- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04775927
Førægteskabelig internetbaseret seksuel og reproduktiv sundhedsuddannelse
Evaluering af effektiviteten af WEB-baseret ægteskabsforberedende træning, der tilbydes førægteskabelige par
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegruppeunivers Undersøgelsens univers består af par, der bor i Ankara, som har besluttet at blive gift og har ansøgt om Çankaya kommunes ægteskabskontor og/eller Altındağ kommunes ægteskabskontor.
Prøve af undersøgelsesgruppen Med type I-fejl på 0,05 og 80 % effekt, det mindste antal individer, der kræves for at bestemme forskellen i numeriske værdier for grupperne ved d = 0,50 effektbredde (middel effektbredde blev taget i fravær af a priori) information) blev bestemt til 128 i alt. Dette antal vil blive ligeligt fordelt mellem grupperne. I betragtning af de tab, der måtte opstå, er det planlagt at arbejde med mindst 50 par i grupperne. (Den prøvestørrelse og effektberegning, der kræves til undersøgelsen, blev udført ved hjælp af programmet G * Power, Ver. 3.0.10, Universität Kiel, Tyskland, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Samtykke fra par, der ansøger om ægteskab, vil blive indhentet med en informeret frivillig samtykkeerklæring.
Par, der opfylder prøveudtagningskriterierne mindst 2 måneder før brylluppet/bryllupsdagen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Der vil blive foretaget randomisering ved fastlæggelse af trænings- og kontrolgrupperne i undersøgelsen.
I den første fase vil en indledende informationsformular og videnstest om seksuel sundhed og reproduktiv sundhed blive anvendt ansigt til ansigt til kontrolgruppen. Den indledende informationsformular omfatter sociodemografiske karakteristika, karakteristika relateret til ægteskabelig liv, karakteristika for seksuel og reproduktiv sundhed og seksuel sundhed-reproduktiv sundhedsuddannelse. En introduktionsbrochure vil blive givet til interventionsgruppen, og WEB-siden vil blive introduceret. Indledende informationsskema og seksuel sundhed-reproduktiv sundhedsinformationstest vil blive anvendt til interventionsgruppen baseret på WEB.
I anden fase vil der blive givet WEB-baseret ægteskabsforberedende træning til interventionsgruppen. Uddannelsesprogrammet er tilrettelagt i to moduler. Det første modul vil omfatte kommunikation og problemløsning, mens det andet modul vil omfatte seksuel sundhed, reproduktiv sundhed, præventionsmetoder, seksuelt overførte infektioner og vold i hjemmet. Hvert træningsemne vil være i form af en 20-minutters videofortælling og vil blive planlagt i 2 uger i alt. Deltagerne vil kunne drage fordel af træningerne 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Det vil blive sikret, at træningerne er gennemført inden brylluppet. I anden fase foretages der ingen intervention til kontrolgruppen. En måned efter, at interventionsgruppen blev gift, vil den seksuelle og reproduktive sundhedsvidensteste blive anvendt igen.
I den tredje fase, 4 måneder efter ægteskabet, vil seksuel sundhed-reproduktiv sundhed videnstest, ægteskabelig tilpasningsskala, seksuel tilfredshedsskala og seksuel self-efficacy-skala blive anvendt på interventionsgruppen. 4 måneder efter ægteskabet vil dataene for ægteskabelig tilpasningsskala, seksuel tilfredshedsskala og seksuel self-efficacy-skala blive indhentet fra kontrolgruppen via e-mail eller telefon.
Evaluering af data:
Foreneligheden af de kontinuerte variable, der skal opnås inden for undersøgelsens omfang, med normalfordelingen vil blive undersøgt med Shapiro-Wilk-testen. Mens middelværdi ± standardafvigelse bruges i repræsentationen af beskrivende statistik relateret til de variabler, der er i overensstemmelse med normalfordelingen, vil medianen (interkvartilbredde - MPI; minimum; maksimum) blive givet for forvrængede data, og antallet og procentdelen vil være givet til repræsentation af kategoriske variable.
Ved sammenligningen af numeriske variable i undersøgelsesgrupperne vil den passende metode fra den uafhængige to-sample t-test og Mann Whitney U-testen blive brugt ved at undersøge de nødvendige antagelser, og Chi-square testen til sammenligning af kategoriske variabler . Sammenligning af vidensscore før og efter vil blive udført med parret to-prøve t-test eller Wilcoxon test, alt efter hvad der er relevant.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. udgivet 2012. IBM SPSS-statistik til Windows, version 21.0. Armonk, NY: IBM Corp.) vil blive brugt til statistiske analyser og beregninger. Det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05 for de hypoteser, der skal etableres bilateralt.
Værktøjer til dataindsamling:
Data vil blive indsamlet med dataindsamlingsformularen. Dataindsamlingsskemaet består af fem dele. 1. Indledende informationsformular; 2. Seksuel og reproduktiv sundhed videnstest; 3. Ægteskabsjusteringsskala; 4. Den nye skala for seksuel tilfredsstillelse: Den nye skala for seksuel tilfredsstillelse; 5. Skala for seksuel selveffektivitet:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive
- Ingen syns- eller høreproblemer,
- Kan bruge computer og internet,
- Udtrykte sig i telefonopkaldet,
- De, der ikke har modtaget professionel hjælp på grund af psykiatrisk eller seksuel dysfunktion,
- Par, der har besluttet at blive gift
Ekskluderingskriterier:
- Par med tidligere ægteskabelig erfaring, og som ikke går med til at arbejde, vil ikke blive inkluderet.
- Dem, der diagnosticeres med psykiatrisk sygdom eller seksuel dysfunktion efter ægteskab, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelsesgruppe
ægteskabsforberedende uddannelse
|
førægteskabelig uddannelse
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indledende informationsskema
Tidsramme: Baseline (før-uddannelse)
|
sociodemografiske karakteristika, ægteskabelige karakteristika
|
Baseline (før-uddannelse)
|
|
vidensniveau om seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: Baseline (før-uddannelse)
|
Det er en test bestående af 25 spørgsmål udarbejdet af forskeren og scoret mellem 0 og 100 pund.
|
Baseline (før-uddannelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vidensniveau om seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 1 måned efter ægteskabet
|
Test scoret mellem 0-100 på seksuel og reproduktiv sundhed
|
1 måned efter ægteskabet
|
|
vidensniveau om seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 4 måneder efter ægteskabet
|
Test scoret mellem 0-100 på seksuel og reproduktiv sundhed
|
4 måneder efter ægteskabet
|
|
Ægteskabelig tilpasningsskala
Tidsramme: 4 måneder efter ægteskabet
|
Ægteskabelig tilpasning Test; Den måler ægteskabelig tilpasning af gifte personer. Vægten består af 15 genstande med forskelligt antal muligheder. Hver genstand får en score mellem 0 og 6, som er forskellig afhængigt af antallet af muligheder. Ifølge denne; 1. punkt 0-6 point, 2. - 9. punkt 0--5 point, punkt 10 og 14 0--2 point, punkt 11 og 13 0--3 point, punkt 12 point hvis mulighed for at sidde hjemme i én af ægtefællerne og gøre noget ude for den anden ægtefælle er 0 point, hver ægtefælle Den samlede score fra skalaen går fra 0 til 60, med en score på 1 hvis muligheden for at gøre noget udenfor blev valgt, 2 point hvis muligheden for at hjemmebo blev udvalgt for hver ægtefælle, og 0--2 point for det 15. punkt. De, der scorer over 43, anses for at være kompatible med hensyn til ægteskabelige forhold, og dem, der scorer under, betragtes som uforenelige. |
4 måneder efter ægteskabet
|
|
Ny skala for seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 4 måneder efter ægteskabet
|
Ny skala for seksuel tilfredsstillelse; Den måler seksuel tilfredsstillelse hos kvinder og mænd. Skalaen udviklet til at måle seksuel tilfredshed i kliniske studier og feltstudier er et 5-punkts Likert-type (1-5) måleværktøj. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, og den højeste score er 100. Skalaen består af den selvcentrerede underdimension og den medpartner/seksuel aktivitetscentrerede underdimension. Disse to underdimensioner repræsenterer den nye skala for seksuel tilfredsstillelse. Selvcentreret underdimension 1-10. genstande, medpartner / seksuel aktivitetscentreret underdimension 11-20. er stoffer. Den nye seksuelle tilfredshedsskala er punkt 1-20. Scoringen af skalaen beregnes ved at lægge punkterne sammen. Højere score på skalaen indikerer god seksuel tilfredsstillelse. |
4 måneder efter ægteskabet
|
|
Seksuel selveffektivitetsskala
Tidsramme: 4 måneder efter ægteskabet
|
Skala for seksuel selvvirkning; Det måler individers seksuelle selvstændighed. Skalaen er et 8-punkts Likert (0 Helt uenig - 8 Helt enig) type måleværktøj bestående af 5 punkter med én faktor. Skalaen giver totalscore. Punkterne 3 og 4 på skalaen er omvendt kodet. Høje scores indikerer et højt niveau af seksuel self-efficacy. Muligt scoreområde, der kan opnås fra skalaen, er 0 til 40. |
4 måneder efter ægteskabet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada