Длительное дистанционное ишемическое прекондиционирование улучшает перфузию миокарда и прогноз у пациентов после АКШ (L-RIPC-CABG)
12 сентября 2025 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Длительное дистанционное ишемическое прекондиционирование улучшает перфузию миокарда и прогноз у пациентов после аортокоронарного шунтирования
Сообщалось, что дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) улучшает микроциркуляцию миокарда, способствует рекрутированию коллатерального кровообращения и улучшает перфузию миокарда у пациентов. Два крупных рандомизированных контролируемых исследования продемонстрировали периоперационный кардиопротекторный эффект RIPC (снижение уровня тропонина), но не обнаружили один предоперационный RIPC улучшил долгосрочные результаты коронарного шунтирования (CABG). Эффект одного RIPC перед CABG может быть слишком коротким.
Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли долгосрочная RIPC перфузию миокарда у пациентов через 3 месяца и 6 месяцев после операции CABG, а также на выявление изменений фактора роста эндотелия кровеносных сосудов, оксида азота, аденозина，и эндотелина-1, а также на наблюдение события MACCE. ставки на 12 мес.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 210 пациентов были случайным образом разделены на три группы по критериям включения и исключения, по 70 человек в каждой группе.
Экспериментальная группа 1:
Пациенту была проведена одна РИПК (Четыре пятиминутных цикла ишемии верхних конечностей и Четыре пятиминутных паузы с использованием пневмоманжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст.) за 1 час до операции, затем обычная операция, и РИПХ была проведена на вторые сутки после нее. операции и каждый день после операции, которая длилась 1 год.
Экспериментальная группа 2:
Пациентам выполняли РИПХ однократно за 1 ч до операции, затем выполняли обычные лечебные процедуры без дополнительных вмешательств.
Контрольная группа:
Никаких дополнительных вмешательств пациенты не получали. Всех пациентов оценивали по трем параметрам. Первый: через 7 дней и 3 месяца после операции было проведено количественное исследование кровотока миокарда для наблюдения за улучшением перфузии крови миокарда.
Во-вторых: изменение концентрации сосудистого колоректального фактора роста, оксида азота, аденозина и эндотелина-1.
В-третьих, у пациентов оценивали частоту MACCE в течение 6 и 12 месяцев (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация и инсульт).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Guo, MD
- Номер телефона: +8615670510031
- Электронная почта: xinyiguoquan@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Quan Guo, MD
- Электронная почта: xinyiguoquan@163.com
-
Главный следователь:
- Muwei Life, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Три поражения коронарных артерий, планировалась операция АКШ
Критерий исключения:
- Пациенты не могли переносить рипк;
- заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности
- Острый инфаркт миокарда, осложнившийся кардиогенным шоком, в последние 30 дней,
- Экстренные случаи
- Тяжелое структурное заболевание сердца и тяжелая аритмия;
- Неконтролируемое систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление при тяжелой гипертензии составляли 180 мм рт.ст. и 120 мм рт.ст. соответственно;
- Тяжелые заболевания печени, почек и легких
- Психическое расстройство не может сотрудничать;
- Неспособность дать информированное согласие；
- Пациенты, принимающие глибенкламид или никорандил, так как эти препараты могут влиять на RIC.
- беременная;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Рутинное лечение + вмешательства: пациенту была проведена одна РИПК (четыре пятиминутных цикла ишемии верхней конечности и четыре пятиминутных паузы с использованием пневмоманжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. второй день и один раз RIPC/день после CABG в течение одного года.
|
Четыре пятиминутных цикла ишемии верхних конечностей и четыре пятиминутных паузы с использованием манжеты для измерения артериального давления, накачанной до 200 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Рутинное лечение + вмешательства. Пациентам перед операцией была проведена РИПХ, а затем были проведены обычные медицинские процедуры без дополнительных вмешательств.
|
Четыре пятиминутных цикла ишемии верхних конечностей и четыре пятиминутных паузы с использованием манжеты для измерения артериального давления, накачанной до 200 мм рт.ст.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
плановое лечение, без RIPC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MBF по ОФЭКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ): миокардиальный кровоток (МКК)
|
3 месяца
|
|
Изменение МПР по ОФЭКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ): перфузионный резерв миокарда (МПР)
|
3 месяца
|
|
Изменение MBF по CE
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью контрастной эхокардиографии (КЭ): миокардиальный кровоток (МКК)
|
3 месяца
|
|
Изменение MPR по CE
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью контрастной эхокардиографии (КЭ): перфузионный резерв миокарда (МПР)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MBF по ОФЭКТ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ): миокардиальный кровоток (МКК)
|
1 неделя
|
|
МФР по ОФЭКТ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ): перфузионный резерв миокарда (МПР)
|
1 неделя
|
|
МБФ по CE
Временное ограничение: 1 неделя
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью контрастной эхокардиографии (КЭ): миокардиальный кровоток (МКК)
|
1 неделя
|
|
МПР по CE
Временное ограничение: 1 неделя
|
Перфузию миокарда оценивали с помощью контрастной эхокардиографии (КЭ): и резерва перфузии миокарда (МПР).
|
1 неделя
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный острый инфаркт миокарда, реваскуляризация, инсульт
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный острый инфаркт миокарда, реваскуляризация, инсульт
|
6 месяцев
|
|
Концентрация VEGF
Временное ограничение: -1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
Кровеносный колоректальный фактор роста
|
-1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
|
Концентрация NO
Временное ограничение: -1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
Оксид азота в крови
|
-1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
|
Концентрация БК
Временное ограничение: -1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
Брадикинин крови
|
-1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
|
Концентрация ЭТ-1
Временное ограничение: -1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
Эндотелин крови-1
|
-1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
|
Концентрация аденозина
Временное ограничение: -1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
Аденозин крови
|
-1 день, 1 неделя, 3 месяца после операции
|
|
Концентрация тропонина
Временное ограничение: До операции и после операции
|
Тропонин крови
|
До операции и после операции
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 неделя, 3/6/9 и 12 месяцев после операции
|
6-минутный тест ходьбы
|
1 неделя, 3/6/9 и 12 месяцев после операции
|
|
Опросник Сиэтлской стенокардии
Временное ограничение: 1 неделя, 3/6/9 и 12 месяцев после операции
|
Включая ограниченную степень физической активности, стабильное состояние стенокардии, частоту приступов стенокардии, удовлетворенность лечением, распознавание заболеваний и распознавание 5 измерений.
|
1 неделя, 3/6/9 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение ФВ ЛЖ по ОФЭКТ
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
фракция выброса левого желудочка оценивалась с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ):
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Главный следователь: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Через год после окончания испытания другие сторонние исследователи могли получить доступ к исходным данным по разумным запросам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .