Megjósolja-e a szívműtét utáni inzulinigény a cukorbetegség kialakulásának kockázatát?

Megjósolja-e a szívműtét utáni inzulinigény a cukorbetegség kialakulásának kockázatát?

Szponzorok

Vezető szponzor: Hamad Medical Corporation

Forrás Hamad Medical Corporation
Rövid összefoglaló

A szívsebészetben a beteg kimenetele lényegesen összefügg a magas vércukorszint. Katar világszerte az 5. helyen áll a cukorbetegség arányában; Ezenkívül a cukorbetegek is a szívsebészeti intenzív osztályra (CTICU) felvett betegek több mint 40% - a Katari szívkórház. Ez az elterjedtség magasabb, mint a világ többi része. Ezek a számok az előrejelzések szerint 2030-ig növekedni fog a kísérő morbiditás-mortalitás, ha megfelelő A beavatkozás nem irányul a vércukor jobb szabályozására az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás. A projekt átfogó célja az immunológiai profil feltárása az intenzív osztályon belül gyenge glikémiás kontrollban szenvedő betegek Katarban tartózkodnak. 'idő a tartományban (TIR) ​​a glikémiás kontroll meghatározására használták az intenzív osztályon, ahol a betegek a tartományban eltöltött idő több mint 80% (viták jelenlétében vagy hiányában), jobb eredményekkel járt, mint azok, akiknek az időtartama a TIR 80% -ánál kisebb. Különösen a sebfertőzés tekintetében a hossza szellőzés és ICU-tartózkodás; nem voltak jelöltek a visszatérő hipoglikémiás epizódokra sem. A műtét előtti magas HbA1C valószínűleg az előre nem látható glikémiás kontroll előrejelzője. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nem cukorbetegek cukorbetegekké válnak, amikor stresszel szembesülnek kritikus betegség. Korábbi tanulmányok nem tárták fel ezt a lehetséges konverziós szívsebészeti beavatkozást. Elsődleges célunk az lesz, hogy meghatározzuk, hogy nem cukorbetegek-e rossz glikémiás betegek a szívsebészet kontrollja később később cukorbetegséget eredményezhet. A nyomozók megteszik 3 hónap múlva kövesse nyomon a nem cukorbetegeket, hogy megfeleljen ennek a célnak. A nyomozók megteszik magában foglalja az összes beteget, akinél a szívműtétet két éven át kell elvégezni jóváhagyás a cukorbetegség bizonyítéka nélkül, amelyet a glikált hemoglobin (HbA1C) dokumentál. Betegek egy évig laboratóriumi vizsgálatokkal követik, hogy dokumentálják-e cukorbetegség alakul ki vagy sem. Az adatokat tároljuk és statisztikailag elemezzük. A nyomozók elvárják hogy legyen részletek a lehetséges konverzióról ebben a magas kockázatú populációban.

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek gyakran szenvednek akut hiperglikémiában (a vér glükózszintje) több mint 6,1 mmol / l (110 mg / dl)), és az ICU-betegek kb. 90% -ánál figyelhető meg. Ezenkívül az inzulinrezisztencia a kritikus betegek több mint 80% -ában várható ami hozzájárul a problémához.A hipotalamusz-hipofízis tengelye, szimpatikus adrenerg keringő pro-gyulladásos citokinek, beleértve a tumor nekrózis faktor alfát (TNF-α) és az interleukinek modulálják a hiperglikémiát a stressz alatt. A betegség súlyossága as akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelési pontszám (APACHE II), sérülés súlyossága, műtét típusa és a Glasgow Coma skála korrelál a katekolaminnal és a kortizollal A katekolaminok főleg a mellékvese velőiből szabadulnak fel. Többszörös hatások feltételezhetően a stresszhormonok (szív- és érrendszeri, immun- és anyagcsere) növekedésének köszönhető célzott homeosztázis helyreállítása stressz alatt. Túlzott glikogenolízis, glükoneogenezis és inzulinrezisztencia jellemzi a neuroendokrin stressz választ. A megnövekedett májcukorszint a főleg a stressz hiperglikémia oka. A máj által közvetített adrenalin és noradrenalin gerjeszti a glükoneogenezist és glikogenolízis; ez utóbbinak további hatásai vannak a glicerin-tartalom fokozása révén lipolízis a májban. Ezenkívül az inzulinrezisztencia kialakulását az adipokinek felszabadulása okozhatja a zsírszövetből a kritikus betegség során.Az inzulin szignál transzdukciójának lebontása az a megnövekedett TNF-α-hoz kapcsolódik a különböző molekulák egyenesen történő foszforilációja miatt az inzulinszignalizáció útja. A glükóz újraeloszlása ​​a perifériás szövetekből az immun felé a fertőzés során a sejtek a glükóz transzporter-1 és glükóz transzporter-4. A kritikus betegség során fellépő akut hiperglikémia elősegítő tényezői közé tartozik az egyidejű további stresszhormonok szekréciója és gyógyszerek (szteroidok, lítium, vazopresszorok, inotropok és β-blokkolók). Intravénás glükózoldatok, túltáplálás, a parenterális táplálkozás, valamint az antibiotikus és dialízis oldatok szintén kiváltják a hiperglikémiát. Az inzulinhiány vagy a hipovolémia szintén hiperglikémiához vezethet. Perifériás inzulin az ellenállás nyilvánvaló betegség nélkül is elősegíthető az ágy pihenésével. Az ágy pihenése okozza csökkent vázizom glükózfelvétel.Kritikusan beteg cukorbetegeknél a hiperglikémia egy hasnyálmirigy β-sejt szekréciós rendellenességek és inzulinrezisztencia integrációja. A hiperglikémia következményei a kritikus állapotú betegeknél: az ICU különböző populációiban A hiperglikémia rövid távú hátrányai közé tartozik a folyadék egyensúlyára gyakorolt ​​hatás a glycosuria és a ezt követően dehidráció.A fehérvérsejtek rendellenességeivel járó hiperglikémia, amely károsíthatja a komplement útvonalát. A mitokondriális fehérje károsodhat hiperglikémia, gyulladásos utak amplifikációja, megváltozott veleszületett immunrendszer és az endotheliális funkciók leminősítése. A perifériás véráramlás veszélybe kerülhet az endoteliális nitrogén-oxid és az érrendszeri reaktivitás csökkenése hiperglikémiával. Akut a hiperglikémia fokozza a proteolízist, és a szív szövődményeinek magas kockázata kíséri, elektro-miokardiális változás, hemodinamikai kompromisszum, akut vesekárosodás és halál. Ezért a rossz klinikai eredmény és a szövődmények a hiperglikémiával társulnak a hiperglikémia hosszabb ideig tartó perzisztenciája egyértelműen összefügg a gyermekekkel a populáció kimenetele morbiditás és mortalitás formájában kifejezve. Az egyes ICU-populációkban a hiperglikémia és a hipoglikémia kockázata nőtt szepszisben szenvedő betegek. A túlélő szepszis kampány irányelvei a vér megőrzését javasolják 10 mmol / l alatti cukor. Neurokritikus ellátásban javult a neurológiai kimenetel glükózkontroll betegeknél, kevésbé szigorú glikémiás céllal (7,7-10 mmol / l) a hiperglikémiát meta-analízissel számszerűsítettük akut miokardiális betegeknél infarktus. A műtét után az intenzív glükózkontroll csökkent akut értékkel járt szívelégtelenség, szívinfarktus és érsebészeti halál. Csökkentett halál, szívműtét után fertőzéseket és műtét utáni pitvarfibrillációt figyeltek meg mérsékelt vércukorszint-szabályozás. Érdekes módon egy nemrégiben végzett szisztémás áttekintésben és metaanalízisben a stressz hiperglikémia a későbbi cukorbetegség fokozott kockázatával járt együtt kritikus állapotú. Korábbi tanulmányok nem mentek végbe a cukorbetegség jövőbeli vagy károsodott állapotában szívműtétek utáni glükóz tolerancia. 1. Célkitűzések Elsődleges cél: a cukorbetegség kialakulása és a cukorbetegség előtti eset műtét utáni stressz hiperglikémia 2. Tanulmányi módszertan - A tanulmány prospektív kohorszvizsgálat lesz - A nyomozók kiválasztják a cukorbetegség nélküli betegeket, akik szíven mennek keresztül műtét, a beteg két csoportra oszlik csoport 1) betegek ellenőrizetlen vércukorszint az ICU-ban; és 2. csoport) a beteg megfelelő kontrollja vércukorszint az ICU-beállításokban - A minta nagyságát a kritikus betegeknél végzett korábbi vizsgálatok alapján számítják ki betegek - Tantárgy felvételi és kizárási kritériumok Befogadási kritériumok: 1. Felnőtt férfiak és szívműtéten átesett 18 éves kor feletti nőstények, 2.Elfogadás a hajtsa végre a vizsgálati protokollt és vegyen részt az egész próbaidőszak alatt (hozzájárulás jóváhagyása a részvétel előtt), 3. A kockázatok és előnyök megértése írásbeli beleegyezését. Kizárási kritériumok: Cukorbetegek. Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt, vagy akik nem tudnak aláírni beleegyezés. Az időtartomány (TIR) ​​a csoporton belüli meghatározásra szolgál a vizsgálaton belül, ez a mértéke az az idő, amikor a vércukorszint a beállított céltartományon belül marad. Csoportunk rámutat, hogy ez az könnyű intézkedés, amelyre külön igények nélkül is sor kerülhet; ezért lehet egyszerűen felhasználható bármely ICU-ban. A nyomozók kiszámítják az intravénás teljes időt inzulin infúzió (A) és az intravénás beadás során egyelőre a kitűzött céltartományon belül (B) inzulin infúzió és a TIR expresszált értéke TIR = (B / A) × 100. Korábbi tanulmányunk azt mutatta 80% -nál hosszabb időtartamú betegek, függetlenül attól, hogy cukorbetegségük volt-e vagy sem jobb eredmények, mint a 80% -nál kevesebb időtartamúak, a sebfertőzéssel kifejezve szövődmény, a mechanikus szellőzés időtartama és az ICU tartózkodási ideje. Ezenkívül ők nem voltak jelöltek az ismétlődő hipoglikémiás rohamokra. (27) Eredménymérő tényezők Az intenzív osztályra történő felvételkor értékelt életkor, nem, etnikum, cukorbetegség glikált hemoglobin (HbA1C), magas vérnyomás-kórtörténet és műtét típusa. A nyomozók megteszik rögzítse az érzéstelenítés idejét, a cardiopulmonalis bypass időt (CPP), az aorta keresztbilincs (ACC) idejét, inotropok és vazopresszorok felhasználása, vérátömlesztés, Euro SCORE, gyógyszerek beleértve (sztatin terápia, szteroidok, vazopresszorok és inotropok) a mechanikai hosszúságot lélegeztetés, az intenzív osztályon való tartózkodás ideje és a kórházi tartózkodás hossza. Komplikációk és eredmények, beleértve az akut vesekárosodást (AKI), a műtét utáni pitvarfibrillációt (POAF), kórházi fertőzésről, stroke-ról, sebfertőzésről és halálról számolnak be minden beteg esetében. Az adatokat egy létrehozott Dendrite Clinical Systems® (London, Egyesült Királyság) adatbázisból kell lekérni. Az eredményeket összehasonlítjuk a cukorbetegek és a nem cukorbetegek alcsoportjaiban, valamint a kapcsolódó tényezőket gyenge glikémiás kontroll mellett elemezni kell. Eredmények és nyomon követés A járóbeteg-látogatást körülbelül három hónappal azután tervezik Az ICU mentesítése. A látogatás idején a nyomozók megkapják az életkorot, a BMI-t és a derekat - kerület, étrend, testmozgás, a magas vérnyomás kórtörténete, valamint a családi és személyes kórtörténet emelkedett vércukorszint a finn diabétesz kockázati pontszám (FINDRISC) kérdőív kiszámításához. (28) Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) a program irányelveinek megfelelően kell elvégezni Egészségügyi Világszervezet (WHO) 75 g glükózterheléssel. A cukorbetegséget ennek megfelelően diagnosztizálják az American Diabetes Association Association irányelveihez, amelyek szerint az éhomi plazma glükózszint ≥126 mg / dl (7 mmol / l) és / vagy 2 órás plazma glükóz az OGTT során ≥200 mg / dl (11,1 mmol / l) és / vagy HbA1c ≥6,5% (48 mmol / l); csökkent glükóz tolerancia figyelhető meg, ha a 2 órás plazma glükóz a Az OGTT 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / l) között van. Az éhomi éhgyomri glükóz csökkent plazma glükóz 100-126 mg / dl (55,7 mmol / l) között van. Az elsődleges eredmény a cukorbetegség kialakulásának százalékos aránya lesz a cukorbetegek után szívsebészet A másodlagos eredmény annak azonosítása lesz, hogy azok a betegek, akik nem diabéteszes betegek, amelyek megnövekedett morbiditással járnak az ICU tartózkodása, a műtét utáni pitvar szempontjából fibrilláció (POAF), kórházi szerzett fertőzések és késői sebfertőzések Leíró statisztikákat használnak a minta jellemzőinek összefoglalására és meghatározására - a demográfiai vonatkozású különféle megfontolt paraméterek eloszlása, jelek bemutatása és tünetek, klinikai jellemzők, műtét utáni kimenetel stb. A normálisan elosztott az adatokat és az eredményeket az átlag és a szórás (SD) és a megfelelő adatokkal jelentjük 95% konfidencia intervallum (CI); a fennmaradó eredményeket medián és interkvartilis tartomány (IQR). A klasszikus adatokat a frekvenciák és a százalékok. A tanulmány adatelemzésének középpontjában a fejlődés incidensének meghatározása áll cukorbetegség és pre-cukorbetegség posztoperatív stressz-hiperglikémia esetén. Egyesületek Két vagy több kvalitatív változó között a Chi-négyzet (χ2) vagy a Fisher segítségével értékeljük Szükség szerint pontos tesztek. Két független csoport közötti mennyiségi eredménymérés megtörténik párosítatlan t vagy Mann Whitney U teszt segítségével kell elemezni, az adatok normalitásától függően eloszlás. A vércukor, a szérum inzulin és más kapcsolódó koncentráció-idő profilok a kvantitatív eredményméréseket a görbe alatti területként elemezzük (AUC) a kiindulási ponttól a kiindulási pont utáni konkrét pontokig, a csoportok közötti elemzéssel (normális, prediabetes, diabétesz) lineáris regresszióval végezzük, az eredményeket a marginális csoport jelentése (95% CI) és a hozzá tartozó p érték. A különböző potenciál hatása a kovariánsokat és a faktorokat többváltozós lineáris regressziós modell alkalmazásával értékelik. Az adatok időbeli változásait az ANOVA vegyes modell alkalmazásával elemezzük. A cukorbetegség kialakulása és a cukorbetegség előtti cukorbetegség közötti kapcsolat operáció utáni stressz - hiperglikémia, valamint a fő belső és külső kockázati tényezők (prediktor) vagy kockázati tényezőket) úgy becsüljük meg, hogy logisztikai regresszióból származtatjuk az esélyhányadokat (OR) A modellt és az eredményeket odds arányban (OR) és a kapcsolódó 95% -os CI.A-ban mutatják be és jelentik a kétoldalas P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. Minden statisztikai Az elemzéseket az SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) és az Epi statisztikai csomagok segítségével végzik Info 2000 (Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ, Atlanta, Georgia, Amerikai Egyesült Államok) Amerika .

Átfogó állapot Még nem toboroz
Kezdő dátum 2021-03-01
teljesítési dátum 2022-12-31
Elsődleges befejezés dátuma 2021-12-31
Fázis N / A
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
A cukorbetegség kialakulásának gyakorisága posztoperatív stressz hiperglikémiában szenvedő betegeknél 3 hónaposan
A cukorbetegség kialakulásának gyakorisága posztoperatív stressz hiperglikémiában szenvedő betegeknél 6 hónaposan
A pre-cukorbetegség kialakulásának gyakorisága posztoperatív stressz-hiperglikémia esetén 3 hónaposan
A pre-cukorbetegség kialakulásának gyakorisága posztoperatív stressz-hiperglikémia esetén 6 hónaposan
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
egyéb morbiditási intézkedések legfeljebb 1 évig
egyéb morbiditási intézkedések legfeljebb 1 évig
egyéb morbiditási intézkedések legfeljebb 1 évig
egyéb morbiditási intézkedések legfeljebb 1 évig
Beiratkozás 100
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Diagnosztikai vizsgálat

Beavatkozás neve: A cukorbetegség kialakulásának ellenőrzése a nyomon követésben 3 hónaposan

Leírás: Körülbelül három hónappal az ICU felmentése után járóbeteg-látogatást terveznek. A látogatás alkalmával megkapjuk az életkorot, a BMI-t, a derékbőséget, az étrendet, a testmozgást, a magas vérnyomás kórtörténetét, valamint a családi és személyes kórtörténetet az emelkedett vércukorszintről a finn cukorbetegség kockázati pontszámának (FINDRISC) kérdőív kiszámításához. (28) Az orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelveinek megfelelően, 75 g glükózterheléssel kell elvégezni. A cukorbetegséget az American Diabetes Association Association irányelveinek megfelelően diagnosztizálják, amely szerint az éhomi plazma glükózszint ≥126 mg / dl (7 mmol / l) és / vagy 2 órás plazma glükóz az OGTT során ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l) és / vagy HbA1c ≥6,5% (48 mmol / l); csökkent glükóz tolerancia figyelhető meg, ha az OGTT során a 2 órás plazma glükóz 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / l) között van. Az éhomi glükóz károsodása 100-126 mg / dl (55,7 mmol / l) közötti éhomi plazma glükózként definiálva. (29)

Másik név: A cukorbetegség fejlődésének ellenőrzése a 6. hónapban

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: 1 - 18 éves kor feletti, szívműtéten átesett betegek, Kizárási kritériumok: 1. Cukorbetegek. 2. Azok a betegek, akik elutasítják a részvételt, vagy akik nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezést.

Nem: Összes

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 80 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Ellenőrzés dátuma

2020-12-01

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 2
Kar Csoport

Címke: 80% -nál kevesebb időtartamú betegek

típus: Aktív összehasonlító

Leírás: Jobb kontrollcsoport

Címke: 80% feletti időtartamú betegek

típus: Placebo Comparator

Leírás: gyenge kontrollcsoport

Tanulmányterv információ

Kiosztás: Nem véletlenszerű

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Beavatkozási modell leírása: A tanulmány prospektív kohorszvizsgálat lesz Kiválasztjuk a cukorbetegek nélküli betegeket, akiken szívműtétet végeznek, a betegeket két csoportra osztjuk: 1) A kontrollálatlan vércukorszintű betegek az ICU-ban; és 2. csoport) olyan beteg, akinek a vércukorszintje szabályozott az ICU beállításai között A minta nagyságát a kritikus betegeknél végzett korábbi vizsgálatok alapján számítják ki

Elsődleges cél: Diagnosztikai

Maszkolás: Dupla (Résztvevő, Eredményértékelő)

Forrás: ClinicalTrials.gov

Clinical Research News