A necessidade de insulina após cirurgia cardíaca prediz o risco de desenvolver diabetes

A necessidade de insulina após cirurgia cardíaca prediz o risco de desenvolver diabetes

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Hamad Medical Corporation

Fonte Hamad Medical Corporation
Sumário breve

O resultado do paciente em cirurgia cardíaca está substancialmente ligado à ocorrência de hiperglicemia. O Catar ocupa o 5º lugar na taxa de diabetes em todo o mundo; Além disso, os diabéticos compreendem mais de 40% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca (CTICU) em Hospital do coração do Catar. Essa prevalência é maior do que no resto do mundo. Esses números são projetado para aumentar com morbi-mortalidade acompanhada de risco até 2030 se o adequado intervenção não será direcionada para um melhor controle do açúcar no sangue dentro da UTI e do Internação hospitalar. O objetivo geral deste projeto é explorar o perfil imunológico em pacientes com controle glicêmico deficiente em sua unidade de terapia intensiva permanecem no Catar. 'Tempo in range '(TIR) ​​foi usado para definir o controle glicêmico dentro da UTI, onde os pacientes com tempo na faixa de mais de 80%, (na presença ou ausência de debates), teve resultados melhores do que aqueles com tempo na faixa inferior a 80% TIR. Notavelmente, em relação à infecção da ferida, comprimentos de ventilação e permanência na UTI; eles também não eram candidatos a episódios hipoglicêmicos recorrentes. O alto HbA1C no pré-operatório é provavelmente uma previsão válida do controle glicêmico indigente. Estudos anteriores demonstraram a conversão de não diabéticos em diabéticos quando enfrentam o estresse de doença crítica. Nenhum estudo anterior explorou esta possível cirurgia cardíaca de conversão. Nossos objetivos primários serão determinar se os pacientes não diabéticos com baixo índice glicêmico o controle em cirurgia cardíaca desenvolveria subsequente diabetes mais tarde. Os investigadores vão acompanhar pacientes não diabéticos após 3 meses para atingir esse objetivo. Os investigadores vão inclui todos os pacientes que serão submetidos à cirurgia cardíaca ao longo de dois anos a partir do momento de aprovação sem evidência de diabetes documentada pela hemoglobina glicada (HbA1C). Pacientes será seguido por até um ano com investigações laboratoriais para documentar se eles irão desenvolver diabetes ou não. Os dados serão armazenados e analisados ​​estatisticamente. Os investigadores esperam para ter detalhes sobre a possível conversão nesta população de alto risco.

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos freqüentemente sofrem de hiperglicemia aguda, (um nível de glicose no sangue de mais de 6,1 mmol / L (110 mg / dL)) e é observada em cerca de 90 por cento dos pacientes de UTI. Além disso, a resistência à insulina é esperada em mais de 80 por cento dos criticamente enfermos o que contribui para o problema. O eixo hipotálamo-hipófise, simpático adrenérgico sistema e citocinas pró-inflamatórias circulantes, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e as interleucinas modulam a hiperglicemia durante o estresse. A gravidade da doença como expressa pela fisiologia aguda e pontuação de avaliação de saúde crônica (APACHE II), lesão a gravidade, o tipo de cirurgia e a Escala de Coma de Glasgow se correlacionam com a catecolamina e o cortisol níveis. As catecolaminas são liberadas principalmente da medula adrenal. Vários efeitos são presume-se que seja devido ao aumento dos hormônios do estresse (cardiovascular, imunológico e metabólico) visando a restauração da homeostase durante o estresse. Glicogenólise excessiva, a gliconeogênese e a resistência à insulina caracterizam a resposta neuroendócrina ao estresse. O aumento da produção hepática de glicose é predominantemente a razão da hiperglicemia de estresse. Mediada através do fígado, a adrenalina e a noradrenalina estimulam a gliconeogênese e glicogenólise; o último tem efeitos adicionais de aumentar as provisões de glicerol por meio lipólise no fígado. Além disso, o surgimento de resistência à insulina pode ser devido à liberação de adipocinas do tecido adiposo durante a doença crítica. A redução da transdução do sinal de insulina é associado ao aumento do TNF-α devido à fosforilação de diferentes moléculas diretamente o caminho da sinalização da insulina. Redistribuição da glicose dos tecidos periféricos para o sistema imunológico células durante a infecção podem ser mediadas pela regulação variável do transportador de glicose-1 e transportador de glicose-4. Os fatores que contribuem para a hiperglicemia aguda durante a doença crítica incluem o concomitante secreção de hormônios de estresse adicionais e o uso de medicamentos (esteróides, lítio, vasopressores, inotrópicos e β-bloqueadores). Soluções de glicose intravenosa, superalimentação, a nutrição parenteral e as soluções de antibióticos e de diálise também precipitam a hiperglicemia. A deficiência de insulina ou hipovolemia também pode levar à hiperglicemia. Insulina periférica a resistência poderia ser promovida com repouso na cama, mesmo sem uma doença óbvia. Causas do repouso em cama redução da captação de glicose no músculo esquelético. A hiperglicemia em diabéticos em estado crítico é um integração de distúrbios secretórios de células β pancreáticas e resistência à insulina. Consequências da hiperglicemia em pacientes críticos: em diferentes populações de UTI As desvantagens de curto prazo da hiperglicemia incluem efeitos no equilíbrio de fluidos por meio da glicosúria e subsequentemente desidratação. Hiperglicemia associada a anormalidades dos glóbulos brancos que pode prejudicar a via do complemento. A proteína mitocondrial pode ser danificada com hiperglicemia, amplificação das vias inflamatórias, sistema imunológico inato alterado e rebaixamento das funções endoteliais. O fluxo sanguíneo periférico pode ser comprometido devido a a redução do óxido nítrico endotelial e da reatividade vascular com hiperglicemia. a hiperglicemia aumenta a proteólise e é acompanhada por um alto risco de complicações cardíacas, alteração eletro-miocárdica, comprometimento hemodinâmico, lesão renal aguda e morte. Portanto, resultados clínicos insatisfatórios e complicações estão associados à hiperglicemia. persistência de hiperglicemia por mais tempo distintamente associada a pacientes pediátricos desfecho populacional expresso pela morbidade e mortalidade. Em populações individuais de UTI, o risco de hiperglicemia e hipoglicemia aumentou em pacientes com sepse. As diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse recomendam manter o sangue açúcar abaixo de 10mmol / L. Em cuidados neuro-críticos, o resultado neurológico melhorado foi observado com controle da glicose em pacientes, com uma meta glicêmica menos estrita (7,7-10mmol / L). O impacto de hiperglicemia foi quantificada em uma meta-análise para pacientes que tiveram miocárdio agudo infarto. No pós-operatório, o controle intensivo da glicose foi associado à redução aguda insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e morte em cirurgias vasculares. Morte reduzida, infecções e fibrilação atrial pós-operatória foram observadas após cirurgia cardíaca com controle moderado do açúcar no sangue. Curiosamente, em uma recente revisão sistêmica e meta-análise a hiperglicemia de estresse foi associada ao aumento do risco de diabetes subsequente no gravemente doente. Nenhum estudo anterior passou por desenvolvimento futuro de diabetes ou deficiência tolerância à glicose após cirurgias cardíacas. 1 Objetivos Objetivo primário: incidente de desenvolvimento de diabetes e pré-diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório 2. Metodologia de Estudo - O estudo será um estudo de coorte prospectivo - Os investigadores selecionarão o paciente sem diabetes que será submetido a doenças cardíacas cirurgia, o paciente será dividido em dois grupos grupo 1) Pacientes com glicemia não controlada na UTI; e grupo 2) paciente com controle adequado de açúcar no sangue em configurações de UTI - O tamanho da amostra será calculado com base em estudos anteriores em pacientes graves pacientes - Critérios de inclusão e exclusão de sujeitos Critérios de inclusão: 1. Adultos do sexo masculino e mulheres acima de 18 anos submetidas a cirurgia cardíaca, 2. Aceitação de realizar o protocolo do estudo e participar durante todo o período de avaliação (aprovação do consentimento antes da participação), 3. Compreendendo os riscos e benefícios do estudo e ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido. Critérios de exclusão: Diabéticos. Pacientes que se recusam a participar ou que / não podem assinar informados consentimento. O tempo no intervalo (TIR), será usado para definir os grupos dentro do estudo, é uma medida de tempo em que a glicose no sangue permanece dentro da faixa-alvo definida. Nosso grupo aponta que é isso uma medida fácil que pode ser encontrada sem demandas específicas; portanto, poderia ser simplesmente utilizado em qualquer UTI. Os investigadores calcularão todo o tempo de administração intravenosa infusão de insulina (A) e o tempo dentro da faixa de meta definida (B) durante a administração intravenosa infusão de insulina e TIR expresso como TIR = (B / A) × 100. Nosso estudo anterior mostrou que pacientes com mais de 80% de tempo no intervalo, quer tivessem ou não diabetes existente, tinham resultados melhores do que aqueles com menos de 80% de tempo no intervalo, conforme expresso pela infecção da ferida complicação, duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI. Além disso, eles não eram candidatos a ataques hipoglicêmicos recorrentes. (27) Medidas de desfecho Fatores avaliado na admissão à UTI incluirá idade, sexo, etnia, histórico de diabetes, hemoglobina glicada (HbA1C), histórico de hipertensão e tipo de cirurgia. registrar o tempo de anestesia, tempo de circulação extracorpórea (CPP), tempo de pinça cruzada aórtica (ACC), utilização de inotrópicos e vasopressores, transfusão de sangue, Euro SCORE, medicamentos incluindo (terapia com estatinas, esteróides, vasopressores e inotrópicos) comprimento de ventilação, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar. Complicações e resultados, incluindo lesão renal aguda (AKI), fibrilação atrial pós-operatória (POAF), infecção hospitalar, acidente vascular cerebral, infecção da ferida e morte, serão relatados para cada paciente. Os dados serão recuperados de um banco de dados estabelecido Dendrite Clinical Systems® (Londres, Reino Unido). Os resultados serão comparados em subgrupos de diabéticos e não diabéticos, e os fatores associados com controle glicêmico pobre serão analisados. Resultados e acompanhamento Uma consulta ambulatorial será planejada aproximadamente três meses após Alta da UTI. No momento desta visita, os investigadores obterão idade, IMC, cintura circunferência, dieta, exercício, história de hipertensão e história familiar e pessoal de glicemia elevada para calcular o questionário do escore de risco de diabetes finlandês (FINDRISC). (28) O teste de tolerância à glicose oral (OGTT) será realizado de acordo com as orientações do Organização Mundial da Saúde (OMS) com carga de 75 g de glicose. O diabetes será diagnosticado de acordo com às diretrizes da American Diabetes Association que indicam glicose plasmática em jejum ≥126 mg / dl (7mmol / L) e / ou glicose plasmática de 2 h durante o OGTT ≥200 mg / dl (11,1mmol / L) e / ou HbA1c ≥6,5% (48 mmol / L); tolerância à glicose diminuída é observada quando a glicose plasmática de 2 h durante o OGTT está entre 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / L). Glicemia de jejum alterada definida como jejum glicose plasmática entre 100-126 mg / dl (55,7 mmol / L). O resultado primário será a porcentagem de desenvolvimento de diabetes em não diabéticos após cirurgia cardíaca O resultado secundário será identificar se os pacientes que estão não diabéticos associados a maior morbidade em termos de permanência na UTI, atrial pós-operatório fibrilação (POAF), infecções adquiridas em hospitais e infecções tardias de feridas Estatísticas descritivas serão usadas para resumir e determinar as características da amostra e distribuição de vários parâmetros considerados relacionados à demografia, apresentando sinais e sintomas, características clínicas, medidas de resultados pós-operatórios, etc. O normalmente distribuído dados e resultados serão relatados com média e desvio padrão (DP) com os correspondentes Intervalo de confiança de 95% (IC); os resultados restantes serão relatados com mediana e intervalo interquartil (IQR). Os dados categóricos serão resumidos usando frequências e percentagens. O foco da análise de dados neste estudo será determinar o incidente de desenvolvimento diabetes e pré-diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório. Associações entre duas ou mais variáveis ​​qualitativas serão avaliadas usando qui-quadrado (χ2) ou Fisher Testes exatos, conforme apropriado. Medidas de resultados quantitativos entre dois grupos independentes ser analisado usando t não pareado ou teste U de Mann Whitney, dependendo da normalidade dos dados distribuição. Perfis de tempo de concentração para glicose no sangue, insulina sérica e outros relacionados medidas quantitativas de resultados serão analisadas como suas respectivas áreas sob a curva (AUC) da linha de base para pontos de tempo pós-linha de base específicos, com análise entre os grupos (normal, pré-diabetes, diabetes) realizada por regressão linear, com resultados apresentados como o médias do grupo marginal (IC 95%) e valor p associado. O impacto de diferentes potenciais covariáveis ​​e fatores serão avaliados usando modelo de regressão linear multivariado. Mudanças longitudinais nos dados em pontos de tempo serão analisadas usando um modelo ANOVA misto. A relação entre o incidente de desenvolvimento de diabetes e pré-diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório e principais fatores de risco intrínsecos e extrínsecos (preditor ou fatores de risco) serão estimados derivando odds ratios (ORs) de regressão logística modelo e os resultados serão apresentados e relatados em odds ratio (OR) e IC de 95% associado. valor de P bilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as estatísticas as análises serão feitas utilizando os pacotes estatísticos SPSS 23.0 (SPSS Inc.Chicago, IL) e Epi Info 2000 (Centro para Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta, Geórgia, Estados Unidos de América .

Estado geral Ainda não estou recrutando
Data de início 2021-03-01
Data de conclusão 2022-12-31
Data de Conclusão Primária 2021-12-31
Estágio N / D
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Incidência de desenvolvimento de diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório aos 3 meses
Incidência de desenvolvimento de diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório aos 6 meses
Incidência de desenvolvimento de pré-diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório aos 3 meses
Incidência de desenvolvimento de pré-diabetes em paciente com hiperglicemia de estresse pós-operatório aos 6 meses
Resultado Secundário
A medida Prazo
outras medidas de morbidade até 1 ano
outras medidas de morbidade até 1 ano
outras medidas de morbidade até 1 ano
outras medidas de morbidade até 1 ano
Inscrição 100
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Teste de diagnostico

Nome da Intervenção: Verificar o desenvolvimento de diabetes no acompanhamento aos 3 meses

Descrição: Uma consulta ambulatorial será planejada aproximadamente três meses após a alta da UTI. No momento desta visita, obteremos idade, IMC, circunferência da cintura, dieta, exercícios, história de hipertensão e história familiar e pessoal de glicose no sangue elevada para calcular o questionário de risco de diabetes finlandês (FINDRISC). (28) O teste de tolerância à glicose oral (TOTG) será realizado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) com carga de 75 g de glicose. O diabetes será diagnosticado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association que indicam glicose plasmática de jejum ≥126 mg / dl (7mmol / L) e / ou glicose plasmática de 2 h durante o OGTT ≥200 mg / dl (11,1mmol / L) e / ou HbA1c ≥6,5% (48 mmol / L); tolerância à glicose diminuída é observada quando a glicose plasmática de 2 h durante o OGTT está entre 140-200 mg / dl (7,7-11,1 mmol / L). Glicemia de jejum alterada definida como glicose plasmática de jejum entre 100-126 mg / dl (55,7 mmol / L). (29)

Outro nome: Verificar o desenvolvimento de diabetes no acompanhamento aos 6 meses

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: 1-Pacientes adultos maiores de 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca, Critério de exclusão: 1. Diabéticos. 2. Pacientes que se recusam a participar ou que / não podem assinar o consentimento informado.

Gênero: Todo

Idade minima: 18 anos

Idade Máxima: 80 anos

Voluntários Saudáveis: Não

Data de Verificação

2020-12-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: pacientes com menos de 80% de tempo no intervalo

Tipo: Comparador Ativo

Descrição: Melhor grupo de controle

Rótulo: pacientes com mais de 80% de tempo no intervalo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: grupo de controle pobre

Informações de design de estudo

Alocação: Não Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Descrição do modelo de intervenção: O estudo será um estudo de coorte prospectivo Selecionaremos paciente sem diabetes que será submetido à cirurgia cardíaca, paciente será dividido em dois grupos grupo 1) Pacientes com glicemia não controlada em UTI; e grupo 2) paciente com controle adequado de açúcar no sangue em ambientes de UTI O tamanho da amostra será calculado com base em estudos anteriores em pacientes criticamente enfermos

Objetivo Primário: Diagnóstico

Mascaramento: Duplo (participante, avaliador de resultados)

Fonte: ClinicalTrials.gov

Clinical Research News