- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775927
Educación prematrimonial sobre salud sexual y reproductiva basada en Internet
Evaluación de la efectividad de la capacitación de preparación matrimonial basada en la WEB proporcionada a parejas prematrimoniales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Universo del grupo de estudio El universo del estudio consiste en parejas que viven en Ankara que han decidido casarse y solicitaron a la Oficina de Matrimonios del Municipio de Çankaya y/o a la Oficina de Matrimonios del Municipio de Altındağ.
Muestra del Grupo de Estudio Con error tipo I de 0.05 y 80% de potencia, se tomó el número mínimo de individuos necesarios para determinar la diferencia de valores numéricos para los grupos a d = 0.50 ancho de efecto (se tomó ancho de efecto medio en ausencia de a priori información) se determinó como 128 en total. Este número se distribuirá equitativamente entre los grupos. Considerando las pérdidas que puedan ocurrir, se prevé trabajar con al menos 50 parejas en los grupos. (El cálculo del tamaño de muestra y potencia requerido para el estudio se realizó mediante el programa G* Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Alemania, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
El consentimiento de las parejas que solicitan matrimonio se obtendrá mediante un formulario de consentimiento voluntario informado.
Se incluirán en el estudio las parejas que cumplan con los criterios de muestreo al menos 2 meses antes de la boda/día de la boda.
La aleatorización se hará para determinar los grupos de entrenamiento y de control en el estudio.
En la primera etapa, se aplicará un formulario de información introductoria y una prueba de conocimientos sobre salud sexual-salud reproductiva al grupo de control de manera presencial. El formulario de información introductoria incluye características sociodemográficas, características relacionadas con la vida conyugal, características de salud sexual y reproductiva y salud sexual-educación en salud reproductiva. Se entregará un folleto introductorio al grupo de intervención y se presentará el sitio WEB. Al grupo de intervención se le aplicará formulario de información introductoria y test de información de salud sexual-salud reproductiva en base a WEB.
En la segunda etapa, se brindará al grupo de intervención una capacitación de preparación matrimonial basada en la WEB. El programa de formación está planificado en dos módulos. El primer módulo incluirá comunicación y resolución de problemas, mientras que el segundo módulo incluirá salud sexual, salud reproductiva, métodos anticonceptivos, infecciones de transmisión sexual y violencia doméstica. Cada tema de capacitación tendrá la forma de una narración en video de 20 minutos y se planificará para 2 semanas en total. Los participantes podrán beneficiarse de las capacitaciones las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Se garantizará que los entrenamientos se completen antes de la boda. En la segunda etapa, no se aplica ninguna intervención al grupo de control. Al mes de casarse el grupo de intervención, se volverá a aplicar la prueba de conocimientos sobre salud sexual y reproductiva.
En la tercera etapa, 4 meses después del matrimonio, al grupo de intervención se le aplicará la prueba de conocimientos sobre salud sexual-salud reproductiva, la escala de ajuste conyugal, la escala de satisfacción sexual y la escala de autoeficacia sexual. A los 4 meses del matrimonio se obtendrán del grupo control vía e-mail o teléfono los datos de la escala de ajuste marital, escala de satisfacción sexual y escala de autoeficacia sexual.
Evaluación de datos:
La compatibilidad de las variables continuas a obtener dentro del ámbito del estudio con la distribución normal se examinará con la prueba de Shapiro-Wilk. Mientras que la media ± desviación estándar se utiliza en la representación de estadísticas descriptivas relacionadas con las variables que se ajustan a la distribución normal, la mediana (Ancho intercuartil - IPM; mínimo; máximo) se dará para datos distorsionados, y el número y porcentaje será dado para la representación de variables categóricas.
En la comparación de variables numéricas en los grupos de estudio se utilizará el método adecuado de la prueba t de dos muestras independientes y la prueba U de Mann Whitney examinando los supuestos necesarios, y la prueba de Chi-cuadrado para la comparación de variables categóricas. . La comparación de la puntuación de conocimiento antes y después se realizará con la prueba t de dos muestras pareadas o las pruebas de Wilcoxon, según corresponda.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Lanzado en 2012. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) se utilizará para análisis y cálculos estadísticos. Se aceptará el nivel de significancia estadística de p < 0,05 para las hipótesis a establecer de forma bilateral.
Herramientas de recopilación de datos:
Los datos se recogerán con el formulario de recogida de datos. El formulario de recogida de datos consta de cinco partes. 1. Formulario de información introductoria; 2. Prueba de conocimientos sobre salud sexual y reproductiva; 3. Escala de Ajuste Matrimonial; 4. La Nueva Escala de Satisfacción Sexual: La Nueva Escala de Satisfacción Sexual; 5. Escala de Autoeficacia Sexual:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede leer y escribir
- Sin problemas de visión o audición,
- Puede usar computadora e internet,
- Expresándose en la llamada telefónica,
- Quienes no hayan recibido ayuda profesional por alguna disfunción psiquiátrica o sexual,
- Parejas que han decidido casarse
Criterio de exclusión:
- No se incluirán parejas con experiencia matrimonial previa y que no estén de acuerdo en trabajar.
- Aquellos diagnosticados con enfermedad psiquiátrica o disfunción sexual después del matrimonio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de educacion
entrenamiento de preparación matrimonial
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educación prematrimonial
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: Línea de base (preeducación)
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características sociodemográficas, características maritales
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Línea de base (preeducación)
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nivel de conocimientos sobre salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preeducación)
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Es una prueba que consta de 25 preguntas elaboradas por el investigador y puntuadas entre 0 y 100 libras.
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Línea de base (preeducación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de conocimientos sobre salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 1 mes después del matrimonio
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Prueba calificada entre 0-100 en salud sexual y reproductiva
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1 mes después del matrimonio
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nivel de conocimientos sobre salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 4 meses después del matrimonio
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Prueba calificada entre 0-100 en salud sexual y reproductiva
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4 meses después del matrimonio
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Escala de ajuste matrimonial
Periodo de tiempo: 4 meses después del matrimonio
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Prueba de Ajuste Matrimonial; Mide el ajuste marital de personas casadas. La escala consta de 15 ítems con diferente número de opciones. Cada ítem obtiene una puntuación entre 0 y 6, que difiere según el número de opciones. De acuerdo a esto; 1er ítem 0-6 puntos, 2do - 9. ítems 0--5 puntos, ítems 10 y 14 0--2 puntos, ítems 11 y 13 0--3 puntos, ítem 12 puntos si la opción de sentarse en casa por uno de los cónyuges y hacer algo fuera por el otro cónyuge es 0 puntos, cada cónyuge La puntuación total de la escala va de 0 a 60, con una puntuación de 1 si se seleccionó la opción de hacer algo fuera, 2 puntos si se eligió la opción de se seleccionó quedarse en casa para cada cónyuge, y 0-2 puntos para el ítem 15. Los que puntúan por encima de 43 se consideran compatibles en cuanto a las relaciones maritales, y los que puntúan por debajo se consideran incompatibles. |
4 meses después del matrimonio
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Nueva escala de satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 4 meses después del matrimonio
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Nueva escala de satisfacción sexual; Mide la satisfacción sexual en mujeres y hombres. La escala desarrollada para medir la satisfacción sexual en estudios clínicos y de campo es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos (1-5). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100. La escala consta de la subdimensión centrada en uno mismo y la subdimensión centrada en la actividad sexual/compañero. Estas dos subdimensiones representan la Nueva Escala de Satisfacción Sexual. Subdimensión egocéntrica 1-10. ítems, subdimensión 11-20 centrada en la actividad sexual/compañero. son sustancias. La nueva escala de satisfacción sexual son los ítems 1-20. La puntuación de la escala se calcula sumando los ítems. Las puntuaciones más altas en la escala indican una buena satisfacción sexual. |
4 meses después del matrimonio
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Escala de Autoeficacia Sexual
Periodo de tiempo: 4 meses después del matrimonio
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Escala de Autoeficacia Sexual; Mide la autoeficacia sexual de los individuos. La escala es una herramienta de medición tipo Likert de 8 puntos (0 Totalmente en Desacuerdo - 8 Totalmente de Acuerdo) que consta de 5 ítems con un factor. La escala da la puntuación total. Los ítems 3 y 4 de la escala están codificados inversamente. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de autoeficacia sexual. El rango de puntuación posible que se puede obtener de la escala es de 0 a 40. |
4 meses después del matrimonio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Saglik Bilimleri Enstitüsü
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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