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Il precondizionamento ischemico remoto a lungo termine migliora la perfusione miocardica e la prognosi dei pazienti dopo CABG (L-RIPC-CABG)

12 settembre 2025 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Il precondizionamento ischemico remoto a lungo termine migliora la perfusione miocardica e la prognosi dei pazienti dopo bypass coronarico

È stato riportato che il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) migliora la microcircolazione miocardica, promuove il reclutamento della circolazione collaterale e migliora la perfusione miocardica nei pazienti. Due ampi studi randomizzati controllati hanno dimostrato un effetto cardioprotettivo perioperatorio della RIPC (riduzione dei livelli di troponina), ma non hanno trovato che un un singolo RIPC preoperatorio ha migliorato i risultati a lungo termine dell'innesto di bypass coronarico (CABG). L'effetto di un singolo RIPC prima del CABG potrebbe essere troppo breve. Questo studio mira a indagare se la RIPC a lungo termine ha migliorato la perfusione miocardica nei pazienti 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di CABG, e per rilevare i cambiamenti nel fattore di crescita dell'endotelio vascolare del sangue, Nitrc Oxide, adenosina e endotelina-1 e per osservare l'evento MACCE rate a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 210 pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base ai criteri di inclusione ed esclusione, con 70 pazienti in ciascun gruppo.

Gruppo Sperimentale 1:

Il paziente è stato sottoposto a un RIPC (quattro cicli di cinque minuti di ischemia dell'arto superiore e quattro pause di cinque minuti utilizzando un veicolo ad aria con bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg) 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi un normale intervento chirurgico e il RIPC è stato eseguito il secondo giorno dopo intervento chirurgico e ogni giorno dopo l'intervento chirurgico, che è durato 1 anno.

Esperimento Gruppo 2:

I pazienti sono stati sottoposti a RIPC una volta 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi sono state eseguite le normali procedure mediche senza ulteriori interventi.

Gruppo di controllo:

I pazienti non hanno ricevuto alcun intervento aggiuntivo. Tutti i pazienti sono stati valutati in tre modi. Primo: 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, è stato condotto l'esame quantitativo del flusso sanguigno miocardico per osservare il miglioramento della perfusione sanguigna miocardica.

Secondo: i cambiamenti nelle concentrazioni del fattore di crescita colorettale vascolare, dell'ossido nitrico, dell'adenosina e dell'endotelina-1.

In terzo luogo, i pazienti sono stati valutati per 6 mesi e 12 mesi di incidenza MACCE (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata e ictus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muwei Life, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tre lesioni dell'arteria coronarica, era prevista la chirurgia CABG

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non potevano tollerare il ripc;
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • Infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno, negli ultimi 30 giorni,
  • Casi di emergenza
  • Grave cardiopatia strutturale e grave aritmia;
  • La pressione arteriosa sistolica incontrollata e la pressione arteriosa diastolica dell'ipertensione grave erano rispettivamente di 180 mmHg e 120 mmHg;
  • Grave malattia epatica, renale e polmonare
  • Il disturbo mentale non può cooperare;
  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Pazienti che assumono glibenclamide o nicorandil, poiché questi farmaci possono interferire con il RIC
  • incinta;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Trattamento di routine + interventi: il paziente è stato sottoposto a un RIPC (quattro cicli di cinque minuti di ischemia dell'arto superiore e quattro pause di cinque minuti utilizzando un veicolo ad aria con bracciale per la misurazione della pressione arteriosa a 200 mmHg) prima dell'intervento chirurgico, quindi un normale intervento chirurgico e il RIPC è stato eseguito sul secondo giorno e una volta RIPC/giorno dopo CABG per un anno.
Altro: precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Quattro cicli di cinque minuti di ischemia dell'arto superiore e quattro pause di cinque minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Trattamento di routine + interventi: i pazienti sono stati sottoposti a RIPC prima dell'intervento chirurgico, quindi sono state eseguite le normali procedure mediche senza ulteriori interventi.
Altro: precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Quattro cicli di cinque minuti di ischemia dell'arto superiore e quattro pause di cinque minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a 200 mmHg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattamento di routine, nessun RIPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di MBF da SPECT
Lasso di tempo: 3 mesi
La perfusione miocardica è stata valutata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT): flusso sanguigno miocardico (MBF)
3 mesi
Cambio di MPR da SPECT
Lasso di tempo: 3 mesi
La perfusione miocardica è stata valutata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT): riserva di perfusione miocardica (MPR)
3 mesi
Cambio di MBF da parte di CE
Lasso di tempo: 3 mesi
La perfusione miocardica è stata valutata mediante ecocardiografia con contrasto (CE): flusso sanguigno miocardico (MBF)
3 mesi
Cambio di MPR da parte di CE
Lasso di tempo: 3 mesi
La perfusione miocardica è stata valutata mediante ecocardiografia con contrasto (CE): riserva di perfusione miocardica (MPR)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBF da SPECT
Lasso di tempo: 1 settimana
La perfusione miocardica è stata valutata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT): flusso sanguigno miocardico (MBF)
1 settimana
MPR mediante SPECT
Lasso di tempo: 1 settimana
La perfusione miocardica è stata valutata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT): riserva di perfusione miocardica (MPR)
1 settimana
MBF di CE
Lasso di tempo: 1 settimana
La perfusione miocardica è stata valutata mediante ecocardiografia con contrasto (CE): flusso sanguigno miocardico (MBF)
1 settimana
MPR di CE
Lasso di tempo: 1 settimana
La perfusione miocardica è stata valutata mediante ecocardiografia con contrasto (CE): e riserva di perfusione miocardica (MPR)
1 settimana
Tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale, rivascolarizzazione, ictus
12 mesi
Tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale, rivascolarizzazione, ictus
6 mesi
Concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: -1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Fattore di crescita colorettale vascolare del sangue
-1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di NO
Lasso di tempo: -1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Ossido di azoto nel sangue
-1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di BK
Lasso di tempo: -1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Bradichinina ematica
-1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di ET-1
Lasso di tempo: -1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Endotelina del sangue-1
-1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di adenosina
Lasso di tempo: -1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Adenosina del sangue
-1 giorni, 1 settimana, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di troponina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento
Troponina ematica
Prima dell'intervento e dopo l'intervento
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana, 3/6/9 e 12 mesi dopo l'intervento
Test di camminata di 6 minuti
1 settimana, 3/6/9 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 1 settimana, 3/6/9 e 12 mesi dopo l'intervento
Compreso il grado limitato di attività fisica, lo stato stabile di angina pectoris, la frequenza degli attacchi di angina, la soddisfazione del trattamento, il riconoscimento della malattia e il riconoscimento di 5 dimensioni.
1 settimana, 3/6/9 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della LVEF mediante SPECT
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
la frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata valutata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT):
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Muwei Li, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial
  • Investigatore principale: Zhaoyun Cheng, Ph.D, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un anno dopo la fine del processo, altri investigatori esterni potrebbero accedere ai dati originali su richieste ragionevoli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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