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장기 원격 허혈 전처리는 CABG 후 환자의 심근 관류 및 예후를 향상시킵니다. (L-RIPC-CABG)

2023년 2월 20일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

장기 원격 허혈 전처리는 관상 동맥 우회술 후 환자의 심근 관류 및 예후를 향상시킵니다.

RIPC(Remote Ischemic Preconditioning)는 심근 미세 순환을 개선하고 측부 순환 모집을 촉진하며 환자의 심근 관류를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 두 개의 대규모 무작위 통제 시험에서 RIPC(감소된 트로포닌 수치)의 수술 전후 심장 보호 효과가 입증되었지만 단일 수술 전 RIPC는 관상동맥우회술(CABG)의 장기 결과를 개선했습니다. CABG 전 단일 RIPC의 효과는 너무 짧을 수 있습니다. 본 연구는 CABG 수술 후 3개월 및 6개월 후의 환자에서 장기 RIPC가 심근 관류를 개선하는지 알아보고, 혈관 내피 성장 인자인 Nitrc Oxide, adenosine，Endothelin-1의 변화를 감지하고 MACCE 이벤트를 관찰하는 것을 목적으로 합니다. 12개월 요금.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 210명의 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 무작위로 세 그룹으로 나누었고 각 그룹에는 70명의 환자가 포함되었습니다.

실험 그룹 1:

환자는 수술 1시간 전에 1회의 RIPC(상지 허혈의 5분 주기 4회 및 혈압 커프 에어 차량을 사용하여 200mmHg로 5분 정지 4회)를 시행한 후 정상 수술을 시행하였고, RIPC는 수술 2일째에 시행하였다. 수술과 수술 후 매일, 1년 동안 지속되었습니다.

실험 그룹 2:

환자들은 수술 1시간 전에 RIPC를 1회 시행한 후 추가적인 개입 없이 정상적인 의료 절차를 시행하였다.

대조군:

환자는 추가 개입을 받지 않았습니다. 모든 환자는 세 가지 방식으로 평가되었습니다. 첫째: 수술 후 7일 및 3개월째에 심근혈류의 개선을 관찰하기 위해 심근혈류량을 정량적으로 검사하였다.

둘째: 혈관성 대장 성장인자, 산화질소, 아데노신, 엔도텔린-1 농도의 변화.

셋째, 환자를 6개월 및 12개월 MACCE 발생률(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 재관류술 및 뇌졸중)에 대해 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muwei Life, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 병변 3개, CABG 수술 예정

제외 기준:

  • 환자들은 ripc를 견딜 수 없었습니다.
  • 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환
  • 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색, 최근 30일,
  • 긴급 상황
  • 중증 구조적 심장 질환 및 중증 부정맥;
  • 중증 고혈압의 조절되지 않는 수축기 혈압과 확장기 혈압은 각각 180mmHg와 120mmHg였습니다.
  • 심한 간, 신장 및 폐 질환
  • 정신 장애는 협력할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 글리벤클라마이드 또는 니코란딜 환자(이러한 약물은 RIC를 방해할 수 있음)
  • 임신한;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
일상적인 치료 + 개입: 환자는 수술 전에 1회의 RIPC(상지 허혈의 4회 5분 주기 및 200mmHg로 혈압 커프 에어 차량을 사용하여 4회 5분 일시 중지)를 받은 후 정상 수술을 받았으며 RIPC는 두 번째 날 및 1년 동안 CABG 후 하루에 한 번 RIPC.
다른: 원격 허혈성 전처리(RIPC)
상지 허혈의 5분 주기 4회 및 200mmHg로 팽창된 혈압 커프를 사용한 5분 일시 중지 4회.
실험적: 실험군 2
일상적인 치료 + 개입: 환자는 수술 전에 RIPC를 받은 후 추가 개입 없이 정상적인 의료 절차를 수행했습니다.
다른: 원격 허혈성 전처리(RIPC)
상지 허혈의 5분 주기 4회 및 200mmHg로 팽창된 혈압 커프를 사용한 5분 일시 중지 4회.
간섭 없음: 대조군
일상적인 치료, RIPC 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT에 의한 MBF의 변화
기간: 3 개월
심근 관류는 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)에 의해 평가되었다: 심근 혈류(MBF)
3 개월
SPECT에 의한 MPR의 변화
기간: 3 개월
심근관류는 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)로 평가하였다: MPR(myocardial perfusion reserve)
3 개월
CE에 의한 MBF의 변화
기간: 3 개월
심근관류는 조영초음파(CE)로 평가하였다: 심근혈류(MBF)
3 개월
CE에 의한 MPR 변경
기간: 3 개월
심근관류는 조영초음파(CE)로 평가하였다: 심근관류예비력(MPR)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT의 MBF
기간: 1주
심근 관류는 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)에 의해 평가되었다: 심근 혈류(MBF)
1주
SPECT에 의한 MPR
기간: 1주
심근관류는 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)로 평가하였다: MPR(myocardial perfusion reserve)
1주
CE에 의한 MBF
기간: 1주
심근관류는 조영초음파(CE)로 평가하였다: 심근혈류(MBF)
1주
CE에 의한 MPR
기간: 1주
심근관류는 조영초음파(CE)와 심근관류예비(MPR)로 평가하였다.
1주
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률
기간: 12 개월
심혈관계 사망, 비치명적 급성 심근경색, 혈관재생, 뇌졸중
12 개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률
기간: 6 개월
심혈관계 사망, 비치명적 급성 심근경색, 혈관재생, 뇌졸중
6 개월
VEGF의 농도
기간: -수술 후 1일，1주，3개월
혈관 대장 성장 인자
-수술 후 1일，1주，3개월
NO 농도
기간: -수술 후 1일，1주，3개월
혈액 산화질소
-수술 후 1일，1주，3개월
BK 농도
기간: -수술 후 1일，1주，3개월
혈액 브래디키닌
-수술 후 1일，1주，3개월
ET-1의 농도
기간: -수술 후 1일，1주，3개월
혈액 엔도텔린-1
-수술 후 1일，1주，3개월
아데노신 농도
기간: -수술 후 1일，1주，3개월
혈액 아데노신
-수술 후 1일，1주，3개월
트로포닌 농도
기간: 수술 전과 수술 후
혈액 트로포닌
수술 전과 수술 후
6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 1주, 3/6/9 및 12개월
6분 걷기 테스트
수술 후 1주, 3/6/9 및 12개월
시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 수술 후 1주, 3/6/9 및 12개월
신체 활동의 제한 정도, 협심증의 안정 상태, 협심증 발작 빈도, 치료 만족도, 질병 인식 및 5차원 인식을 포함합니다.
수술 후 1주, 3/6/9 및 12개월
SPECT에 의한 LVEF의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월
좌심실 박출률은 SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)로 평가했습니다.
1주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

  • 수석 연구원: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
  • 수석 연구원: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanICE202101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험 종료 1년 후, 다른 외부 조사자들이 합당한 요청에 따라 원본 데이터에 접근할 수 있음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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