- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775927
Předmanželská internetová výchova k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví
Hodnocení efektivity webového školení přípravy na manželství poskytované předmanželským párům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vesmír studijní skupiny Vesmír studie se skládá z párů žijících v Ankaře, které se rozhodly uzavřít sňatek a podaly přihlášku do Oddacího úřadu magistrátu Çankaya a/nebo Oddacího úřadu magistrátu Altındağ.
Vzorek studijní skupiny S chybou typu I 0,05 a 80% mocninou byl minimální počet jedinců potřebný k určení rozdílu v číselných hodnotách pro skupiny při d = 0,50 šířky účinku (střední šířka účinku byla vzata v nepřítomnosti a priori informací) bylo stanoveno celkem 128. Toto číslo bude rovnoměrně rozděleno mezi skupiny. Vzhledem ke ztrátám, které mohou nastat, je plánováno pracovat minimálně s 50 dvojicemi ve skupinách. (Výpočet velikosti vzorku a výkonu požadovaný pro studii byl proveden pomocí programu G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Německo, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Souhlas párů, které žádají o sňatek, bude získán formou informovaného dobrovolného souhlasu.
Do studie budou zařazeny páry, které splní kritéria odběru nejméně 2 měsíce před svatbou / svatebním dnem.
Randomizace bude provedena při určování cvičných a kontrolních skupin ve studii.
V první fázi bude tváří v tvář kontrolní skupině aplikován úvodní informační formulář a test znalostí o sexuálním zdraví a reprodukčním zdraví. Úvodní informační formulář obsahuje sociodemografické charakteristiky, charakteristiky související s manželským životem, charakteristiku sexuálního a reprodukčního zdraví a výchovu k sexuálnímu zdraví a reprodukčnímu zdraví. Intervenční skupině bude předána úvodní brožura a budou představeny WEB stránky. Na intervenční skupinu na základě WEB bude aplikován úvodní informační formulář a test informací o sexuálním zdraví a reprodukčním zdraví.
Ve druhé fázi bude intervenční skupině poskytnuto školení přípravy na manželství založené na webu. Vzdělávací program je plánován ve dvou modulech. První modul bude zahrnovat komunikaci a řešení problémů, zatímco druhý modul bude zahrnovat sexuální zdraví, reprodukční zdraví, metody antikoncepce, sexuálně přenosné infekce a domácí násilí. Každé téma školení bude mít formu 20minutového videovyprávění a bude plánováno celkem na 2 týdny. Účastníci budou moci využívat školení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Bude zajištěno dokončení školení před svatbou. Ve druhé fázi není u kontrolní skupiny aplikována žádná intervence. Měsíc poté, co se intervenční skupina oženila, bude znovu aplikován test znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví.
Ve třetí fázi, 4 měsíce po svatbě, bude na intervenční skupinu aplikován test znalostí o sexuálním zdraví a reprodukčním zdraví, škála přizpůsobení se manželství, škála sexuální spokojenosti a škála sexuální sebeúčinnosti. 4 měsíce po svatbě budou od kontrolní skupiny e-mailem nebo telefonicky získány údaje škály manželské adaptace, škály sexuální spokojenosti a škály sexuální sebeúčinnosti.
Vyhodnocení dat:
Kompatibilita spojitých proměnných, které mají být získány v rámci studie, s normálním rozdělením bude zkoumána Shapiro-Wilkovým testem. Zatímco průměr ± směrodatná odchylka se používá v reprezentaci popisné statistiky vztahující se k proměnným, které odpovídají normálnímu rozdělení, u zkreslených dat bude uveden medián (mezikvartilová šířka - MPI; minimum; maximum) a počet a procento bude pro reprezentaci kategoriálních proměnných.
Při porovnávání numerických proměnných ve studijních skupinách bude použita vhodná metoda z nezávislého dvouvýběrového t-testu a Mann Whitney U testu se zkoumáním potřebných předpokladů a Chí-kvadrát test pro srovnání kategoriálních proměnných. . Porovnání skóre znalostí před a po bude provedeno pomocí párového dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonových testů, podle potřeby.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Vydáno v roce 2012. IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 21.0. Program Armonk, NY: IBM Corp.) bude použit pro statistické analýzy a výpočty. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p < 0,05 pro hypotézy, které mají být stanoveny bilaterálně.
Nástroje pro sběr dat:
Data budou shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat. Formulář pro sběr dat se skládá z pěti částí. 1. Formulář s úvodními informacemi; 2. Test znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví; 3. stupnice přizpůsobení manželství; 4. Nová škála sexuální spokojenosti: Nová škála sexuální spokojenosti; 5. Škála sexuální vlastní účinnosti:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a psát
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem,
- umí používat počítač a internet,
- Vyjádřil se v telefonním hovoru,
- Ti, kterým se nedostalo odborné pomoci kvůli psychiatrické nebo sexuální dysfunkci,
- Páry, které se rozhodly vzít
Kritéria vyloučení:
- Páry s předchozími manželskými zkušenostmi, které nesouhlasí s prací, nebudou zahrnuty.
- Ti, kteří mají po svatbě diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo sexuální dysfunkci, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávací skupina
školení přípravy na manželství
|
předmanželská výchova
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úvodní informační formulář
Časové okno: Základní linie (předvzdělávání)
|
sociodemografické charakteristiky, manželské charakteristiky
|
Základní linie (předvzdělávání)
|
|
úroveň znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: Základní linie (předvzdělávání)
|
Jedná se o test skládající se z 25 otázek připravených výzkumníkem a hodnocených mezi 0 a 100 librami.
|
Základní linie (předvzdělávání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: 1 měsíc po svatbě
|
Test skóroval mezi 0-100 na sexuální a reprodukční zdraví
|
1 měsíc po svatbě
|
|
úroveň znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: 4 měsíce po svatbě
|
Test skóroval mezi 0-100 na sexuální a reprodukční zdraví
|
4 měsíce po svatbě
|
|
Manželská stupnice přizpůsobení
Časové okno: 4 měsíce po svatbě
|
Test manželského přizpůsobení; Měří manželské přizpůsobení sezdaných jedinců. Váha se skládá z 15 položek s různým počtem možností. Každá položka dostane skóre mezi 0 a 6, které se liší podle počtu možností. Podle tohoto; 1. položka 0-6 bodů, 2. - 9. položky 0--5 bodů, položky 10 a 14 0--2 body, položky 11 a 13 0--3 body, položka 12 bodů, pokud je možnost sedět pro jednoho doma z manželů a dělat něco venku pro druhého z manželů je 0 bodů, každý z manželů Celkové skóre ze škály se pohybuje od 0 do 60, se skóre 1, pokud byla vybrána možnost dělat něco venku, 2 body, pokud možnost pobyt doma byl vybrán pro každého z manželů a 0--2 body za 15. položku. Ti, kteří mají skóre nad 43, jsou považováni za kompatibilní, pokud jde o manželské vztahy, a ti, kteří mají skóre nižší, jsou považováni za neslučitelné. |
4 měsíce po svatbě
|
|
Nová stupnice sexuální spokojenosti
Časové okno: 4 měsíce po svatbě
|
Nová stupnice sexuální spokojenosti; Měří sexuální spokojenost u žen a mužů. Škála vyvinutá pro měření sexuální spokojenosti v klinických a terénních studiích je 5bodový nástroj měření Likertova typu (1-5). Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a nejvyšší skóre je 100. Škála se skládá ze subdimenze zaměřené na sebe a ze subdimenze zaměřené na partnera / sexuální aktivitu. Tyto dvě poddimenze představují novou škálu sexuálního uspokojení. Sebestředná subdimenze 1-10. položky, subdimenze zaměřená na partnera / sexuální aktivitu 11-20. jsou látky. Nová stupnice sexuální spokojenosti jsou položky 1-20. Bodování stupnice se vypočítá sečtením položek. Vyšší skóre na škále ukazuje na dobrou sexuální spokojenost. |
4 měsíce po svatbě
|
|
Škála sexuální vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce po svatbě
|
škála sexuální vlastní účinnosti; Měří sexuální sebevědomí jednotlivců. Škála je 8bodový nástroj měření Likert (0 silně nesouhlasím - 8 rozhodně souhlasím) sestávající z 5 položek s jedním faktorem. Stupnice udává celkové skóre. Položky 3 a 4 stupnice jsou reverzně kódovány. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň sexuální vlastní účinnosti. Možné rozmezí skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 až 40. |
4 měsíce po svatbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie