- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775927
Educazione alla salute sessuale e riproduttiva basata su Internet prematrimoniale
Valutazione dell'efficacia della formazione di preparazione al matrimonio basata sul WEB fornita alle coppie prematrimoniali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Universo del gruppo di studio L'universo dello studio è costituito da coppie che vivono ad Ankara che hanno deciso di sposarsi e hanno presentato domanda all'ufficio matrimoniale del comune di Çankaya e / o all'ufficio matrimoniale del comune di Altındağ.
Campione del gruppo di studio Con errore di tipo I di 0,05 e 80% di potenza, il numero minimo di individui richiesto per determinare la differenza nei valori numerici per i gruppi a d = 0,50 ampiezza dell'effetto (l'ampiezza dell'effetto media è stata presa in assenza di a priori informazioni) è stato determinato come 128 in totale. Questo numero sarà equamente distribuito tra i gruppi. Considerando le perdite che potrebbero verificarsi, si prevede di lavorare con almeno 50 coppie nei gruppi. (La dimensione del campione e il calcolo della potenza richiesti per lo studio sono stati eseguiti utilizzando il programma G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Germania, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Il consenso delle coppie che chiedono il matrimonio sarà ottenuto con un modulo di consenso volontario informato.
Le coppie che soddisfano i criteri di campionamento almeno 2 mesi prima del matrimonio/giorno del matrimonio saranno incluse nello studio.
Verrà effettuata la randomizzazione per determinare i gruppi di addestramento e di controllo nello studio.
Nella prima fase, un modulo informativo introduttivo e un test di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva saranno applicati faccia a faccia al gruppo di controllo. Il modulo informativo introduttivo comprende le caratteristiche socio-demografiche, le caratteristiche relative alla vita coniugale, le caratteristiche della salute sessuale e riproduttiva e l'educazione alla salute sessuale e riproduttiva. Verrà consegnata una brochure introduttiva al gruppo di intervento e verrà presentato il sito WEB. Il modulo informativo introduttivo e il test informativo sulla salute sessuale e riproduttiva saranno applicati al gruppo di intervento basato su WEB.
Nella seconda fase, al gruppo di intervento verrà impartita una formazione di preparazione al matrimonio basata sul WEB. Il programma di formazione è pianificato in due moduli. Il primo modulo comprenderà la comunicazione e la risoluzione dei problemi, mentre il secondo modulo comprenderà la salute sessuale, la salute riproduttiva, i metodi di contraccezione, le infezioni sessualmente trasmissibili e la violenza domestica. Ogni argomento di formazione sarà sotto forma di una narrazione video di 20 minuti e sarà pianificato per 2 settimane in totale. I partecipanti potranno beneficiare dei corsi di formazione 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Sarà garantito che i corsi di formazione siano completati prima del matrimonio. Nella seconda fase, nessun intervento viene applicato al gruppo di controllo. Un mese dopo che il gruppo di intervento si è sposato, verrà applicato nuovamente il test di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva.
Nella terza fase, 4 mesi dopo il matrimonio, verranno applicati al gruppo di intervento il test di conoscenza della salute sessuale e della salute riproduttiva, la scala di adattamento coniugale, la scala di soddisfazione sessuale e la scala di autoefficacia sessuale. 4 mesi dopo il matrimonio, i dati della scala di adattamento coniugale, della scala della soddisfazione sessuale e della scala dell'autoefficacia sessuale saranno ottenuti dal gruppo di controllo via e-mail o telefono.
Valutazione dei dati:
La compatibilità delle variabili continue da ottenere nell'ambito dello studio con la distribuzione normale sarà esaminata con il test di Shapiro-Wilk. Mentre la media ± deviazione standard viene utilizzata nella rappresentazione delle statistiche descrittive relative alle variabili conformi alla distribuzione normale, la mediana (larghezza interquartile - MPI; minimo; massimo) verrà fornita per i dati distorti e il numero e la percentuale saranno dati per la rappresentazione di variabili categoriali.
Nel confronto delle variabili numeriche nei gruppi di studio verrà utilizzato il metodo appropriato del test t a due campioni indipendenti e il test U di Mann Whitney esaminando le ipotesi necessarie e il test del chi-quadrato per il confronto delle variabili categoriali . Il confronto del punteggio di conoscenza prima e dopo sarà effettuato con test t a due campioni accoppiati o test di Wilcoxon, a seconda dei casi.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Rilasciato nel 2012. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) verrà utilizzato per analisi statistiche e calcoli. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0.05 per le ipotesi da stabilire bilateralmente.
Strumenti per la raccolta dei dati:
I dati verranno raccolti con il modulo di raccolta dati. Il modulo di raccolta dati si compone di cinque parti. 1. Scheda informativa introduttiva; 2. Test di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva; 3. Scala di adeguamento al matrimonio; 4. La nuova scala di soddisfazione sessuale: la nuova scala di soddisfazione sessuale; 5. Scala di autoefficacia sessuale:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sa leggere e scrivere
- Nessun problema di vista o udito,
- Può usare il computer e internet,
- Esprimendosi durante la telefonata,
- Coloro che non hanno ricevuto assistenza professionale a causa di disfunzioni psichiatriche o sessuali,
- Coppie che hanno deciso di sposarsi
Criteri di esclusione:
- Non saranno incluse le coppie con precedenti esperienze coniugali e che non accettano di lavorare.
- Quelli con diagnosi di malattia psichiatrica o disfunzione sessuale dopo il matrimonio saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di educazione
corso di preparazione al matrimonio
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educazione prematrimoniale
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: Linea di base (pre-istruzione)
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caratteristiche sociodemografiche, caratteristiche coniugali
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Linea di base (pre-istruzione)
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livello di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Linea di base (pre-istruzione)
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È un test composto da 25 domande preparate dal ricercatore e con un punteggio compreso tra 0 e 100 sterline.
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Linea di base (pre-istruzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo il matrimonio
|
Test con punteggio compreso tra 0 e 100 sulla salute sessuale e riproduttiva
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1 mese dopo il matrimonio
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livello di conoscenza della salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il matrimonio
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Test con punteggio compreso tra 0 e 100 sulla salute sessuale e riproduttiva
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4 mesi dopo il matrimonio
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Scala di regolazione coniugale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il matrimonio
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Test di adattamento coniugale; Misura l'adattamento coniugale delle persone sposate. La scala è composta da 15 articoli con un diverso numero di opzioni. Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 6, che differisce in base al numero di opzioni. Secondo questo; 1° punto 0-6 punti, 2° - 9. punti 0--5 punti, punti 10 e 14 0--2 punti, punti 11 e 13 0--3 punti, punto 12 se l'opzione di stare seduti a casa per uno dei coniugi e fare qualcosa fuori per l'altro coniuge è 0 punti, ciascun coniuge Il punteggio totale della scala va da 0 a 60, con un punteggio di 1 se è stata selezionata l'opzione di fare qualcosa fuori, 2 punti se è stata selezionata l'opzione di rimanere a casa è stato selezionato per ogni coniuge e 0-2 punti per il 15° elemento. Coloro che ottengono un punteggio superiore a 43 sono considerati compatibili in termini di rapporti coniugali e coloro che ottengono un punteggio inferiore sono considerati incompatibili. |
4 mesi dopo il matrimonio
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Nuova scala di soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il matrimonio
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Nuova scala di soddisfazione sessuale; Misura la soddisfazione sessuale nelle donne e negli uomini. La scala sviluppata per misurare la soddisfazione sessuale negli studi clinici e sul campo è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti (1-5). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100. La scala consiste nella sottodimensione egocentrica e nella sottodimensione centrata sul partner/attività sessuale. Queste due sottodimensioni rappresentano la Nuova Scala della Soddisfazione Sessuale. Sottodimensione egocentrica 1-10. item, sottodimensione 11-20 incentrata sul partner/attività sessuale. sono sostanze. La nuova scala di soddisfazione sessuale è gli elementi 1-20. Il punteggio della scala viene calcolato sommando gli elementi. Punteggi più alti sulla scala indicano una buona soddisfazione sessuale. |
4 mesi dopo il matrimonio
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Scala di autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il matrimonio
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Scala di autoefficacia sessuale; Misura l'autoefficacia sessuale degli individui. La scala è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 8 punti (0 Fortemente in disaccordo - 8 Fortemente d'accordo) composto da 5 elementi con un fattore. La scala fornisce il punteggio totale. Gli elementi 3 e 4 della scala sono codificati al contrario. Punteggi alti indicano un alto livello di autoefficacia sessuale. Il possibile range di punteggio ottenibile dalla scala va da 0 a 40. |
4 mesi dopo il matrimonio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Saglik Bilimleri Enstitüsü
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