El preacondicionamiento isquémico remoto a largo plazo mejora la perfusión miocárdica y el pronóstico de los pacientes después de la CABG (L-RIPC-CABG)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
El preacondicionamiento isquémico remoto a largo plazo mejora la perfusión miocárdica y el pronóstico de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
Se informó que el preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) mejora la microcirculación miocárdica, promueve el reclutamiento de circulación colateral y mejora la perfusión miocárdica en pacientes. Dos grandes ensayos controlados aleatorios demostraron un efecto cardioprotector perioperatorio de RIPC (niveles reducidos de troponina), pero no encontraron La RIPC preoperatoria única mejoró los resultados a largo plazo del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). El efecto de una RIPC única antes de la CABG puede ser demasiado breve.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la RIPC a largo plazo mejoró la perfusión miocárdica en pacientes 3 meses y 6 meses después de la cirugía CABG, y detectar cambios en el factor de crecimiento endotelial vascular sanguíneo, óxido de nitrógeno, adenosina y endotelina-1, y observar el evento MACCE. Tarifas a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 210 pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos según los criterios de inclusión y exclusión, con 70 pacientes en cada grupo.
Grupo Experimental 1:
El paciente se sometió a un RIPC (cuatro ciclos de cinco minutos de isquemia de las extremidades superiores y cuatro pausas de cinco minutos usando un manguito de presión arterial con vehículo de aire a 200 mmHg) 1 hora antes de la cirugía, luego cirugía normal, y el RIPC se realizó el segundo día después. cirugía y todos los días después de la cirugía, que duró 1 año.
Experimento Grupo 2:
Los pacientes se sometieron una vez a RIPC 1 hora antes de la cirugía y luego se realizaron procedimientos médicos normales sin intervención adicional.
Grupo de control:
Los pacientes no recibieron ninguna intervención adicional. Todos los pacientes fueron evaluados de tres maneras. Primero: 7 días y 3 meses después de la cirugía, se realizó el examen cuantitativo del flujo sanguíneo miocárdico para observar la mejora de la perfusión sanguínea miocárdica.
Segundo: Los cambios en las concentraciones del factor de crecimiento colorrectal vascular, óxido nítrico, adenosina y endotelina-1.
En tercer lugar, se evaluó a los pacientes durante 6 meses y 12 meses de incidencia de MACCE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Guo, MD
- Número de teléfono: +8615670510031
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Quan Guo, MD
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
-
Investigador principal:
- Muwei Life, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres lesiones de arteria coronaria, se planeó cirugía CABG
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no podían tolerar ripc;
- enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
- Infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico, en los últimos 30 días,
- Casos de emergencia
- Cardiopatía estructural grave y arritmia grave;
- La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica no controladas de la hipertensión severa fueron de 180 mmHg y 120 mmHg respectivamente;
- Enfermedad hepática, renal y pulmonar grave
- El trastorno mental no puede cooperar;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil, ya que estos medicamentos pueden interferir con RIC
- embarazada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Tratamiento de rutina + intervenciones: el paciente se sometió a una RIPC (cuatro ciclos de cinco minutos de isquemia de las extremidades superiores y cuatro pausas de cinco minutos usando un manguito de presión arterial con vehículo de aire a 200 mmHg) antes de la cirugía, luego cirugía normal y se realizó RIPC en el segundo día y una vez RIPC/día después de CABG durante un año.
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Cuatro ciclos de cinco minutos de isquemia de miembros superiores y cuatro pausas de cinco minutos utilizando un manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Tratamiento de rutina + intervenciones: los pacientes se sometieron a un RIPC antes de la cirugía y luego se realizaron los procedimientos médicos normales sin intervención adicional.
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Cuatro ciclos de cinco minutos de isquemia de miembros superiores y cuatro pausas de cinco minutos utilizando un manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg.
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Sin intervención: Grupo de control
tratamiento de rutina, sin RIPC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de MBF por SPECT
Periodo de tiempo: 3 meses
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La perfusión miocárdica se evaluó mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT): flujo sanguíneo miocárdico (MBF)
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3 meses
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Cambio de MPR por SPECT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La perfusión miocárdica se evaluó mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT): reserva de perfusión miocárdica (MPR)
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3 meses
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Cambio de MBF por CE
Periodo de tiempo: 3 meses
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La perfusión miocárdica se evaluó mediante ecocardiografía de contraste (CE): flujo sanguíneo miocárdico (MBF)
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3 meses
|
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Cambio de TPM por CE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La perfusión miocárdica se evaluó mediante ecocardiografía de contraste (EC): reserva de perfusión miocárdica (MPR)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MBF por SPECT
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión miocárdica se evaluó mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT): flujo sanguíneo miocárdico (MBF)
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1 semana
|
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MPR por SPECT
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión miocárdica se evaluó mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT): reserva de perfusión miocárdica (MPR)
|
1 semana
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MBF por CE
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La perfusión miocárdica se evaluó mediante ecocardiografía de contraste (CE): flujo sanguíneo miocárdico (MBF)
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1 semana
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TPM por CE
Periodo de tiempo: 1 semana
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La perfusión miocárdica se evaluó mediante ecocardiografía de contraste (EC): y reserva de perfusión miocárdica (MPR)
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1 semana
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Tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal, revascularización, accidente cerebrovascular
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12 meses
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Tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal, revascularización, accidente cerebrovascular
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6 meses
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Concentración de VEGF
Periodo de tiempo: -1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Factor de crecimiento colorrectal vascular sanguíneo
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-1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de NO
Periodo de tiempo: -1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Óxido nítrico en sangre
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-1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de BK
Periodo de tiempo: -1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Bradicinina en sangre
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-1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de ET-1
Periodo de tiempo: -1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Endotelina-1 en sangre
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-1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de adenosina
Periodo de tiempo: -1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Adenosina en sangre
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-1 día, 1 semana, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de troponina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de la cirugía
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Troponina en sangre
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Antes de la cirugía y después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3/6/9 y 12 meses post cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos
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1 semana, 3/6/9 y 12 meses post cirugía
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Puntaje del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 semana, 3/6/9 y 12 meses post cirugía
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Incluyendo el grado limitado de actividad física, estado estable de angina de pecho, frecuencia de ataques de angina, satisfacción con el tratamiento, reconocimiento de enfermedades y reconocimiento de 5 dimensiones.
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1 semana, 3/6/9 y 12 meses post cirugía
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Cambio de FEVI por SPECT
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluó mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT):
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1 semana, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Investigador principal: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Un año después de la finalización del ensayo, otros investigadores externos podrían acceder a los datos originales con solicitudes razonables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .