- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04775927
Przedmałżeńska internetowa edukacja w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ocena skuteczności internetowych szkoleń przygotowujących do małżeństwa dla par przedmałżeńskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uniwersum grupy badawczej Uniwersum badania składa się z par mieszkających w Ankarze, które zdecydowały się wziąć ślub i złożyły podanie do Urzędu Małżeńskiego Gminy Çankaya i/lub Urzędu Małżeńskiego Gminy Altındağ.
Próba grupy badawczej Przy błędzie I rodzaju 0,05 i mocy 80% minimalna liczba osobników wymagana do określenia różnicy wartości liczbowych dla grup przy szerokości efektu d = 0,50 (przyjęto średnią szerokość efektu przy braku a priori informacji) określono łącznie na 128. Ta liczba zostanie równo rozdzielona między grupy. Ze względu na możliwe straty planowana jest praca w grupach co najmniej 50 par. (Wielkość próbki i obliczenia mocy wymagane do badania zostały wykonane przy użyciu programu G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Niemcy, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Zgoda par ubiegających się o zawarcie małżeństwa będzie uzyskiwana na formularzu świadomej dobrowolnej zgody.
Do badania zostaną włączone pary, które spełnią kryteria losowania co najmniej 2 miesiące przed ślubem / dniem ślubu.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu określenia grup treningowych i kontrolnych w badaniu.
W pierwszym etapie z grupą kontrolną zostanie przeprowadzony wstępny formularz informacyjny oraz test wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Wstępny formularz informacyjny obejmuje cechy społeczno-demograficzne, cechy związane z życiem małżeńskim, cechy zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz edukację w zakresie zdrowia seksualnego i zdrowia reprodukcyjnego. Grupie interwencyjnej zostanie przekazana broszura wprowadzająca i zostanie przedstawiona strona internetowa. Wstępny formularz informacyjny i test informacji na temat zdrowia seksualnego i zdrowia reprodukcyjnego zostaną zastosowane do grupy interwencyjnej w oparciu o WEB.
W drugim etapie grupa interwencyjna otrzyma internetowe szkolenie przygotowujące do małżeństwa. Program szkolenia zaplanowano w dwóch modułach. Pierwszy moduł będzie dotyczył komunikacji i rozwiązywania problemów, natomiast drugi moduł będzie dotyczył zdrowia seksualnego, zdrowia reprodukcyjnego, metod antykoncepcji, infekcji przenoszonych drogą płciową oraz przemocy domowej. Każdy temat szkolenia będzie miał formę 20-minutowej narracji wideo i zostanie zaplanowany łącznie na 2 tygodnie. Uczestnicy będą mogli korzystać ze szkoleń 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Zapewnimy, że szkolenia zostaną zakończone przed ślubem. W drugim etapie nie stosuje się żadnej interwencji w grupie kontrolnej. Miesiąc po zawarciu związku małżeńskiego przez grupę interwencyjną ponownie zostanie zastosowany test wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.
W trzecim etapie, 4 miesiące po ślubie, grupie interwencyjnej zostanie poddany test wiedzy na temat zdrowia seksualnego – zdrowia reprodukcyjnego, skala przystosowania małżeńskiego, skala satysfakcji seksualnej oraz skala poczucia własnej skuteczności seksualnej. Po 4 miesiącach od zawarcia małżeństwa dane skali przystosowania małżeńskiego, skali satysfakcji seksualnej oraz skali poczucia własnej skuteczności seksualnej zostaną pozyskane od grupy kontrolnej drogą mailową lub telefoniczną.
Ocena danych:
Zgodność uzyskanych w ramach badania zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Podczas gdy średnia ± odchylenie standardowe jest używane do reprezentacji statystyk opisowych związanych ze zmiennymi, które są zgodne z rozkładem normalnym, mediana (szerokość międzykwartylowa - MPI; minimum; maksimum) zostanie podana dla zniekształconych danych, a liczba i procent zostaną podane dla reprezentacji zmiennych kategorialnych.
W porównaniu zmiennych liczbowych w badanych grupach zostanie wykorzystana odpowiednia metoda z niezależnego testu t dla dwóch prób i testu U Manna Whitneya poprzez zbadanie niezbędnych założeń, a do porównania zmiennych kategorycznych test chi-kwadrat . Porównanie wyniku wiedzy przed i po zostanie wykonane odpowiednio za pomocą testu t dla dwóch prób lub testów Wilcoxona.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Wydany w 2012 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) będzie używany do analizy statystycznej i obliczeń. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p <0,05 dla hipotez ustalanych dwustronnie.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych. Formularz zbierania danych składa się z pięciu części. 1. Wstępny formularz informacyjny; 2. Test wiedzy o zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym; 3. Skala Przystosowania Małżeńskiego; 4. Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej: Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej; 5. Skala poczucia własnej skuteczności seksualnej:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i pisać
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Potrafi korzystać z komputera i Internetu,
- Wyrażając się przez telefon,
- Osoby, które nie otrzymały profesjonalnej pomocy z powodu jakiejkolwiek dysfunkcji psychicznej lub seksualnej,
- Pary, które zdecydowały się na ślub
Kryteria wyłączenia:
- Pary z wcześniejszym stażem małżeńskim, które nie wyrażają zgody na podjęcie pracy, nie zostaną uwzględnione.
- Osoby, u których po ślubie zdiagnozowano chorobę psychiczną lub dysfunkcję seksualną, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa edukacyjna
szkolenie przygotowujące do małżeństwa
|
edukacja przedmałżeńska
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przededukacja)
|
cechy socjodemograficzne, cechy małżeńskie
|
Linia bazowa (przededukacja)
|
|
poziom wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przededukacja)
|
Jest to test składający się z 25 pytań przygotowanych przez badacza i punktowanych od 0 do 100 funtów.
|
Linia bazowa (przededukacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ślubie
|
Test uzyskał wynik od 0 do 100 w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
|
1 miesiąc po ślubie
|
|
poziom wiedzy na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ślubie
|
Test uzyskał wynik od 0 do 100 w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
|
4 miesiące po ślubie
|
|
Skala przystosowania małżeńskiego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ślubie
|
Test przystosowania małżeńskiego; Mierzy przystosowanie małżeńskie osób pozostających w związku małżeńskim. Skala składa się z 15 pozycji o różnej liczbie opcji. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 6, która różni się w zależności od liczby opcji. Według tego; I pozycja 0-6 pkt, II - 9. pozycja 0--5 pkt, pozycja 10 i 14 0--2 pkt, pozycja 11 i 13 0--3 pkt, pozycja 12 pkt w przypadku możliwości siedzenia w domu przez 1 małżonków i robienie czegoś na zewnątrz na rzecz drugiego małżonka wynosi 0 punktów, każdy z małżonków Suma punktów na skali mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym 1 punkt, jeśli wybrano opcję zrobienia czegoś na zewnątrz, 2 punkty, jeśli wybrano opcję zostań w domu dla każdego z małżonków, a 0-2 punkty za pozycję 15. Ci, którzy uzyskali wynik powyżej 43 punktów, są uważani za zgodnych pod względem relacji małżeńskich, a ci, którzy uzyskali wynik poniżej, za niekompatybilnych. |
4 miesiące po ślubie
|
|
Nowa skala satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po ślubie
|
Nowa skala satysfakcji seksualnej; Mierzy satysfakcję seksualną kobiet i mężczyzn. Skala opracowana do pomiaru satysfakcji seksualnej w badaniach klinicznych i terenowych jest 5-punktowym narzędziem pomiarowym typu Likerta (1-5). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 20, a najwyższy to 100. Skala składa się z podwymiaru skoncentrowanego na sobie i podwymiaru skoncentrowanego na współpartnerstwie / aktywności seksualnej. Te dwa podwymiary reprezentują Nową Skalę Satysfakcji Seksualnej. Podwymiar egocentryczny 1-10. pozycje, podwymiar zorientowany na współpartnera / aktywność seksualną 11-20. są substancjami. Nowa skala satysfakcji seksualnej to pozycje 1-20. Punktację skali oblicza się dodając pozycje. Wyższe wyniki na skali wskazują na dobrą satysfakcję seksualną. |
4 miesiące po ślubie
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności seksualnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po ślubie
|
Skala poczucia własnej skuteczności seksualnej; Mierzy poczucie własnej skuteczności seksualnej jednostek. Skala jest 8-punktowym narzędziem pomiarowym typu Likerta (0 zdecydowanie się nie zgadzam – 8 zdecydowanie się zgadzam) składającym się z 5 pozycji z jednym czynnikiem. Skala daje łączny wynik. Pozycje 3 i 4 skali są kodowane odwrotnie. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom poczucia własnej skuteczności seksualnej. Możliwy zakres punktacji, jaki można uzyskać ze skali to od 0 do 40. |
4 miesiące po ślubie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone