- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775927
Førekteskapelig internettbasert seksuell og reproduktiv helseopplæring
Evaluering av effektiviteten av NETT-basert ekteskapsforberedende opplæring gitt til før ekteskapelige par
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegruppeunivers Universet til studien består av par bosatt i Ankara som har bestemt seg for å gifte seg og søkt til Çankaya kommunes ekteskapskontor og/eller Altındağ kommunes ekteskapskontor.
Eksempel fra studiegruppen Med type I-feil på 0,05 og 80 % kraft, minimum antall individer som kreves for å bestemme forskjellen i numeriske verdier for gruppene ved d = 0,50 effektbredde (middels effektbredde ble tatt i fravær av a priori) informasjon) ble bestemt til 128 totalt. Dette tallet vil bli likt fordelt på gruppene. Med tanke på tapene som kan oppstå er det lagt opp til å jobbe med minst 50 par i gruppene. (Utvalgsstørrelsen og effektberegningen som kreves for studien ble gjort ved å bruke programmet G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Tyskland, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Samtykke fra par som søker om ekteskap vil bli innhentet med et informert frivillig samtykkeskjema.
Par som oppfyller prøvetakingskriteriene minst 2 måneder før bryllupet / bryllupsdagen vil bli inkludert i studien.
Det vil bli gjort randomisering for å bestemme trenings- og kontrollgruppene i studien.
I det første trinnet vil et innledende informasjonsskjema og kunnskapstest om seksuell helse-reproduktiv helse bli brukt ansikt til ansikt til kontrollgruppen. Det innledende informasjonsskjemaet inkluderer sosiodemografiske kjennetegn, kjennetegn knyttet til ekteskapelig liv, kjennetegn ved seksuell og reproduktiv helse og seksuell helse-reproduktiv helseopplæring. En introduksjonsbrosjyre vil bli gitt til intervensjonsgruppen og WEB-siden vil bli introdusert. Innledende informasjonsskjema og seksuell helse-reproduktiv helseinformasjonstest vil bli brukt til intervensjonsgruppen basert på WEB.
I andre trinn vil det gis WEB-basert ekteskapsforberedende opplæring til intervensjonsgruppen. Opplæringsprogrammet er planlagt i to moduler. Den første modulen vil omfatte kommunikasjon og problemløsning, mens den andre modulen vil omfatte seksuell helse, reproduktiv helse, prevensjonsmetoder, seksuelt overførbare infeksjoner og vold i hjemmet. Hvert treningsemne vil være i form av en 20-minutters videofortelling og vil bli planlagt i 2 uker totalt. Deltakerne vil kunne dra nytte av treningene 24 timer i døgnet, 7 dager i uken. Det skal sikres at treningene gjennomføres før bryllupet. I det andre trinnet blir ingen intervensjon påført kontrollgruppen. En måned etter at intervensjonsgruppen giftet seg, skal kunnskapstesten om seksuell og reproduktiv helse tas i bruk på nytt.
I det tredje trinnet, 4 måneder etter ekteskapet, vil seksuell helse-reproduktiv helsekunnskapstest, ekteskapelig tilpasningsskala, seksuell tilfredshetsskala og seksuell self-efficacy-skala bli brukt på intervensjonsgruppen. 4 måneder etter ekteskapet vil dataene for ekteskapelig tilpasningsskala, seksuell tilfredshetsskala og seksuell self-efficacy-skala innhentes fra kontrollgruppen via e-post eller telefon.
Evaluering av data:
Kompatibiliteten til de kontinuerlige variablene som skal oppnås innenfor studiens omfang med normalfordelingen vil bli undersøkt med Shapiro-Wilk-testen. Mens gjennomsnitt ± standardavvik brukes i representasjonen av beskrivende statistikk relatert til variablene som samsvarer med normalfordelingen, vil medianen (Interquartile Width - MPI; minimum; maksimum) bli gitt for forvrengte data, og antallet og prosenten vil være gitt for representasjon av kategoriske variabler.
I sammenligningen av numeriske variabler i studiegruppene vil passende metode fra den uavhengige to-utvalgs t-testen og Mann Whitney U-testen bli brukt ved å undersøke de nødvendige forutsetningene, og Chi-square-testen for sammenligning av kategoriske variabler . Sammenligning av kunnskapsscore før og etter vil bli gjort med paret to-prøve t-test eller Wilcoxon tester, etter behov.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. utgitt 2012. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.)-programmet vil bli brukt til statistiske analyser og beregninger. Det statistiske signifikansnivået vil bli akseptert som p <0,05 for hypotesene som skal etableres bilateralt.
Datainnsamlingsverktøy:
Data vil bli samlet inn med datainnsamlingsskjemaet. Datainnsamlingsskjemaet består av fem deler. 1. Skjema for innledende informasjon; 2. Kunnskapstest for seksuell og reproduktiv helse; 3. Ekteskapsjusteringsskala; 4. Den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse: Den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse; 5. Skala for seksuell selveffektivitet:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og skrive
- Ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Kan bruke datamaskin og internett,
- Uttrykte seg i telefonsamtalen,
- De som ikke har fått profesjonell hjelp på grunn av psykiatrisk eller seksuell dysfunksjon,
- Par som har bestemt seg for å gifte seg
Ekskluderingskriterier:
- Par med tidligere samlivserfaring og som ikke takker ja til å jobbe vil ikke bli inkludert.
- De som får diagnosen psykiatrisk sykdom eller seksuell dysfunksjon etter ekteskap vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: utdanningsgruppe
ekteskapsforberedende opplæring
|
før ekteskapelig utdanning
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (førutdanning)
|
sosiodemografiske kjennetegn, ekteskapelige kjennetegn
|
Grunnlinje (førutdanning)
|
kunnskapsnivå om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: Grunnlinje (førutdanning)
|
Det er en test som består av 25 spørsmål utarbeidet av forskeren og scoret mellom 0 og 100 pund.
|
Grunnlinje (førutdanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kunnskapsnivå om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 1 måned etter ekteskapet
|
Test scoret mellom 0-100 på seksuell og reproduktiv helse
|
1 måned etter ekteskapet
|
kunnskapsnivå om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 4 måneder etter ekteskapet
|
Test scoret mellom 0-100 på seksuell og reproduktiv helse
|
4 måneder etter ekteskapet
|
Ekteskapelig tilpasningsskala
Tidsramme: 4 måneder etter ekteskapet
|
Ekteskapelig tilpasning Test; Den måler ekteskapelig tilpasning av gifte individer. Skalaen består av 15 elementer med forskjellig antall alternativer. Hvert element får en poengsum mellom 0 og 6, som varierer i henhold til antall alternativer. I følge dette; 1. post 0-6 poeng, 2. - 9. post 0--5 poeng, post 10 og 14 0--2 poeng, post 11 og 13 0--3 poeng, post 12 poeng hvis muligheten til å sitte hjemme for én av ektefellene og å gjøre noe utenfor for den andre ektefellen er 0 poeng, hver ektefelle Den totale poengsummen fra skalaen varierer fra 0 til 60, med en poengsum på 1 hvis muligheten til å gjøre noe utenfor ble valgt, 2 poeng hvis muligheten til å hjemmeværende ble valgt for hver ektefelle, og 0--2 poeng for 15. punkt. De som skårer over 43 regnes som forenlige når det gjelder ekteskapelige forhold, og de som skårer under regnes som inkompatible. |
4 måneder etter ekteskapet
|
Ny skala for seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 4 måneder etter ekteskapet
|
Ny skala for seksuell tilfredsstillelse; Den måler seksuell tilfredsstillelse hos kvinner og menn. Skalaen utviklet for å måle seksuell tilfredshet i kliniske studier og feltstudier er et 5-punkts Likert-type (1-5) måleverktøy. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 20, og den høyeste poengsummen er 100. Skalaen består av den selvsentrerte underdimensjonen og den medpartner/seksuell aktivitetssentrerte underdimensjonen. Disse to underdimensjonene representerer den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse. Selvsentrert underdimensjon 1-10. elementer, medpartner / seksuell aktivitetssentrert underdimensjon 11-20. er stoffer. Den nye skalaen for seksuell tilfredsstillelse er punkt 1-20. Poengsummen til skalaen beregnes ved å legge til elementene. Høyere skår på skalaen indikerer god seksuell tilfredshet. |
4 måneder etter ekteskapet
|
Skala for seksuell selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder etter ekteskapet
|
Skala for seksuell selveffektivitet; Den måler individers seksuelle selvtillit. Skalaen er et 8-punkts Likert (0 Helt uenig - 8 Helt enig) måleverktøy som består av 5 elementer med én faktor. Skalaen gir totalscore. Punktene 3 og 4 på skalaen er omvendt kodet. Høye skårer indikerer et høyt nivå av seksuell selvtillit. Mulig poengområde som kan oppnås fra skalaen er 0 til 40. |
4 måneder etter ekteskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater