- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04775927
Esiaviollinen Internet-pohjainen seksuaali- ja lisääntymisterveyskasvatus
Esiavioisille pariskunnille tarjotun WEB-pohjaisen avioliittovalmistelukoulutuksen tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Group Universe Tutkimuksen universumi koostuu Ankarassa asuvista pareista, jotka ovat päättäneet mennä naimisiin ja hakeneet Çankayan kunnan avioliittotoimistoon ja/tai Altındağin kunnan avioliittotoimistoon.
Tutkimusryhmän näyte Tyypin I virheellä 0,05 ja teholla 80 %, vähimmäismäärä yksilöitä, jotka vaaditaan määrittämään ryhmien numeeristen arvojen ero d = 0,50 vaikutusleveydellä (keskimääräinen vaikutusleveys otettiin a priori puuttuessa tiedot) määritettiin yhteensä 128:ksi. Tämä määrä jaetaan tasan ryhmien kesken. Mahdolliset tappiot huomioon ottaen ryhmissä on tarkoitus työskennellä vähintään 50 parin kanssa. (Tutkimuksen vaatima otoskoko ja teholaskenta tehtiin ohjelmalla G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Saksa, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Avioliittoa hakevien parien suostumus hankitaan tietoon perustuvalla vapaaehtoisella suostumuslomakkeella.
Parit, jotka täyttävät otoskriteerit vähintään 2 kuukautta ennen häitä/hääpäivää, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen koulutus- ja kontrolliryhmiä määritettäessä tehdään satunnaistaminen.
Ensimmäisessä vaiheessa esittelytietolomake ja seksuaaliterveys-lisääntymisterveystietotesti sovelletaan kasvokkain kontrolliryhmään. Alkutietolomake sisältää sosio-demografiset ominaisuudet, avioelämään liittyvät ominaisuudet, seksuaali- ja lisääntymisterveyden ominaisuudet sekä seksuaaliterveys-lisääntymisterveyskasvatus. Interventioryhmälle jaetaan esittelevä esite ja WEB-sivusto esitellään. Aloitustietolomake ja seksuaaliterveys-lisääntymisterveystietotesti sovelletaan verkkopohjaiseen interventioryhmään.
Toisessa vaiheessa interventioryhmälle annetaan WEB-pohjaista avioliittovalmennuskoulutusta. Koulutusohjelma on suunniteltu kahdeksi moduuliksi. Ensimmäinen moduuli sisältää viestintää ja ongelmanratkaisua, kun taas toinen moduuli seksuaaliterveyttä, lisääntymisterveyttä, ehkäisymenetelmiä, sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja perheväkivaltaa. Jokainen koulutusaihe on 20 minuutin videokerronta ja sen kesto on yhteensä 2 viikkoa. Osallistujat voivat hyötyä harjoituksista 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Koulutukset varmistetaan ennen häitä. Toisessa vaiheessa kontrolliryhmään ei sovelleta interventiota. Kuukauden kuluttua interventioryhmän avioliitosta seksuaali- ja lisääntymisterveystietokoetta sovelletaan uudelleen.
Kolmannessa vaiheessa, 4 kuukautta avioliiton jälkeen, interventioryhmään sovelletaan seksuaaliterveys-lisääntymisterveystietokoetta, avioliiton sopeutumisasteikkoa, seksuaalisen tyytyväisyyden asteikkoa ja seksuaalisen itsetehokkuuden asteikkoa. 4 kuukautta avioliiton jälkeen avioliiton sopeutumisasteikon, seksuaalisen tyytyväisyysasteikon ja seksuaalisen itsetehokkuusasteikon tiedot saadaan kontrolliryhmältä sähköpostitse tai puhelimitse.
Tietojen arviointi:
Tutkimuksen puitteissa saatavien jatkuvien muuttujien yhteensopivuus normaalijakauman kanssa tutkitaan Shapiro-Wilk-testillä. Kun keskiarvoa ± keskihajontaa käytetään kuvaavien tilastojen esittämisessä, jotka liittyvät normaalijakauman mukaisiin muuttujiin, mediaani (kvartiilien välinen leveys - MPI; minimi; maksimi) annetaan vääristyneille tiedoille, ja luku ja prosenttiarvo on annettu kategoristen muuttujien esittämiseen.
Tutkimusryhmien numeeristen muuttujien vertailussa käytetään sopivaa menetelmää riippumattomasta kahden otoksen t-testistä ja Mann Whitneyn U -testistä tutkimalla tarvittavat oletukset ja Chi-neliö-testiä kategoristen muuttujien vertailuun. . Tietopisteiden vertailu ennen ja jälkeen tehdään parillisen kahden näytteen t-testillä tai Wilcoxon-testeillä tapauksen mukaan.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp., julkaistu 2012. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) -ohjelmaa käytetään tilastolliseen analyysiin ja laskelmiin. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p <0,05 kahdenvälisesti laadittaville hypoteeseille.
Tiedonkeruutyökalut:
Tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeella. Tiedonkeruulomake koostuu viidestä osasta. 1. Johdantolomake; 2. Seksuaali- ja lisääntymisterveyttä koskevien tietojen testi; 3. Avioliiton säätöasteikko; 4. Uusi seksuaalisen tyytyväisyyden asteikko: uusi seksuaalisen tyytyväisyyden asteikko; 5. Seksuaalisen itsetehokkuuden asteikko:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Ei näkö- tai kuuloongelmia,
- osaa käyttää tietokonetta ja internetiä,
- Ilmaisee itseään puhelussa,
- Ne, jotka eivät ole saaneet ammattiapua psykiatrisen tai seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi,
- Pariskunnat, jotka ovat päättäneet mennä naimisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Parit, joilla on aikaisempaa avioliittokokemusta ja jotka eivät suostu työhön, eivät kuulu mukaan.
- Ne, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai seksuaalinen toimintahäiriö avioliiton jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutusryhmä
avioliittovalmistelukoulutus
|
esiaviollinen koulutus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johdantotietolomake
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus)
|
sosiodemografiset ominaisuudet, avioliiton ominaisuudet
|
Perustaso (esikoulutus)
|
|
seksuaali- ja lisääntymisterveyden tietämyksen taso
Aikaikkuna: Perustaso (esikoulutus)
|
Se on testi, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka tutkija on valmistellut ja joiden arvosanat ovat 0–100 puntaa.
|
Perustaso (esikoulutus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaali- ja lisääntymisterveyden tietämyksen taso
Aikaikkuna: 1 kk avioliiton jälkeen
|
Testi sai 0-100 pistettä seksuaali- ja lisääntymisterveydestä
|
1 kk avioliiton jälkeen
|
|
seksuaali- ja lisääntymisterveyden tietämyksen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
Testi sai 0-100 pistettä seksuaali- ja lisääntymisterveydestä
|
4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
|
Avioliiton säätöasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
Avioliiton sopeutumistesti; Se mittaa naimisissa olevien henkilöiden avioliittoon sopeutumista. Asteikko koostuu 15:stä eri vaihtoehdoista. Jokainen kohde saa pisteet 0–6, joka vaihtelee vaihtoehtojen lukumäärän mukaan. Tämän perusteella; 1. kohta 0-6 pistettä, 2. - 9. kohdat 0--5 pistettä, kohdat 10 ja 14 0--2 pistettä, kohdat 11 ja 13 0--3 pistettä, kohta 12 pistettä, jos mahdollisuus istua kotona yhdelle puolisoista ja ulkona tekemisestä toiselle puolisolle on 0 pistettä, kumpikin puoliso Kokonaispistemäärä asteikolla on 0-60, arvosanalla 1, jos valittiin mahdollisuus tehdä jotain ulkopuolista, 2 pistettä, jos vaihtoehto kotiin jääminen valittiin kummallekin puolisolle ja 0--2 pistettä 15. kohdasta. Yli 43 pistemäärän saaneiden katsotaan olevan yhteensopivia avioliiton suhteen, ja alle pistemäärän saaneita pidetään yhteensopimattomina. |
4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
|
Uusi seksuaalinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
Uusi seksuaalinen tyytyväisyysasteikko; Se mittaa naisten ja miesten seksuaalista tyytyväisyyttä. Seksuaalisen tyytyväisyyden mittaamiseen kliinisissä ja kenttätutkimuksissa kehitetty asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen (1-5) mittaustyökalu. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 20 ja korkein 100. Asteikko koostuu itsekeskeisestä alaulottuvuudesta ja yhteistyökumppani-/seksuaalisuuskeskeisestä alaulottuvuudesta. Nämä kaksi alaulottuvuutta edustavat uutta seksuaalisen tyydytyksen asteikkoa. Itsekeskeinen alamitta 1-10. kohteet, yhteistyökumppani/seksuaaliseen toimintaan keskittyvä alaulottuvuus 11-20. ovat aineita. Uusi seksuaalinen tyytyväisyysasteikko on kohdat 1-20. Asteikon pisteytys lasketaan lisäämällä kohteet. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat hyvää seksuaalista tyytyväisyyttä. |
4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
|
Seksuaalinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
Seksuaalinen itsetehokkuusasteikko; Se mittaa yksilöiden seksuaalista itsetehokkuutta. Asteikko on 8-pisteinen Likert (0 jyrkästi eri mieltä - 8 täysin samaa mieltä) -tyyppinen mittaustyökalu, joka koostuu viidestä pisteestä yhdellä tekijällä. Asteikko antaa kokonaispistemäärän. Asteikon kohdat 3 ja 4 on koodattu käänteisesti. Korkeat pisteet osoittavat seksuaalisen itsetehokkuuden korkeaa tasoa. Mahdollinen pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0-40. |
4 kuukautta avioliiton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .