Langfristige ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne verbessert die myokardiale Perfusion und Prognose von Patienten nach CABG (L-RIPC-CABG)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Langfristige ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne verbessert die myokardiale Perfusion und Prognose von Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation
Es wurde berichtet, dass die ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (RIPC) die myokardiale Mikrozirkulation verbessert, die Rekrutierung des Kollateralkreislaufs fördert und die myokardiale Perfusion bei Patienten verbessert Eine einzelne präoperative RIPC verbesserte die langfristigen Ergebnisse der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die Wirkung einer einzelnen RIPC vor der CABG kann zu kurz sein.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Langzeit-RIPC die myokardiale Perfusion bei Patienten 3 Monate und 6 Monate nach der CABG-Operation verbessert, und Veränderungen des Blutgefäß-Endothel-Wachstumsfaktors, Stickstoffoxid, Adenosin und Endothelin-1 zu erkennen und MACCE-Ereignisse zu beobachten Preise bei 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 210 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in drei Gruppen mit 70 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt.
Versuchsgruppe 1:
Der Patient unterzog sich 1 Stunde vor der Operation einer RIPC (vier 5-minütige Zyklen Ischämie der oberen Extremitäten und vier 5-minütige Pausen mit einer Blutdruckmanschette bis 200 mmHg), dann einer normalen Operation, und am zweiten Tag danach wurde eine RIPC durchgeführt Operation und jeden Tag nach der Operation, die 1 Jahr dauerte.
Versuchsgruppe 2:
Die Patienten wurden 1 Stunde vor der Operation einmal RIPC unterzogen, und dann wurden normale medizinische Verfahren ohne zusätzliche Intervention durchgeführt.
Kontrollgruppe:
Die Patienten erhielten keine zusätzliche Intervention. Alle Patienten wurden auf drei Arten evaluiert. Erstens: 7 Tage und 3 Monate nach der Operation wurde die quantitative Untersuchung des myokardialen Blutflusses durchgeführt, um die Verbesserung der myokardialen Durchblutung zu beobachten.
Zweitens: Die Änderungen in den Konzentrationen des vaskulären kolorektalen Wachstumsfaktors, Stickoxid, Adenosin und Endothelin-1.
Drittens wurden die Patienten für 6 Monate und 12 Monate auf MACCE-Inzidenz (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung und Schlaganfall) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quan Guo, MD
- Telefonnummer: +8615670510031
- E-Mail: xinyiguoquan@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Quan Guo, MD
- E-Mail: xinyiguoquan@163.com
-
Hauptermittler:
- Muwei Life, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei drei Koronararterienläsionen war eine CABG-Operation geplant
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten konnten ripc nicht vertragen;
- periphere Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft
- Akuter Myokardinfarkt, kompliziert mit kardiogenem Schock, in den letzten 30 Tagen,
- Notfälle
- Schwere strukturelle Herzerkrankung und schwere Arrhythmie ；
- Der unkontrollierte systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck bei schwerer Hypertonie betrugen 180 mmHg bzw. 120 mmHg;
- Schwere Leber-, Nieren- und Lungenerkrankung
- Psychische Störungen können nicht kooperieren;
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Patienten unter Glibenclamid oder Nicorandil, da diese Medikamente RIC beeinträchtigen können
- schwanger;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Routinebehandlung + Eingriffe: Der Patient wurde vor der Operation einer RIPC (vier fünfminütigen Ischämiezyklen der oberen Extremitäten und vier fünfminütigen Pausen mit einer Blutdruckmanschette bis 200 mmHg) unterzogen, dann einer normalen Operation, und eine RIPC wurde am durchgeführt zweiten Tag und einmal RIPC/Tag nach CABG für ein Jahr.
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Vier fünfminütige Zyklen Ischämie der oberen Extremitäten und vier fünfminütige Pausen unter Verwendung einer auf 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Routinebehandlung + Eingriffe: Die Patienten wurden vor der Operation einem RIPC unterzogen, und dann wurden normale medizinische Verfahren ohne zusätzliche Eingriffe durchgeführt.
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Vier fünfminütige Zyklen Ischämie der oberen Extremitäten und vier fünfminütige Pausen unter Verwendung einer auf 200 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinebehandlung, kein RIPC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von MBF durch SPECT
Zeitfenster: 3 Monate
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Myokardperfusion wurde durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bewertet: myokardialer Blutfluss (MBF)
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3 Monate
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Änderung der MPR durch SPECT
Zeitfenster: 3 Monate
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Myokardperfusion wurde durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bewertet: myokardiale Perfusionsreserve (MPR)
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3 Monate
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Änderung von MBF durch CE
Zeitfenster: 3 Monate
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Die myokardiale Perfusion wurde durch Kontrast-Echokardiographie (CE) bewertet: myokardialer Blutfluss (MBF)
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3 Monate
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Änderung des MPR durch CE
Zeitfenster: 3 Monate
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Myokardperfusion wurde durch Kontrastechokardiographie (CE) bewertet: myokardiale Perfusionsreserve (MPR)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MBF von SPECT
Zeitfenster: 1 wochen
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Myokardperfusion wurde durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bewertet: myokardialer Blutfluss (MBF)
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1 wochen
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MPR durch SPECT
Zeitfenster: 1 wochen
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Myokardperfusion wurde durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bewertet: myokardiale Perfusionsreserve (MPR)
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1 wochen
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MBF von CE
Zeitfenster: 1 wochen
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Die myokardiale Perfusion wurde durch Kontrast-Echokardiographie (CE) bewertet: myokardialer Blutfluss (MBF)
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1 wochen
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MPR von CE
Zeitfenster: 1 wochen
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Myokardperfusion wurde durch Kontrastechokardiographie (CE) und myokardiale Perfusionsreserve (MPR) bewertet
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1 wochen
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Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall
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12 Monate
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Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall
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6 Monate
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Konzentration von VEGF
Zeitfenster: -1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Blutvaskulärer kolorektaler Wachstumsfaktor
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-1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Konzentration von NO
Zeitfenster: -1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Stickstoffmonoxid im Blut
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-1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Konzentration von BK
Zeitfenster: -1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Bradykinin im Blut
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-1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Konzentration von ET-1
Zeitfenster: -1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Blut-Endothelin-1
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-1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Konzentration von Adenosin
Zeitfenster: -1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Adenosin im Blut
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-1 Tage, 1 Woche, 3 Monate nach der Operation
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Konzentration von Troponin
Zeitfenster: Vor der Operation und nach der Operation
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Troponin im Blut
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Vor der Operation und nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Woche, 3/6/9 und 12 Monate nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest
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1 Woche, 3/6/9 und 12 Monate nach der Operation
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Seattle Angina-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 3/6/9 und 12 Monate nach der Operation
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Einschließlich eingeschränkter körperlicher Aktivität, stabilem Zustand der Angina pectoris, Angina-Attacken-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit, Krankheitserkennung und Erkennung von 5 Dimensionen.
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1 Woche, 3/6/9 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung der LVEF durch SPECT
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) bewertet:
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Hauptermittler: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE202101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ein Jahr nach Ende der Studie konnten andere externe Ermittler auf begründete Anfragen auf die Originaldaten zugreifen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik