Dlouhodobá vzdálená ischemická preconditioning zlepšuje perfuzi myokardu a prognózu pacientů po CABG (L-RIPC-CABG)
12. září 2025 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Dlouhodobá vzdálená ischemická preconditioning zlepšuje perfuzi myokardu a prognózu pacientů po aortokoronárním bypassu
Bylo hlášeno, že vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) zlepšuje mikrocirkulaci myokardu, podporuje nábor kolaterálního oběhu a zlepšuje perfuzi myokardu u pacientů. Dvě velké randomizované kontrolované studie prokázaly perioperační kardioprotektivní účinek RIPC (snížené hladiny troponinu), ale nezjistily, že by jediné předoperační RIPC zlepšilo dlouhodobé výsledky bypassu koronární artérie (CABG). Účinek jediného RIPC před CABG může být příliš krátký.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dlouhodobá RIPC zlepšila perfuzi myokardu u pacientů 3 měsíce a 6 měsíců po operaci CABG, a detekovat změny v krevním vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru, oxidu dusnatém, adenosinu a endotelinu-1, a sledovat příhodu MACCE sazby za 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 210 pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin podle kritérií pro zařazení a vyloučení, přičemž v každé skupině bylo 70 pacientů.
Experimentální skupina 1:
Pacient podstoupil jeden RIPC (čtyři pětiminutové cykly ischemie horní končetiny a čtyři pětiminutové pauzy s použitím vzduchového vehikula krevního tlaku do 200 mmHg) 1 hodinu před operací, poté normální operaci a RIPC byla provedena druhý den po operaci a každý den po operaci, která trvala 1 rok.
Experimentální skupina 2:
Pacienti podstoupili jednou RIPC 1 hodinu před operací a poté byly provedeny běžné lékařské postupy bez další intervence.
Kontrolní skupina:
Pacienti nedostali žádnou další intervenci. Všichni pacienti byli hodnoceni třemi způsoby. Nejprve: 7 dní a 3 měsíce po operaci bylo provedeno kvantitativní vyšetření průtoku krve myokardem, aby se pozorovalo zlepšení prokrvení myokardu.
Za druhé: Změny v koncentracích vaskulárního kolorektálního růstového faktoru, oxidu dusnatého, adenosinu a endotelinu-1.
Za třetí, pacienti byli hodnoceni po dobu 6 měsíců a 12 měsíců výskytu MACCE (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Guo, MD
- Telefonní číslo: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Quan Guo, MD
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muwei Life, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tři léze koronárních tepen, byla plánována operace CABG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli tolerovat ripc;
- onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
- Akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem, v posledních 30 dnech,
- Nouzové případy
- Těžké strukturální onemocnění srdce a těžká arytmie ；
- Nekontrolovaný systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak těžké hypertenze byly 180 mmHg a 120 mmHg;
- Závažné onemocnění jater, ledvin a plic
- Duševní porucha nemůže spolupracovat;
- Neschopnost dát informovaný souhlas；
- Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil, protože tyto léky mohou interferovat s RIC
- těhotná;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Rutinní léčba + intervence: Pacient podstoupil před operací jeden RIPC (čtyři pětiminutové cykly ischemie horní končetiny a čtyři pětiminutové pauzy s použitím vzduchové manžety na měření krevního tlaku do 200 mmHg), poté běžnou operaci a RIPC byla provedena na druhý den a jednou RIPC/den po CABG po dobu jednoho roku.
|
Čtyři pětiminutové cykly ischemie horní končetiny a čtyři pětiminutové pauzy s použitím manžety na krevní tlak nafouknuté na 200 mmHg.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Rutinní léčba + intervence: Pacienti podstoupili RIPC před operací a poté byly provedeny běžné lékařské postupy bez dalších intervencí.
|
Čtyři pětiminutové cykly ischemie horní končetiny a čtyři pětiminutové pauzy s použitím manžety na krevní tlak nafouknuté na 200 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
rutinní léčba, žádné RIPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MBF pomocí SPECT
Časové okno: 3 měsíce
|
Perfuze myokardu byla hodnocena pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT): průtok krve myokardem (MBF)
|
3 měsíce
|
|
Změna MPR o SPECT
Časové okno: 3 měsíce
|
Perfuze myokardu byla hodnocena pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT): myokardiální perfuzní rezerva (MPR)
|
3 měsíce
|
|
Změna MBF od CE
Časové okno: 3 měsíce
|
Perfuze myokardu byla hodnocena kontrastní echokardiografií (CE): průtok krve myokardem (MBF)
|
3 měsíce
|
|
Změna MPR podle CE
Časové okno: 3 měsíce
|
Perfuze myokardu byla hodnocena kontrastní echokardiografií (CE): myokardiální perfuzní rezerva (MPR)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MBF od SPECT
Časové okno: 1 týden
|
Perfuze myokardu byla hodnocena pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT): průtok krve myokardem (MBF)
|
1 týden
|
|
MPR podle SPECT
Časové okno: 1 týden
|
Perfuze myokardu byla hodnocena pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT): myokardiální perfuzní rezerva (MPR)
|
1 týden
|
|
MBF od CE
Časové okno: 1 týden
|
Perfuze myokardu byla hodnocena kontrastní echokardiografií (CE): průtok krve myokardem (MBF)
|
1 týden
|
|
MPR od CE
Časové okno: 1 týden
|
Perfuze myokardu byla hodnocena kontrastní echokardiografií (CE): a myokardiální perfuzní rezervou (MPR)
|
1 týden
|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt, nefatální akutní infarkt myokardu, revaskularizace, cévní mozková příhoda
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt, nefatální akutní infarkt myokardu, revaskularizace, cévní mozková příhoda
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace VEGF
Časové okno: -1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
Krevní vaskulární kolorektální růstový faktor
|
-1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Koncentrace NO
Časové okno: -1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
Oxid dusnatý v krvi
|
-1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Koncentrace BK
Časové okno: -1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
Krevní bradykinin
|
-1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Koncentrace ET-1
Časové okno: -1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
Krevní endotelin-1
|
-1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Koncentrace adenosinu
Časové okno: -1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
Krevní adenosin
|
-1 dny, 1 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Koncentrace troponinu
Časové okno: Před operací a po operaci
|
Krevní troponin
|
Před operací a po operaci
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 1 týden, 3/6/9 a 12 měsíců po operaci
|
6minutový test chůze
|
1 týden, 3/6/9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre dotazníku Seattle angina
Časové okno: 1 týden, 3/6/9 a 12 měsíců po operaci
|
Včetně omezeného stupně fyzické aktivity, stabilního stavu anginy pectoris, frekvence záchvatů anginy, spokojenosti s léčbou, rozpoznání nemoci a rozpoznání 5 dimenzí.
|
1 týden, 3/6/9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna LVEF pomocí SPECT
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
ejekční frakce levé komory byla hodnocena jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT):
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rok po skončení pokusu měli další externí vyšetřovatelé přístup k původním údajům na základě přiměřených žádostí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .