej niż 80% czasu w zakresie

Rodzaj: Aktywny komparator

Opis: Lepsza grupa kontrolna.

Etykieta: pacjenci z ponad 80% czasu w zakresie

Rodzaj: Paraczarka placebo

Opis: Biedna grupa kontrolna.

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Nie randomizowany

Model interwencji: Zastanowienie równoległe

Opis modelu interwencji: Badanie będzie prospektywnym badaniem kohorty Wybieramy pacjenta bez cukrzycy, która przechodzi chirurgii serca, pacjent będzie podzielony na dwie grupy grupowe 1) pacjentów z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi w IMU; i grupa 2) Pacjent z odpowiednią kontrolą cukru we krwi w ustawieniach ICU Wielkość próbki zostanie obliczona na podstawie poprzednich badań w krytycznie chorych pacjentów

Podstawowy cel: Diagnostyczny

Maskowanie: Dwuosobowy (Uczestnik, Envess Assesor)

Źródło: ClinicalTrials.gov

Clinical Research News