Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość poprawia perfuzję mięśnia sercowego i rokowanie u pacjentów po CABG (L-RIPC-CABG)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Długoterminowe zdalne przygotowanie niedokrwienne poprawia perfuzję mięśnia sercowego i rokowanie u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Zgłaszano, że zdalne przygotowanie niedokrwienne (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) poprawia mikrokrążenie w mięśniu sercowym, promuje rekrutację krążenia obocznego i poprawia perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów. W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano okołooperacyjne działanie kardioprotekcyjne RIPC (zmniejszony poziom troponiny), ale nie stwierdzono, aby pojedynczy przedoperacyjny RIPC poprawił długoterminowe wyniki pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Efekt pojedynczego RIPC przed CABG może być zbyt krótki. To badanie ma na celu zbadanie, czy długoterminowa RIPC poprawiła perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji CABG oraz wykrycie zmian czynnika wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych, tlenku azotu, adenozyny i endoteliny-1 oraz obserwacja zdarzenia MACCE stawki na 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 210 pacjentów podzielono losowo na trzy grupy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, po 70 pacjentów w każdej grupie.

Grupa eksperymentalna 1:

Pacjent został poddany jednemu zabiegowi RIPC (cztery pięciominutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej i cztery pięciominutowe przerwy z zastosowaniem pojazdu z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg) na 1 godzinę przed operacją, następnie normalną operację, a RIPC przeprowadzono drugiego dnia po operacji i każdego dnia po operacji, która trwała 1 rok.

Grupa eksperymentalna 2:

Chorzy mieli jednorazową operację RIPC na 1 godzinę przed operacją, po czym wykonywano normalne procedury medyczne bez dodatkowej interwencji.

Grupa kontrolna:

Pacjenci nie otrzymali żadnej dodatkowej interwencji. Wszystkich pacjentów oceniano na trzy sposoby. Po pierwsze: 7 dni i 3 miesiące po operacji przeprowadzono ilościowe badanie przepływu krwi w mięśniu sercowym w celu zaobserwowania poprawy ukrwienia mięśnia sercowego.

Po drugie: Zmiany w stężeniu naczyniowego czynnika wzrostu jelita grubego, tlenku azotu, adenozyny i endoteliny-1.

Po trzecie, pacjentów oceniano przez 6 miesięcy i 12 miesięcy częstości występowania MACCE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja i udar).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muwei Life, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy zmiany w tętnicy wieńcowej, planowano operację CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli tolerować ripc;
  • choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany wstrząsem kardiogennym w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Przypadki nagłe
  • Ciężka strukturalna choroba serca i ciężka arytmia;
  • Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciężkim nadciśnieniu wynosiły odpowiednio 180 mmHg i 120 mmHg;
  • Ciężka choroba wątroby, nerek i płuc
  • Zaburzenia psychiczne nie mogą współpracować;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl, ponieważ leki te mogą wpływać na RIC
  • w ciąży;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Rutynowe leczenie + interwencje: Pacjent przeszedł jeden RIPC (cztery pięciominutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej i cztery pięciominutowe przerwy z użyciem pojazdu z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg) przed operacją, następnie normalną operację, a RIPC przeprowadzono na drugi dzień i raz RIPC/dzień po CABG przez rok.
Inny: zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIPC)
Cztery pięciominutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej i cztery pięciominutowe przerwy przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Rutynowe leczenie + interwencje: Pacjenci przeszli RIPC przed operacją, a następnie wykonywali normalne procedury medyczne bez dodatkowej interwencji.
Inny: zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIPC)
Cztery pięciominutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej i cztery pięciominutowe przerwy przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowe leczenie, bez RIPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MBF przez SPECT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF)
3 miesiące
Zmiana MPR przez SPECT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR)
3 miesiące
Zmiana MBF przez CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą echokardiografii kontrastowej (CE): przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF)
3 miesiące
Zmiana MPR przez CE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą echokardiografii kontrastowej (CE): rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBF firmy SPECT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF)
1 tydzień
MPR przez SPECT
Ramy czasowe: 1 tydzień
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR)
1 tydzień
MBF przez CE
Ramy czasowe: 1 tydzień
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą echokardiografii kontrastowej (CE): przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF)
1 tydzień
MPR przez CE
Ramy czasowe: 1 tydzień
Perfuzję mięśnia sercowego oceniano za pomocą echokardiografii kontrastowej (CE): i rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR)
1 tydzień
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, udar
12 miesięcy
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, udar
6 miesięcy
Stężenie VEGF
Ramy czasowe: -1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Czynnik wzrostu naczyń krwionośnych jelita grubego
-1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Stężenie NO
Ramy czasowe: -1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Tlenek azotu we krwi
-1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Koncentracja BK
Ramy czasowe: -1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Bradykinina we krwi
-1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Stężenie ET-1
Ramy czasowe: -1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Endotelina krwi-1
-1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Stężenie adenozyny
Ramy czasowe: -1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Adenozyna we krwi
-1 dni, 1 tydzień, 3 miesiące po operacji
Stężenie troponiny
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji
Troponina krwi
Przed operacją i po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3/6/9 i 12 miesięcy po operacji
6-minutowy test marszu
1 tydzień, 3/6/9 i 12 miesięcy po operacji
Wynik kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3/6/9 i 12 miesięcy po operacji
W tym ograniczony stopień aktywności fizycznej, stabilny stan dławicy piersiowej, częstość napadów dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia, rozpoznawanie choroby i rozpoznawanie w 5 wymiarach.
1 tydzień, 3/6/9 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana LVEF przez SPECT
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
frakcję wyrzutową lewej komory oceniano za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT):
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
  • Główny śledczy: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rok po zakończeniu badania inni badacze zewnętrzni mogli uzyskać dostęp do oryginalnych danych na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj