Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet fjern iskæmisk prækonditionering forbedrer myokardieperfusion og prognose for patienter efter CABG (L-RIPC-CABG)

12. september 2025 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Langsigtet fjern iskæmisk prækonditionering forbedrer myokardieperfusion og prognose for patienter efter koronararterie-bypass-transplantation

Remote Iskæmisk prækonditionering (RIPC) er blevet rapporteret at forbedre myokardiemikrocirkulationen, fremme rekruttering af kollateral cirkulation og forbedre myokardieperfusion hos patienter. To store randomiserede kontrollerede forsøg viste en perioperativ kardiobeskyttende effekt af RIPC (reducerede troponinniveauer), men fandt ikke, at en enkelt præoperativ RIPC forbedrede langsigtede resultater af koronararterie bypasstransplantation (CABG). Effekten af ​​en enkelt RIPC før CABG kan være for kort. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om langtids-RIPC forbedrede myokardieperfusion hos patienter 3 måneder og 6 måneder efter CABG-operation, og at påvise ændringer i blodkar-endotelvækstfaktor, Nitrc Oxide, adenosin, og Endothelin-1, og at observere MACCE-hændelse satser ved 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 210 patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, med 70 patienter i hver gruppe.

Forsøgsgruppe 1:

Patienten gennemgik én RIPC (fire fem-minutters cyklusser af øvre lemmer iskæmi og fire fem-minutters pauser ved brug af en blodtryksmanchet luftvehikel til 200 mmHg) 1 time før operationen, derefter normal operation, og RIPC blev udført på den anden dag efter operation og hver dag efter operationen, som varede i 1 år.

Eksperimentgruppe 2:

Patienterne gennemgik én gang RIPC 1 time før operationen, og derefter blev normale medicinske procedurer udført uden yderligere intervention.

Kontrolgruppe:

Patienterne modtog ingen yderligere intervention. Alle patienter blev evalueret på tre måder. Først: 7 dage og 3 måneder efter operationen blev den kvantitative undersøgelse af myokardieblodgennemstrømning udført for at observere forbedringen af ​​myokardieblodperfusion.

For det andet: Ændringerne i koncentrationerne af vaskulær kolorektal vækstfaktor, Nitrc Oxide, adenosin og endothelin-1.

For det tredje blev patienterne evalueret i 6 måneder og 12 måneders MACCE-hyppighed (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og slagtilfælde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muwei Life, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tre koronararterielæsioner, CABG-kirurgi var planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne kunne ikke tåle ripc;
  • perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
  • Akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent shock, inden for de seneste 30 dage,
  • Nødsager
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom og svær arytmi;
  • Det ukontrollerede systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk ved svær hypertension var henholdsvis 180 mmHg og 120 mmHg;
  • Alvorlig lever-, nyre- og lungesygdom
  • Psykisk lidelse kan ikke samarbejde;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Patienter på glibenclamid eller nicorandil, da disse lægemidler kan interferere med RIC
  • gravid;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Rutinebehandling + interventioner: Patienten gennemgik én RIPC (fire fem-minutters cyklusser af øvre lemmer iskæmi og fire fem-minutters pauser med en blodtryksmanchet luftvehikel til 200 mmHg) før operationen, derefter normal operation, og RIPC blev udført på anden dag og én gang RIPC/dag efter CABG i et år.
Andet: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Fire fem-minutters cyklusser med iskæmi i øvre ekstremiteter og fire fem-minutters pauser med en blodtryksmanchet oppustet til 200 mmHg.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Rutinebehandling + interventioner: Patienterne gennemgik en RIPC før operationen, og derefter blev normale medicinske procedurer udført uden yderligere intervention.
Andet: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Fire fem-minutters cyklusser med iskæmi i øvre ekstremiteter og fire fem-minutters pauser med en blodtryksmanchet oppustet til 200 mmHg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
rutinebehandling, ingen RIPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MBF af SPECT
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieperfusion blev evalueret ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardieblodstrøm (MBF)
3 måneder
Ændring af MPR af SPECT
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieperfusion blev evalueret ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardieperfusionsreserve (MPR)
3 måneder
Ændring af MBF af CE
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieperfusion blev evalueret ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardieblodstrøm (MBF)
3 måneder
Ændring af MPR af CE
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieperfusion blev evalueret ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardieperfusionsreserve (MPR)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBF af SPECT
Tidsramme: 1 uge
Myokardieperfusion blev evalueret ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardieblodstrøm (MBF)
1 uge
MPR af SPECT
Tidsramme: 1 uge
Myokardieperfusion blev evalueret ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT): myokardieperfusionsreserve (MPR)
1 uge
MBF fra CE
Tidsramme: 1 uge
Myokardieperfusion blev evalueret ved kontrastekkokardiografi (CE): myokardieblodstrøm (MBF)
1 uge
MPR af CE
Tidsramme: 1 uge
Myokardieperfusion blev evalueret ved kontrastekkokardiografi (CE): og myokardieperfusionsreserve (MPR)
1 uge
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde
12 måneder
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde
6 måneder
Koncentration af VEGF
Tidsramme: -1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Blodvaskulær kolorektal vækstfaktor
-1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Koncentration af NO
Tidsramme: -1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Blod Nitrc Oxide
-1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Koncentration af BK
Tidsramme: -1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Blod bradykinin
-1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Koncentration af ET-1
Tidsramme: -1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Blod endotelin-1
-1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Koncentration af adenosin
Tidsramme: -1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Blod adenosin
-1 dage, 1 uge, 3 måneder efter operationen
Koncentration af troponin
Tidsramme: Før operation og efter operation
Blod troponin
Før operation og efter operation
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uge, 3/6/9 og 12 måneder efter operationen
6 minutters gangtest
1 uge, 3/6/9 og 12 måneder efter operationen
Seattle angina spørgeskemascore
Tidsramme: 1 uge, 3/6/9 og 12 måneder efter operationen
Herunder den begrænsede grad af fysisk aktivitet, stabil tilstand af angina pectoris, angina angrebsfrekvens, behandlingstilfredshed, sygdomsgenkendelse og anerkendelse af 5 dimensioner.
1 uge, 3/6/9 og 12 måneder efter operationen
Ændring af LVEF af SPECT
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
venstre ventrikulære ejektionsfraktion blev evalueret ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT):
1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
  • Ledende efterforsker: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et år efter afslutningen af ​​forsøget kunne andre eksterne efterforskere få adgang til de originale data på rimelige anmodninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner