- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04775927
Voreheliche internetbasierte Aufklärung über sexuelle und reproduktive Gesundheit
Bewertung der Wirksamkeit von webbasierten Ehevorbereitungstrainings für voreheliche Paare
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Universum der Studiengruppe Das Universum der Studie besteht aus in Ankara lebenden Paaren, die sich entschieden haben zu heiraten und sich beim Eheamt der Gemeinde Çankaya und/oder beim Eheamt der Gemeinde Altındağ beworben haben.
Stichprobe der Studiengruppe Mit einem Fehler 1. Art von 0,05 und 80 % Trennschärfe, die Mindestanzahl an Individuen, die erforderlich ist, um die Differenz der Zahlenwerte für die Gruppen bei d = 0,50 Effektbreite zu bestimmen (mittlere Effektbreite wurde in Ermangelung von a priori angenommen Informationen) wurden insgesamt 128 ermittelt. Diese Zahl wird gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. In Anbetracht der möglichen Verluste ist geplant, mit mindestens 50 Paaren in den Gruppen zu arbeiten. (Die für die Studie erforderliche Stichprobenumfangs- und Powerberechnung wurde mit dem Programm G*Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Deutschland, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Die Zustimmung von Paaren, die die Eheschließung beantragen, wird mit einem informierten freiwilligen Zustimmungsformular eingeholt.
Paare, die mindestens 2 Monate vor der Hochzeit / dem Hochzeitstag die Stichprobenkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Bei der Bestimmung der Trainings- und Kontrollgruppen in der Studie wird eine Randomisierung vorgenommen.
In der ersten Phase werden ein einführendes Informationsformular und ein Wissenstest zu sexueller Gesundheit und reproduktiver Gesundheit von Angesicht zu Angesicht mit der Kontrollgruppe durchgeführt. Das einführende Informationsformular umfasst soziodemografische Merkmale, Merkmale in Bezug auf das Eheleben, Merkmale der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und der Aufklärung über sexuelle Gesundheit und reproduktive Gesundheit. Eine Einführungsbroschüre wird der Interventionsgruppe ausgehändigt und die WEB-Site wird vorgestellt. Das Einführungsinformationsformular und der Informationstest zur sexuellen Gesundheit und zur reproduktiven Gesundheit werden auf der Grundlage von WEB auf die Interventionsgruppe angewendet.
In der zweiten Stufe wird der Interventionsgruppe ein WEB-basiertes Ehevorbereitungstraining gegeben. Das Ausbildungsprogramm ist in zwei Modulen geplant. Das erste Modul umfasst Kommunikation und Problemlösung, während das zweite Modul sexuelle Gesundheit, reproduktive Gesundheit, Verhütungsmethoden, sexuell übertragbare Infektionen und häusliche Gewalt umfasst. Jedes Schulungsthema wird in Form einer 20-minütigen Videoerzählung präsentiert und ist für insgesamt 2 Wochen geplant. Die Teilnehmer können 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche von den Schulungen profitieren. Es wird sichergestellt, dass die Schulungen vor der Hochzeit abgeschlossen sind. In der zweiten Stufe wird die Kontrollgruppe nicht interveniert. Einen Monat nach der Heirat der Interventionsgruppe wird der Wissenstest zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit erneut durchgeführt.
In der dritten Phase, 4 Monate nach der Heirat, werden auf die Interventionsgruppe ein Wissenstest zu sexueller Gesundheit und reproduktiver Gesundheit, eine Skala zur Anpassung der Ehe, eine Skala zur sexuellen Zufriedenheit und eine Skala zur sexuellen Selbstwirksamkeit angewendet. 4 Monate nach der Heirat werden die Daten der Eheanpassungsskala, der Skala der sexuellen Zufriedenheit und der Skala der sexuellen Selbstwirksamkeit von der Kontrollgruppe per E-Mail oder Telefon eingeholt.
Auswertung der Daten:
Die Kompatibilität der im Rahmen der Studie zu gewinnenden kontinuierlichen Variablen zur Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test untersucht. Während Mittelwert ± Standardabweichung in der Darstellung deskriptiver Statistiken in Bezug auf die Variablen verwendet wird, die der Normalverteilung entsprechen, wird für verzerrte Daten der Median (Interquartilbreite - MPI; Minimum; Maximum) angegeben und die Anzahl und der Prozentsatz angegeben für die Darstellung kategorialer Variablen gegeben.
Beim Vergleich von numerischen Variablen in den Studiengruppen wird die geeignete Methode aus dem unabhängigen t-Test bei zwei Stichproben und dem Mann-Whitney-U-Test verwendet, indem die erforderlichen Annahmen überprüft werden, und der Chi-Quadrat-Test für den Vergleich kategorialer Variablen . Der Vergleich des Wissenswertes vorher und nachher wird mit gepaarten t-Tests mit zwei Stichproben oder Wilcoxon-Tests durchgeführt, je nach Bedarf.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. veröffentlicht 2012. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) Programm wird für statistische Analysen und Berechnungen verwendet. Für die bilateral zu erstellenden Hypothesen wird das statistische Signifikanzniveau mit p < 0,05 akzeptiert.
Tools zur Datenerfassung:
Die Daten werden mit dem Datenerfassungsformular erhoben. Das Datenerhebungsformular besteht aus fünf Teilen. 1. Einführendes Informationsformular; 2. Wissenstest zu sexueller und reproduktiver Gesundheit; 3. Eheanpassungsskala; 4. Die neue Skala der sexuellen Zufriedenheit: Die neue Skala der sexuellen Zufriedenheit; 5. Sexuelle Selbstwirksamkeitsskala:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann lesen und schreiben
- Keine Seh- oder Hörprobleme,
- Kann Computer und Internet nutzen,
- Sich beim Telefonat ausdrücken,
- Diejenigen, die aufgrund einer psychiatrischen oder sexuellen Dysfunktion keine professionelle Hilfe erhalten haben,
- Paare, die sich entschieden haben zu heiraten
Ausschlusskriterien:
- Paare mit früheren Eheerfahrungen, die einer Erwerbstätigkeit nicht zustimmen, werden nicht berücksichtigt.
- Personen, bei denen nach der Heirat eine psychiatrische Erkrankung oder sexuelle Dysfunktion diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildungsgruppe
Ehevorbereitungstraining
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voreheliche Erziehung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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einführendes Info-Formular
Zeitfenster: Baseline (Vorbildung)
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soziodemografische Merkmale, eheliche Merkmale
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Baseline (Vorbildung)
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Wissensstand über sexuelle und reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (Vorbildung)
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Es ist ein Test, der aus 25 Fragen besteht, die vom Forscher vorbereitet wurden und zwischen 0 und 100 Pfund erzielten.
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Baseline (Vorbildung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensstand über sexuelle und reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Hochzeit
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Der Test erzielte zwischen 0 und 100 Punkte für die sexuelle und reproduktive Gesundheit
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1 Monat nach der Hochzeit
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Wissensstand über sexuelle und reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Hochzeit
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Der Test erzielte zwischen 0 und 100 Punkte für die sexuelle und reproduktive Gesundheit
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4 Monate nach der Hochzeit
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Eheanpassungsskala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Hochzeit
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Eheanpassungstest; Es misst die Eheanpassung von verheirateten Personen. Die Skala besteht aus 15 Items mit unterschiedlicher Anzahl an Optionen. Jedes Element erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 6, die sich je nach Anzahl der Optionen unterscheidet. Demzufolge; 1. Item 0-6 Punkte, 2.-9. Items 0--5 Punkte, Items 10 und 14 0--2 Punkte, Items 11 und 13 0--3 Punkte, Item 12 Punkte wenn die Möglichkeit besteht, für einen zu Hause zu sitzen der Ehegatten und etwas außerhalb für den anderen Ehepartner zu tun, beträgt 0 Punkte, jeder Ehepartner Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 60, mit einer Punktzahl von 1, wenn die Option, etwas außerhalb zu tun, ausgewählt wurde, 2 Punkten, wenn die Option dazu ausgewählt wurde Zu Hause bleiben wurde für jeden Ehepartner ausgewählt und 0--2 Punkte für das 15. Item. Diejenigen, die über 43 Punkte erzielen, gelten in Bezug auf die ehelichen Beziehungen als kompatibel, und diejenigen, die weniger Punkte erzielen, als inkompatibel. |
4 Monate nach der Hochzeit
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Neue Skala für sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Hochzeit
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Neue Skala für sexuelle Befriedigung; Es misst die sexuelle Zufriedenheit bei Frauen und Männern. Die Skala, die zur Messung der sexuellen Zufriedenheit in klinischen und Feldstudien entwickelt wurde, ist ein 5-Punkte-Likert-Typ (1-5) Messinstrument. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 20, und die höchste Punktzahl ist 100. Die Skala besteht aus der egozentrischen Subdimension und der kopartner-/sexuellen aktivitätszentrierten Subdimension. Diese beiden Unterdimensionen repräsentieren die Neue Skala der sexuellen Zufriedenheit. Selbstzentrierte Subdimension 1-10. Items, Kopartner/sexuelle Aktivität zentriert Subdimension 11-20. sind Substanzen. Die neue Skala für sexuelle Befriedigung umfasst die Punkte 1-20. Die Punktzahl der Skala ergibt sich aus der Addition der Items. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine gute sexuelle Befriedigung hin. |
4 Monate nach der Hochzeit
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Sexuelle Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Hochzeit
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Sexuelle Selbstwirksamkeitsskala; Es misst die sexuelle Selbstwirksamkeit von Individuen. Die Skala ist ein 8-Punkte-Likert-Messinstrument (0 stimme überhaupt nicht zu – 8 stimme stark zu), das aus 5 Items mit einem Faktor besteht. Die Skala gibt die Gesamtpunktzahl an. Die Items 3 und 4 der Skala sind umgekehrt kodiert. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an sexueller Selbstwirksamkeit hin. Der mögliche Punktebereich, der von der Skala erhalten werden kann, ist 0 bis 40. |
4 Monate nach der Hochzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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