Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig fjern iskemisk prekondisjonering forbedrer myokardperfusjon og prognose for pasienter etter CABG (L-RIPC-CABG)

12. september 2025 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Langsiktig fjern iskemisk prekondisjonering forbedrer myokardperfusjon og prognose for pasienter etter koronararteriebypasstransplantasjon

Remote ischemic preconditioning (RIPC) har blitt rapportert å forbedre myokardial mikrosirkulasjon, fremme rekruttering av kollateral sirkulasjon og forbedre myokardperfusjon hos pasienter. To store randomiserte kontrollerte studier viste en perioperativ kardiobeskyttende effekt av RIPC (reduserte troponinnivåer), men fant ikke at en enkelt preoperativ RIPC forbedret langsiktige utfall av koronar bypass grafting (CABG). Effekten av en enkelt RIPC før CABG kan være for kort. Denne studien tar sikte på å undersøke om langsiktig RIPC forbedret myokardperfusjon hos pasienter 3 måneder og 6 måneder etter CABG-operasjon, og å oppdage endringer i blodvaskulær endotelial vekstfaktor, Nitrc Oxide, adenosine, og Endothelin-1, og å observere MACCE-hendelse priser ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 210 pasienter ble tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, med 70 pasienter i hver gruppe.

Eksperimentgruppe 1:

Pasienten gjennomgikk én RIPC (fire fem-minutters sykluser av øvre ekstremitetsiskemi og fire fem-minutters pauser ved bruk av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg) 1 time før operasjonen, deretter normal kirurgi, og RIPC ble utført den andre dagen etter operasjon og hver dag etter operasjonen, som varte i 1 år.

Eksperimentgruppe 2:

Pasientene gjennomgikk én gang RIPC 1 time før operasjonen, og deretter ble normale medisinske prosedyrer utført uten ytterligere intervensjon.

Kontrollgruppe:

Pasientene fikk ingen ekstra intervensjon. Alle pasientene ble evaluert på tre måter. Først: 7 dager og 3 måneder etter operasjonen ble den kvantitative undersøkelsen av myokardblodstrømmen utført for å observere forbedringen av myokardblodperfusjonen.

For det andre: Endringene i konsentrasjonene av vaskulær kolorektal vekstfaktor, Nitrc Oxide, adenosin og endotelin-1.

For det tredje ble pasientene evaluert i 6 måneder og 12 måneders MACCE-forekomst (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og hjerneslag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muwei Life, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tre koronarlesjoner, CABG-kirurgi var planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene kunne ikke tolerere ripc;
  • perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer
  • Akutt hjerteinfarkt komplisert med kardiogent sjokk, de siste 30 dagene,
  • Nødsaker
  • Alvorlig strukturell hjertesykdom og alvorlig arytmi;
  • Det ukontrollerte systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket ved alvorlig hypertensjon var henholdsvis 180 mmHg og 120 mmHg;
  • Alvorlig lever-, nyre- og lungesykdom
  • Psykisk lidelse kan ikke samarbeide;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Pasienter på glibenklamid eller nicorandil, da disse medisinene kan forstyrre RIC
  • gravid;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Rutinebehandling + intervensjoner: Pasienten gjennomgikk én RIPC (fire fem-minutters sykluser av øvre ekstremitetsiskemi og fire fem-minutters pauser ved bruk av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg) før operasjonen, deretter normal kirurgi, og RIPC ble utført på andre dag og én gang RIPC/dag etter CABG i ett år.
Annen: fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)
Fire fem-minutters sykluser med iskemi i øvre lemmer og fire fem-minutters pauser med en blodtrykksmansjett oppblåst til 200 mmHg.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Rutinebehandling + intervensjoner: Pasienter gjennomgikk en RIPC før operasjon, og deretter ble normale medisinske prosedyrer utført uten ekstra intervensjon.
Annen: fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)
Fire fem-minutters sykluser med iskemi i øvre lemmer og fire fem-minutters pauser med en blodtrykksmansjett oppblåst til 200 mmHg.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
rutinebehandling, ingen RIPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MBF av SPECT
Tidsramme: 3 måneder
Myokardperfusjon ble evaluert ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardial blodstrøm (MBF)
3 måneder
Endring av MPR av SPECT
Tidsramme: 3 måneder
Myokardperfusjon ble evaluert ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardperfusjonsreserve (MPR)
3 måneder
Endring av MBF av CE
Tidsramme: 3 måneder
Myokardperfusjon ble evaluert ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardial blodstrøm (MBF)
3 måneder
Endring av MPR av CE
Tidsramme: 3 måneder
Myokardperfusjon ble evaluert ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardperfusjonsreserve (MPR)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBF av SPECT
Tidsramme: 1 uke
Myokardperfusjon ble evaluert ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardial blodstrøm (MBF)
1 uke
MPR av SPECT
Tidsramme: 1 uke
Myokardperfusjon ble evaluert ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardperfusjonsreserve (MPR)
1 uke
MBF av CE
Tidsramme: 1 uke
Myokardperfusjon ble evaluert ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardial blodstrøm (MBF)
1 uke
MPR av CE
Tidsramme: 1 uke
Myokardperfusjon ble evaluert ved kontrastekkokardiografi (CE): og myokardperfusjonsreserve (MPR)
1 uke
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag
12 måneder
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag
6 måneder
Konsentrasjon av VEGF
Tidsramme: -1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Blodvaskulær kolorektal vekstfaktor
-1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av NO
Tidsramme: -1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Nitrooksid i blod
-1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av BK
Tidsramme: -1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Blod bradykinin
-1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av ET-1
Tidsramme: -1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Blod endotelin-1
-1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av adenosin
Tidsramme: -1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Adenosin i blod
-1 dager, 1 uke, 3 måneder etter operasjonen
Konsentrasjon av troponin
Tidsramme: Før operasjon og etter operasjon
Blod troponin
Før operasjon og etter operasjon
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uke, 3/6/9 og 12 måneder etter operasjonen
6 minutters gangtest
1 uke, 3/6/9 og 12 måneder etter operasjonen
Seattle angina spørreskjemascore
Tidsramme: 1 uke, 3/6/9 og 12 måneder etter operasjonen
Inkludert begrenset grad av fysisk aktivitet, stabil tilstand av angina pectoris, angina angrepsfrekvens, behandlingstilfredshet, sykdomsgjenkjenning og gjenkjennelse av 5 dimensjoner.
1 uke, 3/6/9 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av LVEF av SPECT
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ble evaluert ved hjelp av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT):
1 uke, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
  • Hovedetterforsker: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ett år etter slutten av rettssaken kunne andre eksterne etterforskere få tilgang til de originale dataene på rimelige forespørsler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere