- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775927
Educação sobre saúde sexual e reprodutiva baseada na Internet antes do casamento
Avaliação da eficácia do treinamento de preparação para o casamento baseado na WEB fornecido a casais pré-matrimoniais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Universo do grupo de estudo O universo do estudo consiste em casais que vivem em Ancara que decidiram se casar e se inscreveram no Gabinete de Casamentos do Município de Çankaya e / ou no Escritório de Casamentos do Município de Altındağ.
Amostra do Grupo de Estudo Com erro tipo I de 0,05 e poder de 80%, o número mínimo de indivíduos necessários para determinar a diferença em valores numéricos para os grupos em d = 0,50 largura de efeito (largura de efeito média foi tomada na ausência de a priori informações) foi determinado como 128 no total. Este número será distribuído igualmente entre os grupos. Considerando as perdas que podem ocorrer, está previsto trabalhar com pelo menos 50 duplas nos grupos. (O tamanho da amostra e o cálculo do poder necessários para o estudo foram feitos usando o programa G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Alemanha, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
O consentimento dos casais que solicitam o casamento será obtido com um formulário de consentimento voluntário informado.
Serão incluídos no estudo os casais que cumprirem os critérios de amostragem pelo menos 2 meses antes do casamento/dia do casamento.
A randomização será feita na determinação dos grupos de treinamento e controle no estudo.
Na primeira etapa, um formulário introdutório de informações e um teste de conhecimento sobre saúde sexual-reprodutiva serão aplicados face a face ao grupo controle. O formulário de informação introdutória inclui características sócio-demográficas, características relacionadas com a vida conjugal, características de saúde sexual e reprodutiva e educação sobre saúde sexual e saúde reprodutiva. Será entregue ao grupo de intervenção uma brochura introdutória e será introduzido o site WEB. Formulário de informações introdutórias e teste de informações sobre saúde sexual-reprodutiva serão aplicados ao grupo de intervenção com base na WEB.
Na segunda etapa, o treinamento de preparação para o casamento baseado na WEB será dado ao grupo de intervenção. O programa de treinamento está planejado em dois módulos. O primeiro módulo incluirá comunicação e resolução de problemas, enquanto o segundo módulo incluirá saúde sexual, saúde reprodutiva, métodos contraceptivos, infecções sexualmente transmissíveis e violência doméstica. Cada tópico de treinamento será na forma de uma narração em vídeo de 20 minutos e será planejado para 2 semanas no total. Os participantes poderão se beneficiar dos treinamentos 24 horas por dia, 7 dias por semana. Será assegurado que os treinamentos sejam concluídos antes do casamento. Na segunda etapa, nenhuma intervenção é aplicada ao grupo controle. Um mês após o casamento do grupo intervenção, o teste de conhecimentos sobre saúde sexual e reprodutiva será aplicado novamente.
Na terceira etapa, 4 meses após o casamento, serão aplicados ao grupo de intervenção teste de conhecimento sobre saúde sexual-saúde reprodutiva, escala de ajustamento conjugal, escala de satisfação sexual e escala de autoeficácia sexual. 4 meses após o casamento, os dados da escala de ajustamento conjugal, escala de satisfação sexual e escala de autoeficácia sexual serão obtidos do grupo controle via e-mail ou telefone.
Avaliação de Dados:
A compatibilidade das variáveis contínuas a serem obtidas no âmbito do estudo à distribuição normal será examinada com o teste de Shapiro-Wilk. Enquanto a média ± desvio padrão é usada na representação de estatísticas descritivas relacionadas às variáveis que obedecem à distribuição normal, a mediana (Largura Interquartil - MPI; mínimo; máximo) será fornecida para dados distorcidos, e o número e a porcentagem serão dados para a representação de variáveis categóricas.
Na comparação das variáveis numéricas nos grupos de estudo, será utilizado o método apropriado do teste t independente para duas amostras e o teste U de Mann Whitney, examinando as hipóteses necessárias, e o teste Qui-quadrado para a comparação de variáveis categóricas . A comparação da pontuação de conhecimento antes e depois será feita com teste t pareado de duas amostras ou testes de Wilcoxon, conforme apropriado.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Lançado em 2012. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) será usado para análise estatística e cálculos. O nível de significância estatística será aceito como p < 0,05 para as hipóteses serem estabelecidas bilateralmente.
Ferramentas de coleta de dados:
Os dados serão coletados com o formulário de coleta de dados. O formulário de coleta de dados consiste em cinco partes. 1. Formulário de Informações Introdutórias; 2. Teste de Conhecimento em Saúde Sexual e Reprodutiva; 3. Escala de Ajustamento ao Casamento; 4. A Nova Escala de Satisfação Sexual: A Nova Escala de Satisfação Sexual; 5. Escala de Autoeficácia Sexual:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode ler e escrever
- Sem problemas de visão ou audição,
- Pode usar computador e internet,
- Expressando-se no telefonema,
- Aqueles que não receberam ajuda profissional devido a qualquer disfunção psiquiátrica ou sexual,
- Casais que decidiram se casar
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos casais com experiência conjugal anterior e que não concordem em trabalhar.
- Aqueles diagnosticados com doença psiquiátrica ou disfunção sexual após o casamento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de educação
treinamento de preparação para o casamento
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educação pré-matrimonial
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Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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formulário de informações introdutórias
Prazo: Linha de base (pré-educação)
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características sociodemográficas, características conjugais
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Linha de base (pré-educação)
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nível de conhecimento em saúde sexual e reprodutiva
Prazo: Linha de base (pré-educação)
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É um teste composto por 25 questões elaboradas pelo pesquisador e pontuadas entre 0 e 100 libras.
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Linha de base (pré-educação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de conhecimento em saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 1 mês depois do casamento
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Teste pontuado entre 0-100 em saúde sexual e reprodutiva
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1 mês depois do casamento
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nível de conhecimento em saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 4 meses depois do casamento
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Teste pontuado entre 0-100 em saúde sexual e reprodutiva
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4 meses depois do casamento
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Escala de ajustamento conjugal
Prazo: 4 meses depois do casamento
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Teste de Ajustamento Conjugal; Mede o ajustamento conjugal de indivíduos casados. A escala é composta por 15 itens com diferentes números de opções. Cada item recebe uma pontuação entre 0 e 6, que difere de acordo com o número de opções. De acordo com isso; 1º item 0-6 pontos, 2º - 9. itens 0-5 pontos, itens 10 e 14 0-2 pontos, itens 11 e 13 0-3 pontos, item 12 pontos se a opção de ficar em casa por um dos cônjuges e fazer algo fora para o outro cônjuge é de 0 pontos, cada cônjuge A pontuação total da escala varia de 0 a 60, com pontuação 1 se a opção de fazer algo fora foi selecionada, 2 pontos se a opção de ficar em casa foi selecionado para cada cônjuge e 0-2 pontos para o 15º item. Aqueles que pontuam acima de 43 são considerados compatíveis em termos de relações conjugais, e os que pontuam abaixo são considerados incompatíveis. |
4 meses depois do casamento
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Nova escala de satisfação sexual
Prazo: 4 meses depois do casamento
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Nova escala de satisfação sexual; Ele mede a satisfação sexual em mulheres e homens. A escala desenvolvida para medir a satisfação sexual em estudos clínicos e de campo é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 5 pontos (1-5). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 20 e a pontuação mais alta é 100. A escala é composta pela subdimensão egocêntrico e pela subdimensão centrada no parceiro/atividade sexual. Essas duas subdimensões representam a Nova Escala de Satisfação Sexual. Subdimensão egocêntrica 1-10. itens, subdimensão 11-20 centrada na atividade sexual/companheiro. são substâncias. A nova escala de satisfação sexual é itens 1-20. A pontuação da escala é calculada pela soma dos itens. Pontuações mais altas na escala indicam boa satisfação sexual. |
4 meses depois do casamento
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Escala de Autoeficácia Sexual
Prazo: 4 meses depois do casamento
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Escala de Autoeficácia Sexual; Ele mede a autoeficácia sexual dos indivíduos. A escala é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 8 pontos (0 Discordo totalmente - 8 Concordo totalmente), composta por 5 itens com um fator. A escala dá pontuação total. Os itens 3 e 4 da escala são codificados inversamente. Escores altos indicam um alto nível de autoeficácia sexual. A faixa de pontuação possível que pode ser obtida na escala é de 0 a 40. |
4 meses depois do casamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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