- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775927
Добрачное просвещение по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья через Интернет
Оценка эффективности веб-обучения по подготовке к браку, проводимого для добрачных пар
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вселенная исследовательской группы Вселенная исследования состоит из пар, живущих в Анкаре, которые решили пожениться и обратились в бюро бракосочетания муниципалитета Чанкая и/или бюро бракосочетания муниципалитета Алтындаг.
Выборка Исследуемой группы При ошибке I рода 0,05 и мощности 80 % минимальное количество особей, необходимое для определения разницы числовых значений для групп при d = 0,50 ширины эффекта (средняя ширина эффекта бралась при отсутствии априорной информация) было определено как 128 всего. Это количество будет поровну распределено между группами. Учитывая возможные потери, планируется работать не менее чем с 50 парами в группах. (Размер выборки и расчет мощности, необходимые для исследования, были выполнены с использованием программы G*Power, Ver. 3.0.10, Кильский университет, Германия, http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/aap/projects/gpower/)
Согласие пар, подающих заявление на вступление в брак, будет получено с помощью формы информированного добровольного согласия.
В исследование будут включены пары, отвечающие критериям выборки не менее чем за 2 месяца до свадьбы/дня свадьбы.
При определении обучающей и контрольной групп в исследовании будет произведена рандомизация.
На первом этапе к контрольной группе будет применена вводная информационная форма и тест на знание сексуального и репродуктивного здоровья. Вводная информационная форма включает в себя социально-демографические характеристики, характеристики, связанные с супружеской жизнью, характеристики сексуального и репродуктивного здоровья и просвещения по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья. Группе вмешательства будет предоставлена вводная брошюра, и будет представлен веб-сайт. Вводная информационная форма и информационный тест на сексуальное и репродуктивное здоровье будут применяться к группе вмешательства на основе WEB.
На втором этапе группа вмешательства будет обучена подготовке к свадьбе на основе WEB. Программа обучения запланирована в виде двух модулей. Первый модуль будет включать общение и решение проблем, а второй модуль будет включать сексуальное здоровье, репродуктивное здоровье, методы контрацепции, инфекции, передающиеся половым путем, и насилие в семье. Каждая тема тренинга будет представлена в виде 20-минутного видеорассказа и рассчитана в общей сложности на 2 недели. Участники смогут получать пользу от тренингов 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Будет обеспечено, чтобы обучение было завершено до свадьбы. На втором этапе к контрольной группе никакого вмешательства не применяется. Через месяц после того, как группа вмешательства вышла замуж, тест на знание сексуального и репродуктивного здоровья будет применяться снова.
На третьем этапе, через 4 месяца после вступления в брак, к группе вмешательства будут применены тест на знание сексуального и репродуктивного здоровья, шкала корректировки брака, шкала сексуального удовлетворения и шкала сексуальной самоэффективности. Через 4 месяца после вступления в брак данные шкалы адаптации в браке, шкалы сексуального удовлетворения и шкалы сексуальной самоэффективности будут получены от контрольной группы по электронной почте или по телефону.
Оценка данных:
Совместимость непрерывных переменных, которые должны быть получены в рамках исследования, с нормальным распределением будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. В то время как среднее значение ± стандартное отклонение используется для представления описательной статистики, связанной с переменными, которые соответствуют нормальному распределению, медиана (межквартильная ширина - MPI; минимум; максимум) будет дана для искаженных данных, а число и процент будут дано для представления категориальных переменных.
При сравнении числовых переменных в исследуемых группах будет использоваться соответствующий метод из независимого двухвыборочного t-критерия и U-критерия Манна-Уитни путем проверки необходимых допущений, а также критерий хи-квадрат для сравнения категориальных переменных. . Сравнение оценки знаний до и после будет проводиться с помощью парного двухвыборочного t-критерия или критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации.
IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Выпущена в 2012 г. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 21.0. Армонк, Нью-Йорк: программа IBM Corp.) будет использоваться для статистического анализа и расчетов. Уровень статистической значимости будет принят как p <0,05 для гипотез, устанавливаемых на двусторонней основе.
Инструменты сбора данных:
Данные будут собираться с помощью формы сбора данных. Форма сбора данных состоит из пяти частей. 1. Форма вводной информации; 2. Тест на знание сексуального и репродуктивного здоровья; 3. Шкала корректировки брака; 4. Новая шкала сексуального удовлетворения: Новая шкала сексуального удовлетворения; 5. Шкала сексуальной самоэффективности:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06600
- Çankaya Vedat Dolakay Evlendirme Dairesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Может читать и писать
- Нет проблем со зрением и слухом,
- Может пользоваться компьютером и интернетом,
- Выразившись в телефонном звонке,
- Те, кто не получил профессиональной помощи из-за какой-либо психической или сексуальной дисфункции,
- Пары, решившие пожениться
Критерий исключения:
- Пары, имеющие предыдущий семейный опыт и не согласные работать, не будут включены.
- Те, у кого диагностировано психическое заболевание или сексуальная дисфункция после брака, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: образовательная группа
обучение подготовке к свадьбе
|
добрачное воспитание
|
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вводная информационная форма
Временное ограничение: Базовый уровень (до обучения)
|
социально-демографические характеристики, семейные характеристики
|
Базовый уровень (до обучения)
|
уровень знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень (до обучения)
|
Это тест, состоящий из 25 вопросов, подготовленных исследователем и оцененный в диапазоне от 0 до 100 фунтов.
|
Базовый уровень (до обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье
Временное ограничение: 1 месяц после замужества
|
Тест на сексуальное и репродуктивное здоровье набрал от 0 до 100 баллов.
|
1 месяц после замужества
|
уровень знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье
Временное ограничение: 4 месяца после свадьбы
|
Тест на сексуальное и репродуктивное здоровье набрал от 0 до 100 баллов.
|
4 месяца после свадьбы
|
Шкала семейной корректировки
Временное ограничение: 4 месяца после свадьбы
|
Тест на семейную адаптацию; Он измеряет семейную адаптацию женатых людей. Шкала состоит из 15 пунктов с разным количеством вариантов. Каждый элемент получает оценку от 0 до 6, которая зависит от количества вариантов. Согласно этому; 1-й п. 0-6 баллов, 2-й - 9. п. 0--5 баллов, п. 10 и 14 0--2 балла, п. 11 и 13 0--3 балла, п. 12 баллов, если вариант сидеть дома на одного супругов и делать что-то на улице для другого супруга – 0 баллов, каждый из супругов Суммарный балл по шкале варьируется от 0 до 60, при этом 1 балл, если был выбран вариант сделать что-то на стороне, 2 балла, если вариант за каждого из супругов было выбрано пребывание дома, а за 15-й пункт – 0--2 балла. Те, кто набирает больше 43 баллов, считаются совместимыми с точки зрения супружеских отношений, а те, кто набирает меньше баллов, считаются несовместимыми. |
4 месяца после свадьбы
|
Новая шкала сексуального удовлетворения
Временное ограничение: 4 месяца после свадьбы
|
Новая шкала сексуального удовлетворения; Он измеряет сексуальное удовлетворение у женщин и мужчин. Шкала, разработанная для измерения сексуального удовлетворения в клинических и полевых исследованиях, представляет собой 5-балльный инструмент измерения типа Лайкерта (1-5). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 20, а самый высокий балл — 100. Шкала состоит из эгоцентричного субизмерения и субпараметра, ориентированного на партнера / сексуальную активность. Эти два подизмерения представляют собой Новую шкалу сексуального удовлетворения. Эгоцентричное подизмерение 1-10. предметы, партнер / сексуальная активность, подпараметр 11-20. являются веществами. Новая шкала сексуального удовлетворения включает пункты 1-20. Оценка шкалы рассчитывается путем сложения пунктов. Более высокие баллы по шкале указывают на хорошее сексуальное удовлетворение. |
4 месяца после свадьбы
|
Шкала сексуальной самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца после свадьбы
|
Шкала сексуальной самоэффективности; Он измеряет сексуальную самоэффективность людей. Шкала представляет собой 8-балльную шкалу Лайкерта (0 категорически не согласен - 8 категорически согласен) и состоит из 5 пунктов с одним фактором. Шкала дает общий балл. Пункты 3 и 4 шкалы имеют обратный код. Высокие баллы указывают на высокий уровень сексуальной самоэффективности. Возможный диапазон баллов, который можно получить по шкале, составляет от 0 до 40. |
4 месяца после свадьбы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru İnan Kırmızıgül, Midwife, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moodi M, Miri MR, Reza Sharifirad G. The effect of instruction on knowledge and attitude of couples attending pre-marriage counseling classes. J Educ Health Promot. 2013 Sep 30;2:52. doi: 10.4103/2277-9531.119038. eCollection 2013.
- Vural BK, Temel AB. Effectiveness of premarital sexual counselling program on sexual satisfaction of recently married couples. Sex Health. 2009 Sep;6(3):222-32. doi: 10.1071/SH08065.
- Puri S, Dhiman A, Bansal S. Premarital health counseling: A must. Indian J Public Health. 2016 Oct-Dec;60(4):287-289. doi: 10.4103/0019-557X.195860.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Saglik Bilimleri Enstitüsü
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образование
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий