- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04775927
Házasság előtti internet-alapú szexuális és reproduktív egészségügyi oktatás
Házasság előtti pároknak nyújtott WEB alapú házassági előkészítő tréning hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study Group Universe A tanulmány univerzuma Ankarában élő párokból áll, akik úgy döntöttek, hogy összeházasodnak, és jelentkeztek Çankaya önkormányzati házassági hivatalánál és/vagy Altındağ önkormányzati házassági hivatalánál.
A vizsgálati csoport mintája 0,05 I. típusú hibával és 80%-os teljesítménnyel, a csoportok számértékeinek különbségének meghatározásához szükséges minimális egyedszám d = 0,50 hatásszélességnél (a priori hiányában közepes hatásszélességet vettünk). információ) összesen 128-at határoztak meg. Ez a szám egyenlően oszlik el a csoportok között. Figyelembe véve az esetleges veszteségeket, a tervek szerint legalább 50 párral dolgoznának a csoportokban. (A vizsgálathoz szükséges mintanagyság és teljesítmény számítás a G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Németország, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
A házasságkötést kérő párok beleegyezését egy önkéntes önkéntes beleegyezési űrlapon kell megszerezni.
A vizsgálatba azokat a párokat vonják be, akik legalább 2 hónappal az esküvő/esküvő napja előtt megfelelnek a mintavételi kritériumoknak.
A vizsgálatban részt vevő képzési és kontrollcsoportok meghatározása során véletlenszerűsítést végeznek.
Az első szakaszban egy bevezető információs űrlapot és egy szexuális egészség-reproduktív egészségügyi tudástesztet alkalmaznak szemtől szembe a kontrollcsoporttal. A bevezető információs űrlap tartalmazza a szocio-demográfiai jellemzőket, a házassági élettel kapcsolatos jellemzőket, a szexuális és reproduktív egészség jellemzőit, valamint a szexuális egészség-reproduktív egészségügyi oktatás jellemzőit. Bevezető brosúrát adunk az intervenciós csoportnak, és bemutatjuk a WEB oldalt. Bevezető információs űrlap és szexuális-reproduktív egészségügyi információs teszt kerül alkalmazásra a WEB alapú beavatkozási csoportban.
A második szakaszban WEB alapú házassági előkészítő tréninget tartanak az intervenciós csoportnak. A képzési program két modulból áll. Az első modul a kommunikációt és a problémamegoldást, míg a második modul a szexuális egészséget, a reproduktív egészséget, a fogamzásgátlási módszereket, a szexuális úton terjedő fertőzéseket és a családon belüli erőszakot tartalmazza. Minden képzési téma egy 20 perces videó narráció formájában lesz, összesen 2 hétre tervezve. A résztvevők a nap 24 órájában, a hét 7 napján vehetik igénybe az edzéseket. Biztosítani fogjuk, hogy a képzések az esküvő előtt lezajlottak. A második szakaszban a kontrollcsoporton nem történik beavatkozás. Egy hónappal azután, hogy az intervenciós csoport összeházasodott, ismét alkalmazzák a szexuális és reproduktív egészségügyi ismeretek tesztjét.
A harmadik szakaszban, a házasságkötés után 4 hónappal, szexuális egészség-reproduktív egészségügyi tudástesztet, házassági alkalmazkodási skálát, szexuális elégedettségi skálát és szexuális énhatékonysági skálát alkalmaznak az intervenciós csoportra. A házasságkötés után 4 hónappal a házassági alkalmazkodási skála, a szexuális elégedettségi skála és a szexuális énhatékonysági skála adatait e-mailben vagy telefonon megkapjuk a kontrollcsoporttól.
Az adatok kiértékelése:
A vizsgálat keretein belül nyerendő folytonos változók normál eloszlással való kompatibilitását a Shapiro-Wilk teszttel vizsgáljuk. Míg a normál eloszlásnak megfelelő változókra vonatkozó leíró statisztikák ábrázolásakor az átlag ± szórást használjuk, addig a torz adatok esetén a medián (Interkvartilis szélesség – MPI; minimum; maximum) lesz megadva, a szám és százalék pedig kategorikus változók ábrázolására adott.
A vizsgált csoportokban a numerikus változók összehasonlításakor a független kétmintás t-próbából és a Mann Whitney U-próbából a megfelelő módszert alkalmazzuk a szükséges feltételezések vizsgálatával, a Khi-négyzet próbát pedig a kategorikus változók összehasonlítására. . A tudáspontszám előtti és utáni összehasonlítása szükség szerint páros, kétmintás t-teszttel vagy Wilcoxon-tesztekkel történik.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Megjelenés: 2012. IBM SPSS Statistics for Windows, 21.0 verzió. Armonk, NY: IBM Corp.) programot fognak használni statisztikai elemzésekhez és számításokhoz. A statisztikai szignifikancia szintet p <0,05 értékben fogadjuk el a bilaterálisan felállítandó hipotéziseknél.
Adatgyűjtő eszközök:
Az adatgyűjtés az adatfelvételi űrlappal történik. Az adatgyűjtési űrlap öt részből áll. 1. Bevezető tájékoztató űrlap; 2. Szexuális és reproduktív egészségügyi ismeretek tesztje; 3. Házasság kiigazítási skála; 4. Az új szexuális elégedettségi skála: az új szexuális elégedettségi skála; 5. Szexuális önhatékonysági skála:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud írni és olvasni
- Nincs látás- vagy hallásprobléma,
- Tudja használni a számítógépet és az internetet,
- Kifejezte magát a telefonhívásban,
- Aki pszichiátriai vagy szexuális zavar miatt nem kapott szakszerű segítséget,
- Párok, akik úgy döntöttek, hogy összeházasodnak
Kizárási kritériumok:
- Nem számítanak bele azok a párok, akik korábbi házassági tapasztalattal rendelkeznek, és nem vállalnak munkát.
- Azok, akiknél pszichiátriai betegséget vagy szexuális diszfunkciót diagnosztizáltak házasság után, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oktatási csoport
házasságra felkészítő tréning
|
házasság előtti nevelés
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bevezető információs űrlap
Időkeret: Alapállapot (előképzés)
|
szociodemográfiai jellemzők, házassági jellemzők
|
Alapállapot (előképzés)
|
|
szexuális és reproduktív egészségügyi ismeretek szintje
Időkeret: Alapállapot (előképzés)
|
Ez egy teszt, amely 25 kérdésből áll, amelyeket a kutató készített el, és 0 és 100 font közötti pontszámmal rendelkezik.
|
Alapállapot (előképzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szexuális és reproduktív egészségügyi ismeretek szintje
Időkeret: Házasság után 1 hónappal
|
A szexuális és reproduktív egészségre vonatkozó teszt 0 és 100 között volt
|
Házasság után 1 hónappal
|
|
szexuális és reproduktív egészségügyi ismeretek szintje
Időkeret: 4 hónappal a házasság után
|
A szexuális és reproduktív egészségre vonatkozó teszt 0 és 100 között volt
|
4 hónappal a házasság után
|
|
Házassági kiigazítási skála
Időkeret: 4 hónappal a házasság után
|
Házassági kiigazítási teszt; A házas egyének házassági alkalmazkodását méri. A skála 15 tételből áll, különböző számú opcióval. Minden elem 0 és 6 közötti pontszámot kap, amely a lehetőségek számától függően változik. Ennek megfelelően; 1. pont 0-6 pont, 2. - 9. pont 0--5 pont, 10. és 14. pont 0--2 pont, 11. és 13. pont 0--3 pont, 12. pont otthoni ülés lehetőség esetén a házastársak és a másik házastársnak való tevékenysége 0 pont, minden házastárs A skála összpontszáma 0-tól 60-ig terjed, 1-es, ha a kívüli tevékenység lehetőségét választották, 2 pontot, ha a minden házastársnál az otthon maradás, a 15. tételnél 0--2 pont került kiválasztásra. A 43 feletti pontszámot elérők összeférhetetlennek minősülnek a házastársi kapcsolatok szempontjából, az alacsonyabb pontszámot elérők pedig összeférhetetlennek. |
4 hónappal a házasság után
|
|
Új szexuális elégedettségi skála
Időkeret: 4 hónappal a házasság után
|
Új szexuális elégedettségi skála; A nők és férfiak szexuális elégedettségét méri. A klinikai és terepi vizsgálatok során a szexuális elégedettség mérésére kifejlesztett skála egy 5 pontos Likert típusú (1-5) mérőeszköz. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám 100. A skála az énközpontú aldimenzióból és a társpartner/szexuális tevékenység-központú aldimenzióból áll. Ez a két aldimenzió képviseli a szexuális elégedettség új skáláját. Önközpontú aldimenzió 1-10. tételek, társpartner / szexuális tevékenység-központú aldimenzió 11-20. anyagok. Az új szexuális elégedettségi skála 1-20. A skála pontozása a tételek összeadásával kerül kiszámításra. A skála magasabb pontszámai jó szexuális elégedettséget jeleznek. |
4 hónappal a házasság után
|
|
Szexuális önhatékonysági skála
Időkeret: 4 hónappal a házasság után
|
Szexuális önhatékonysági skála; Az egyének szexuális önhatékonyságát méri. A skála egy 8 pontos Likert (0 határozottan nem ért egyet - 8 teljesen egyetért) típusú mérőeszköz, amely 5 tételből áll, egy tényezővel. A skála összpontszámot ad. A skála 3. és 4. tétele fordított kódolású. A magas pontszámok a szexuális önhatékonyság magas szintjét jelzik. A skála lehetséges pontszáma 0-tól 40-ig terjedhet. |
4 hónappal a házasság után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .