Pré-condicionamento isquêmico remoto de longo prazo melhora a perfusão miocárdica e o prognóstico de pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (L-RIPC-CABG)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Foi relatado que o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) melhora a microcirculação miocárdica, promove o recrutamento da circulação colateral e melhora a perfusão miocárdica em pacientes. O único RIPC pré-operatório melhorou os resultados a longo prazo da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). O efeito de um único RIPC antes do CABG pode ser muito curto.
Este estudo tem como objetivo investigar se o CPIR a longo prazo melhorou a perfusão miocárdica em pacientes 3 meses e 6 meses após a cirurgia de revascularização miocárdica, e detectar alterações no fator de crescimento endotelial vascular sanguíneo, óxido nítrico, adenosina e endotelina-1, e observar o evento ECMA taxas em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 210 pacientes foram aleatoriamente divididos em três grupos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, com 70 pacientes em cada grupo.
Grupo Experimental 1:
O paciente foi submetido a um CPIR (quatro ciclos de cinco minutos de isquemia do membro superior e quatro pausas de cinco minutos usando um veículo de ar de manguito de pressão arterial para 200 mmHg) 1 hora antes da cirurgia, depois cirurgia normal, e o CPIR foi realizado no segundo dia após cirurgia e todos os dias após a cirurgia, que durou 1 ano.
Grupo Experimental 2:
Os pacientes foram submetidos a CPIR 1 hora antes da cirurgia e, em seguida, procedimentos médicos normais foram realizados sem intervenção adicional.
Grupo de controle:
Os pacientes não receberam nenhuma intervenção adicional. Todos os pacientes foram avaliados de três maneiras. Primeiro: 7 dias e 3 meses após a cirurgia, o exame quantitativo do fluxo sanguíneo miocárdico foi realizado para observar a melhora da perfusão sanguínea miocárdica.
Segundo: As mudanças nas concentrações do fator de crescimento vascular colorretal, óxido nítrico, adenosina e endotelina-1.
Em terceiro lugar, os pacientes foram avaliados por 6 meses e 12 meses de incidência de MACCE (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada e acidente vascular cerebral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Guo, MD
- Número de telefone: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Quan Guo, MD
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
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Investigador principal:
- Muwei Life, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Três lesões da artéria coronária, a cirurgia CABG foi planejada
Critério de exclusão:
- Os pacientes não toleravam ripc;
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- Infarto agudo do miocárdio complicado com choque cardiogênico, nos últimos 30 dias,
- Casos de emergência
- Doença cardíaca estrutural grave e arritmia grave;
- A pressão arterial sistólica descontrolada e a pressão arterial diastólica da hipertensão grave foram de 180 mmHg e 120 mmHg, respectivamente;
- Doença hepática, renal e pulmonar grave
- O transtorno mental não pode cooperar;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil, pois esses medicamentos podem interferir no RIC
- grávida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Tratamento de rotina + intervenções: O paciente foi submetido a um RIPC (quatro ciclos de cinco minutos de isquemia do membro superior e quatro pausas de cinco minutos usando um veículo de ar de manguito de pressão arterial para 200 mmHg) antes da cirurgia, depois cirurgia normal e RIPC foi realizado no segundo dia e uma vez RIPC/dia após CABG por um ano.
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Quatro ciclos de cinco minutos de isquemia do membro superior e quatro pausas de cinco minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Tratamento de rotina + intervenções: Os pacientes foram submetidos a um CPIR antes da cirurgia e, em seguida, foram realizados procedimentos médicos normais sem intervenção adicional.
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Quatro ciclos de cinco minutos de isquemia do membro superior e quatro pausas de cinco minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg.
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Sem intervenção: Grupo de controle
tratamento de rotina, sem RIPC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de MBF por SPECT
Prazo: 3 meses
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A perfusão miocárdica foi avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT): fluxo sanguíneo miocárdico (MBF)
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3 meses
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Mudança de MPR por SPECT
Prazo: 3 meses
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A perfusão miocárdica foi avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT): reserva de perfusão miocárdica (MPR)
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3 meses
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Mudança de MBF por CE
Prazo: 3 meses
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A perfusão miocárdica foi avaliada por ecocardiografia de contraste (EC): fluxo sanguíneo miocárdico (MBF)
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3 meses
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|
Mudança de MPR por CE
Prazo: 3 meses
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A perfusão miocárdica foi avaliada por ecocardiografia de contraste (EC): reserva de perfusão miocárdica (MPR)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MBF por SPECT
Prazo: 1 semana
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A perfusão miocárdica foi avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT): fluxo sanguíneo miocárdico (MBF)
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1 semana
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MPR por SPECT
Prazo: 1 semana
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A perfusão miocárdica foi avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT): reserva de perfusão miocárdica (MPR)
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1 semana
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MBF por CE
Prazo: 1 semana
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A perfusão miocárdica foi avaliada por ecocardiografia de contraste (EC): fluxo sanguíneo miocárdico (MBF)
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1 semana
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MPR por CE
Prazo: 1 semana
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A perfusão miocárdica foi avaliada por ecocardiografia de contraste (EC): e reserva de perfusão miocárdica (MPR)
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1 semana
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Taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal, revascularização, acidente vascular cerebral
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12 meses
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Taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
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Morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal, revascularização, acidente vascular cerebral
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6 meses
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Concentração de VEGF
Prazo: -1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Fator de crescimento colorretal vascular sanguíneo
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-1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de NO
Prazo: -1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Óxido Nitrônico Sanguíneo
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-1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de BK
Prazo: -1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Bradicinina sanguínea
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-1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de ET-1
Prazo: -1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Sangue endotelina-1
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-1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de adenosina
Prazo: -1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Adenosina sanguínea
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-1 dias, 1 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de troponina
Prazo: Antes da cirurgia e depois da cirurgia
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Troponina sanguínea
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Antes da cirurgia e depois da cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 semana, 3/6/9 e 12 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
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1 semana, 3/6/9 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do questionário de angina de Seattle
Prazo: 1 semana, 3/6/9 e 12 meses após a cirurgia
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Incluindo o grau limitado de atividade física, estado estável de angina pectoris, frequência de ataques de angina, satisfação com o tratamento, reconhecimento da doença e reconhecimento de 5 dimensões.
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1 semana, 3/6/9 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração da FEVE por SPECT
Prazo: 1 semanas, 3 meses, 6 meses
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a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT):
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1 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
- Investigador principal: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning: underlying mechanisms and clinical application. Cardiovasc Res. 2008 Aug 1;79(3):377-86. doi: 10.1093/cvr/cvn114. Epub 2008 May 2.
- Lau JK, Roy P, Javadzadegan A, Moshfegh A, Fearon WF, Ng M, Lowe H, Brieger D, Kritharides L, Yong AS. Remote Ischemic Preconditioning Acutely Improves Coronary Microcirculatory Function. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009058. doi: 10.1161/JAHA.118.009058.
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Hausenloy DJ, Candilio L, Evans R, Ariti C, Jenkins DP, Kolvekar S, Knight R, Kunst G, Laing C, Nicholas J, Pepper J, Robertson S, Xenou M, Clayton T, Yellon DM; ERICCA Trial Investigators. Remote Ischemic Preconditioning and Outcomes of Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1413534. Epub 2015 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um ano após o final do estudo, outros investigadores externos podem acessar os dados originais mediante solicitações razoáveis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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