Förutsätter insulinbehov efter hjärtkirurgi risken för att utveckla diabetes

Förutsätter insulinbehov efter hjärtkirurgi risken för att utveckla diabetes

Sponsorer

Ledande sponsor: Hamad Medical Corporation

Källa Hamad Medical Corporation
Kort sammanfattning

Patientutfallet vid hjärtkirurgi är väsentligen kopplat till förekomsten av hyperglykemi. Qatar hamnar på femte plats i diabetesfrekvensen globalt. Dessutom omfattar diabetiker mer än 40% av de patienter som antagits på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning (CTICU) i Qatar hjärtsjukhus. Denna prevalens är högre än resten av världen. Dessa siffror är förväntas öka med åtföljande sjuklighet-dödlighet farligt 2030 om det är tillräckligt ingripande kommer inte att riktas mot bättre kontroll av blodsocker inom ICU och sjukhusvistelse. Det övergripande målet för detta projekt är att utforska den immunologiska profilen hos patienter med dålig glykemisk kontroll inom sin intensivvårdsavdelning stannar i Qatar. 'tid in range '(TIR) ​​användes för att definiera glykemisk kontroll inom ICU, där patienter med tid inom intervallet mer än 80% (i närvaro eller frånvaro av debatter) hade bättre resultat än de med tid i intervallet mindre än 80% TIR. Speciellt vad gäller sårinfektion, längder på ventilation och ICU-vistelse; de var inte kandidater till återkommande hypoglykemiska episoder också. Den höga HbA1C preoperativt är förmodligen en giltig prognos för indigent glykemisk kontroll. Tidigare studier visade omvandling av icke-diabetiker till diabetiker när de möter stress av kritisk sjukdom. Inga tidigare studier undersökte denna möjliga omvandlingskardkirurgi. Våra primära mål kommer att vara att avgöra om icke-diabetespatienter med dålig glykemi kontroll vid hjärtkirurgi skulle utveckla senare diabetes senare. Utredarna kommer att göra det följa upp patienter som inte är diabetiker efter 3 månader för att uppfylla detta mål. Utredarna kommer att göra det inkludera alla patienter som kommer att genomgå hjärtoperationer över två år från och med den godkännande utan bevis för diabetes som dokumenterats av glykerat hemoglobin (HbA1C). Patienter kommer att följas upp till ett år med laboratorieundersökningar för att dokumentera om de kommer att göra det utveckla diabetes eller inte. Data lagras och analyseras statistiskt. Utredarna förväntar sig att ha detaljer om den möjliga omvandlingen i denna högriskpopulation.

detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter lider ofta av akut hyperglykemi, (en blodsockernivå av mer än 6,1 mmol / L (110 mg / dL)) och observeras hos cirka 90 procent av ICU-patienterna. Dessutom förväntas insulinresistens hos mer än 80 procent av de kritiskt sjuka vilket bidrar till problemet. hypotalamus-hypofysaxeln, sympatisk adrenerg och cirkulerande proinflammatoriska cytokiner inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukiner modulerar hyperglykemi under stress. Allvarligheten av sjukdomen som uttryckt av den akuta fysiologin och kronisk hälsovärderingspoäng (APACHE II), skada svårighetsgrad, operationstyp och Glasgow Coma Scale korrelerar med katekolamin och kortisol nivåer.Katekolaminer frigörs huvudsakligen från binjuren. Multipla effekter är antas bero på ökningen av stresshormoner (kardiovaskulär, immun och metabolisk) inriktning på återställande av homeostas under stress. Överdriven glykogenolys, glukoneogenes och insulinresistens karaktäriserar neuroendokrin stressrespons. Ökad leverproduktion av glukos är främst orsaken till stresshyperglykemi. Förmedlat genom levern väcker adrenalin och noradrenalin glukoneogenes och glykogenolys; den senare har ytterligare effekter av att förbättra glycerolförsörjningen genom lipolys i levern. Dessutom kan uppkomsten av insulinresistens bero på frisättning av adipokiner från fettvävnad under kritisk sjukdom. Nedgradering av insulinsignaltransduktion är associerad med ökad TNF-a på grund av fosforylering av olika molekyler rakt över vägen för insulinsignalering. Glukosfördelning från perifera vävnader mot immun celler under infektion kan förmedlas genom variabel reglering av glukostransportör-1 och glukostransportör-4. Bidragande faktorer för akut hyperglykemi under kritisk sjukdom inkluderar den samtidigt utsöndring av ytterligare stresshormoner och användning av mediciner (steroider, litium, vasopressorer, inotroper och β-blockerare). Intravenösa glukoslösningar, övermatning, parenteral näring, och antibiotika och dialyslösningar, utfäller också hyperglykemi. Insulinbrist eller hypovolemi kan också leda till hyperglykemi. Perifert insulin motstånd kan främjas med sängstöd även utan en uppenbar sjukdom minskat glukosupptag i skelettmuskulaturen. hyperglykemi hos kritiskt sjuka diabetiker är ett integration av pankreassekretoriska β-cellstörningar och insulinresistens. Konsekvenser av hyperglykemi hos kritiskt sjuka patienter: i olika ICU-populationer Kortvariga nackdelar med hyperglykemi inkluderar effekter på vätskebalansen genom glykosuri och därefter uttorkning. hyperglykemi i samband med abnormiteter i vita blodkroppar som kan försämra komplementvägen. mitokondriellt protein kan skadas med hyperglykemi, förstärkning av inflammatoriska vägar, förändrat medfödd immunsystem och nedgradering av endotelfunktioner. Det perifera blodflödet kan äventyras på grund av minskningen av endotel kväveoxid och vaskulär reaktivitet med hyperglykemi. akut hyperglykemi ökar proteolys och åtföljs av en hög risk för hjärtkomplikationer, elektro-myokardiell förändring, hemodynamisk kompromiss, akut njurskada och död. Därför är dåligt kliniskt resultat och komplikationer associerade med hyperglykemi persistens av hyperglykemi under en längre tid som är tydligt associerad med barn befolkningsresultat uttryckt av sjuklighet och dödlighet. I enskilda ICU-populationer ökade risken för hyperglykemi och hypoglykemi Riktlinjerna för överlevnad av sepsis rekommenderar att man håller blodet socker under 10 mmol / L. I neurokritisk vård observerades förbättrat neurologiskt resultat med glukoskontroll hos patienter med ett mindre strikt glykemiskt mål (7,7-10 mmol / l) hyperglykemi kvantifierades i en metaanalys för patienter som hade akut hjärtinfarkt Postoperativt var intensiv glukoskontroll associerad med minskad akut hjärtsvikt, hjärtinfarkt och död i kärloperationer. Minskad död, infektioner och postoperativ förmaksflimmer observerades efter hjärtoperation med måttlig blodsockerkontroll. Intressant nog, i en ny systemisk granskning och metaanalys stress hyperglykemi var associerad med ökad risk för efterföljande diabetes i Inga tidigare studier har gått igenom framtida utveckling av diabetes eller nedsatt sjukdom glukostolerans efter hjärtoperationer. 1. Mål Huvudmål: incident med utveckling av diabetes och pre-diabetes i patient med postoperativ stresshyperglykemi 2.Studiemetodik - Studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie - Utredarna väljer patient utan diabetes som kommer att genomgå hjärt kirurgi, kommer patienten att delas in i två grupper grupp 1) Patienter med okontrollerat blodsocker i ICU; och grupp 2) patient med adekvat kontroll av blodsocker i ICU-inställningar - Provstorleken kommer att beräknas baserat på tidigare studier på kritiskt sjuka patienter - Ämnes inkludering och uteslutningskriterier Inklusionskriterier: 1.Vuxna män och kvinnor över 18 år som genomgår hjärtkirurgi, 2. acceptans för utföra studieprotokollet och delta under hela försöksperioden (godkännande av godkännande före deltagande), 3. förstå riskerna och fördelarna av studien och efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier: Diabetiker Patienter som vägrar att delta eller som / inte kan skriva underrättade samtycke. Time in range (TIR), kommer att användas för att definiera grupperna inom studien, det är ett mått på tid där blodsockret ligger inom det inställda målområdet. Vår grupp pekar på att det är det en lätt åtgärd som kan mötas utan specifika krav; därför kan det vara helt enkelt används på valfri ICU. Utredare beräknar hela tiden för intravenös insulininfusion (A) och tiden inom det fastställda målintervallet (B) under intravenös insulininfusion och uttryckt TIR som TIR = (B / A) × 100. Vår tidigare studie visade att patienter med mer än 80% tid inom intervallet, oavsett om de hade befintlig diabetes, hade bättre resultat än de med mindre än 80% tid inom intervallet, vilket uttrycks av sårinfektion komplikationer, varaktighet för mekanisk ventilation och ICU-vistelsens längd. Dessutom har de var inte kandidater för återkommande hypoglykemiska attacker. (27) Resultatmått Faktorer bedömd vid antagning till ICU kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, diabeteshistoria, glykerat hemoglobin (HbA1C), hypertoni historia och operationstyp. Utredarna kommer att registrera anestesitid, kardiopulmonal bypasstid (CPP), aortakorsklämma (ACC), användning av inotropes och vasopressorer, blodtransfusion, Euro SCORE, mediciner inklusive (statinbehandling, steroider, vasopressorer och inotroper) mekanisk längd ventilation, vistelsens längd på ICU och sjukhusets vistelsetid. Komplikationer och resultat, inklusive akut njurskada (AKI), postoperativ förmaksflimmer (POAF), nosokomiell infektion, stroke, sårinfektion och död, rapporteras för varje patient. Data kommer att hämtas från en etablerad databas Dendrite Clinical Systems® (London, Storbritannien). Resultaten kommer att jämföras i undergrupper av diabetiker och icke-diabetiker och relaterade faktorer med dålig glykemisk kontroll kommer att analyseras. Resultat och uppföljning Ett öppenvårdsbesök planeras ungefär tre månader efter ICU-urladdning. Vid tidpunkten för detta besök kommer utredarna att få ålder, BMI, midja omkrets, kost, motion, hypertonihistoria och familje - och personlig historia av förhöjt blodglukos för att beräkna finländska frågeformuläret för diabetesrisk (FINDRISC). (28) Oralt glukostoleransprov (OGTT) kommer att utföras enligt riktlinjerna i Världshälsoorganisationen (WHO) med 75 g glukosbelastning. Diabetes kommer att diagnostiseras enligt till American Diabetes Association riktlinjer som fastar fastande plasmaglukos ≥126 mg / dl (7 mmol / L) och / eller 2-h plasmaglukos under OGTT ≥200 mg / dl (11,1 mmol / L) och / eller HbA1c ≥6,5% (48 mmol / l); nedsatt glukostolerans noteras när 2-timmars plasmaglukos under OGTT är mellan 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / L). Nedsatt fastande glukos definierad som fastande plasmaglukos mellan 100-126 mg / dl (55,7 mmol / L). Det primära resultatet kommer att vara den procentuella utvecklingen av diabetes hos icke-diabetiker efter hjärtkirurgi Det sekundära resultatet blir att identifiera om de patienter som är det icke-diabetiker associerade med ökad sjuklighet när det gäller ICU-vistelse, postoperativ förmak fibrillering (POAF), sjukhusförvärvade infektioner och sena sårinfektioner Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta och bestämma provets egenskaper och distribution av olika övervägande parametrar relaterade till demografiska, presenterande tecken och symtom, kliniska egenskaper, mått på postoperativt resultat etc. Den normalt distribuerade data och resultat kommer att rapporteras med medelvärde och standardavvikelse (SD) med motsvarande 95% konfidensintervall (CI); resterande resultat kommer att rapporteras med median och Inter-quartile range (IQR). Kategoriska data kommer att sammanfattas med frekvenser och procentsatser. Fokus för dataanalysen i denna studie kommer att vara att bestämma händelsen att utvecklas diabetes och pre-diabetes hos patienter med postoperativ stresshyperglykemi. Associeringar mellan två eller flera kvalitativa variabler kommer att bedömas med Chi-kvadrat (χ2) eller Fisher Exakta tester efter behov. Kvantitativa resultatmått mellan två oberoende grupper kommer analyseras med oparad t- eller Mann Whitney U-test beroende på dataens normalitet distribution.Koncentrationstidsprofiler för blodglukos, seruminsulin och andra relaterade kvantitativa resultatmått kommer att analyseras som deras respektive områden under kurvan (AUC) från baslinjen till specifika tidpunkter efter baslinjen, med analys över grupper (normal, prediabetes, diabetes) utförd genom linjär regression, med resultat som marginalgrupp betyder (95% KI) och tillhörande p-värde. Effekten av olika potential kovariater och faktorer kommer att bedömas med hjälp av multivariat linjär regressionsmodell. Längsgående förändringar i data över tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av en blandad ANOVA-modell. Förhållandet mellan tillfälle att utveckla diabetes och pre-diabetes hos patienter med postoperativ stresshyperglykemi och huvudsakliga inneboende och yttre riskfaktorer (prediktor eller riskfaktorer) kommer att uppskattas genom att härleda oddskvoter (ORs) från logistisk regression modell och resultat presenteras och rapporteras i oddskvot (OR) och tillhörande 95% CI.A dubbelsidigt P-värde

Övergripande status Ännu inte rekryterat
Start datum 2021-03-01
Slutförelsedatum 2022-12-31
Primärt slutdatum 2021-12-31
Fas Ej tillämpligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Incidence of developing diabetes in patient with post operative stress hyperglycemia at 3 months
Förekomst av diabetesutveckling hos patienter med postoperativ stresshyperglykemi vid 6 månader
Förekomst av att utveckla pre-diabetes hos patienter med postoperativ stresshyperglykemi nära Spanien
Förekomst av att utveckla pre-diabetes hos patienter med postoperativ stresshyperglykemi vid 6 månader
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
other morbidity measures up to 1 year
andra sjukdomsåtgärder a potato or two
andra sjukdomsåtgärder a potato or two
andra sjukdomsåtgärder a potato or two
Inskrivning 100
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Diagnostiskt test

Interventionens namn: Kontroll av diabetesutveckling under uppföljning efter 3 månader

Beskrivning: Ett öppenvårdsbesök kommer att planeras ungefär tre månader efter ICU-urladdning. Vid tidpunkten för detta besök kommer vi att få ålder, BMI, midjemått, kost, träning, hypertoni och historia av förhöjt blodsocker för att beräkna det finska frågeformuläret för diabetesrisk (FINDRISC). (28) Oralt glukostoleransprov (OGTT) kommer att utföras enligt riktlinjerna från Världshälsoorganisationen (WHO) med 75 g glukosbelastning. Diabetes kommer att diagnostiseras enligt riktlinjerna från American Diabetes Association att statligt fastande plasmaglukos ≥126 mg / dl (7 mmol / L) och / eller 2-timmars plasmaglukos under OGTT ≥200 mg / dl (11,1 mmol / L) och / eller HbA1c ≥6,5% (48 mmol / L); nedsatt glukostolerans noteras när 2-timmars plasmaglukos under OGTT är mellan 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / L). Nedsatt fastande glukos definierat som fastande plasmaglukos mellan 100-126 mg / dl (55,7 mmol / L). (29)

Annat namn: Kontrollerar diabetesutveckling vid uppföljning efter 6 månader

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1-vuxna patienter över 18 år som genomgår hjärtkirurgi, Exklusions kriterier: 1. Diabetiker. 2. Patienter som vägrar att delta eller som / inte kan underteckna informerat samtycke.

Kön: Allt

Lägsta ålder: 18 år

Högsta ålder: 80 år

Friska volontärer: Nej

Verifieringsdatum

2020-12-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: patients with less than 80% time in range

Typ: Active Comparator

Beskrivning: Better control group

Märka: patienter med mer än 80% tid inom intervallet

Typ: Placebo-jämförare

Beskrivning: dålig kontrollgrupp

Information om studiedesign

Tilldelning: Icke-slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Interventionsmodell Beskrivning: Studien kommer att vara en prospektiv kohortstudie Vi kommer att välja patient utan diabetes som kommer att genomgå hjärtkirurgi, patienten kommer att delas in i två grupper grupp 1) Patienter med okontrollerat blodsocker i ICU; och grupp 2) patient med adekvat kontroll av blodsocker i ICU-inställningar Provstorleken kommer att beräknas baserat på tidigare studier på kritiskt sjuka patienter

Huvudsakliga syfte: Diagnostisk

Maskering: Dubbel (deltagare, resultatbedömare)

Källa: ClinicalTrials.gov

Clinical Research News