Pitkäaikainen iskeeminen etähoito parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja potilaiden ennustetta CABG:n jälkeen (L-RIPC-CABG)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Pitkäaikainen iskeeminen etäkäsittely parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja potilaiden ennustetta sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn (RIPC) on raportoitu parantavan sydänlihaksen mikroverenkiertoa, edistävän kollateraalisen verenkierron lisääntymistä ja parantavan sydänlihaksen perfuusiota potilailla.Kaksi laajaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti RIPC:n perioperatiivisen sydäntä suojaavan vaikutuksen (alentunut troponiinitaso), mutta ei havaittu, että Yksi preoperatiivinen RIPC paransi sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) pitkän aikavälin tuloksia. Yhden RIPC:n vaikutus ennen CABG:tä voi olla liian lyhyt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paransiko pitkäaikainen RIPC sydänlihaksen perfuusiota potilailla 3 kuukautta ja 6 kuukautta CABG-leikkauksen jälkeen, ja havaita muutoksia verisuonten endoteelin kasvutekijässä, nitrooksidissa, adenosiinissa ja endoteliini-1:ssä sekä tarkkailla MACCE-tapahtumaa. korko 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 210 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja kussakin ryhmässä oli 70 potilasta.
Kokeellinen ryhmä 1:
Potilaalle tehtiin yksi RIPC (neljä viiden minuutin yläraajan iskemian sykliä ja neljä viiden minuutin taukoa käyttäen verenpainemansettia 200 mmHg:iin) 1 tunti ennen leikkausta, sitten normaali leikkaus, ja RIPC suoritettiin toisena päivänä sen jälkeen. leikkauksen ja joka päivä leikkauksen jälkeen, joka kesti 1 vuoden.
Kokeiluryhmä 2:
Potilaille tehtiin kerran RIPC 1 tunti ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritettiin normaalit lääketieteelliset toimenpiteet ilman lisätoimenpiteitä.
Kontrolliryhmä:
Potilaat eivät saaneet lisätoimenpiteitä. Kaikki potilaat arvioitiin kolmella tavalla. Ensin: 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritettiin sydänlihaksen verenvirtauksen kvantitatiivinen tutkimus sydänlihaksen verenkierron paranemisen havaitsemiseksi.
Toiseksi: muutokset verisuonten kolorektaalisen kasvutekijän, nitrcoksidin, adenosiinin ja endoteliini-1:n pitoisuuksissa.
Kolmanneksi potilaista arvioitiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden MACCE:n ilmaantuvuus (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Guo, MD
- Puhelinnumero: +8615670510031
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Guo, MD
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
-
Päätutkija:
- Muwei Life, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme sepelvaltimovauriota, CABG-leikkaus suunniteltiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voineet sietää rippiä;
- perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Akuutti sydäninfarkti, joka on komplisoitunut kardiogeenisellä sokilla, viimeisten 30 päivän aikana,
- Hätätapaukset
- Vaikea rakenteellinen sydänsairaus ja vaikea rytmihäiriö ；
- Vaikean verenpainetaudin hallitsematon systolinen verenpaine oli 180 mmHg ja diastolinen verenpaine 120 mmHg;
- Vaikea maksa-, munuais- ja keuhkosairaus
- Mielenterveyshäiriö ei voi tehdä yhteistyötä;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus；
- Glibenklamidia tai nikorandiilia saavat potilaat, koska nämä lääkkeet voivat häiritä RIC:tä
- raskaana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Rutiinihoito + interventiot: Potilaalle tehtiin yksi RIPC (neljä viiden minuutin yläraajan iskemian sykliä ja neljä viiden minuutin taukoa käyttämällä verenpainemansettia 200 mmHg:iin) ennen leikkausta, sitten normaali leikkaus, ja potilaalle suoritettiin RIPC. toinen päivä ja kerran RIPC/päivä CABG:n jälkeen yhden vuoden ajan.
|
Neljä viiden minuutin sykliä yläraajan iskemiaa ja neljä viiden minuutin taukoa käyttämällä verenpainemansettia, joka on täytetty 200 mmHg:iin.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Rutiinihoito + interventiot: Potilaille tehtiin RIPC ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritettiin normaalit lääketieteelliset toimenpiteet ilman lisätoimenpiteitä.
|
Neljä viiden minuutin sykliä yläraajan iskemiaa ja neljä viiden minuutin taukoa käyttämällä verenpainemansettia, joka on täytetty 200 mmHg:iin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
rutiinihoito, ei RIPC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBF:n muutos SPECT:n toimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -menetelmällä: sydänlihaksen verenkierto (MBF)
|
3 kuukautta
|
|
MPR:n muutos SPECT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -menetelmällä: sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR)
|
3 kuukautta
|
|
MBF:n vaihto CE:n toimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin kontrastiehkokardiografialla (CE): sydänlihaksen verenvirtaus (MBF)
|
3 kuukautta
|
|
MPR:n muutos CE:n toimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin kontrastiehkokardiografialla (CE): sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBF by SPECT
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -menetelmällä: sydänlihaksen verenkierto (MBF)
|
1 viikkoa
|
|
MPR by SPECT
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -menetelmällä: sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR)
|
1 viikkoa
|
|
MBF, CE
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin kontrastiehkokardiografialla (CE): sydänlihaksen verenvirtaus (MBF)
|
1 viikkoa
|
|
CE:n MPR
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioitiin kontrastiehkokardiografialla (CE): ja sydänlihaksen perfuusioreservillä (MPR)
|
1 viikkoa
|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus
|
6 kuukautta
|
|
VEGF:n pitoisuus
Aikaikkuna: -1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verisuonten kolorektaalinen kasvutekijä
|
-1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NO:n pitoisuus
Aikaikkuna: -1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren typpioksidi
|
-1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BK:n pitoisuus
Aikaikkuna: -1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren bradykiniini
|
-1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ET-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: -1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren endoteliini-1
|
-1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Adenosiinipitoisuus
Aikaikkuna: -1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren adenosiini
|
-1 päivää, 1 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Troponiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
Veren troponiini
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 viikko, 3/6/9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
1 viikko, 3/6/9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seattlen angina-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3/6/9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien rajoitettu fyysinen aktiivisuus, vakaa angina pectoriksen tila, angina pectoriksen taajuus, hoitotyytyväisyys, taudin tunnistaminen ja 5 ulottuvuuden tunnistaminen.
|
1 viikko, 3/6/9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
LVEF:n muutos SPECT:llä
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -menetelmällä:
|
1 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Päätutkija: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vuoden kuluttua oikeudenkäynnin päättymisestä muut ulkopuoliset tutkijat pääsivät tutustumaan alkuperäisiin tietoihin kohtuullisista pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset kauko-iskeeminen esihoito (RIPC)
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; National Hospital for Neurology and...Tuntematon