Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin k prevenci recidivy fibrilace síní po transkatétrové izolaci plicních žil.

26. července 2021 aktualizováno: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Transkatétrová antrální ablace levé síně, jejímž cílem je kompletní elektrická izolace plicních žil (PVI), se stala základem léčby fibrilace síní (AF). Tento přístup se ukázal jako lepší než strategie řízení lékařského rytmu při udržování sinusového rytmu. Navíc PVI byla spojena s významným přínosem pro přežití u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory. Nicméně i přes pokrok v oblasti katetrizační ablace zůstává míra recidivy vysoká.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2i) jsou relativně novým přírůstkem do řady antidiabetik a stávají se součástí každodenní klinické praxe. Nicméně, ačkoli SGLT2i byly nejprve použity výhradně jako antidiabetika kvůli jejich glykosurickému účinku, další výzkum ukázal, že tyto léky mohou nezávisle snižovat kardiovaskulární příhody, zejména u pacientů se srdečním selháním, což je přínos, který byl konzistentní u pacientů s diabetem a nediabetiků. Kromě toho byly pozorovány pleiotropní účinky, včetně renoprotektivního účinku.

Tato zjištění naznačují, že mechanismy účinku SGLT2i přesahují zřejmé zvýšení vylučování sodíku a glukózy močí. Různé studie naznačují, že tyto léky podporují příznivé metabolické změny v energetice myokardu a zároveň inhibují zánět a aktivaci sympatiku, což vede k omezení indukované fibrózy a strukturální remodelaci, což jsou klíčové prvky při vytváření a udržování fibrilace síní.

Tato zjištění naznačují, že použití SGLT2i by mohlo nabídnout antiarytmický přínos snížením a/nebo zvrácením strukturální a elektrické remodelace, což vede k předpokladu, že použití těchto léků by mohlo snížit recidivy po transkatétrové ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk>18 let Fibrilace síní (paroxysmální nebo trvalá); Písemný informovaný souhlas; Glomerulární filtrační rychlost (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (rovnice Cockroft-Gault)

Kritéria vyloučení:

Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny levé komory ≥15 mm, nevysvětlitelná abnormálními tlakovými/objemovými podmínkami); Těžká stenóza mitrální chlopně (jak je definována v Evropských směrnicích); Aktivní malignita; Účast na jiných intervenčních studiích; Těhotenství nebo ochota otěhotnět během období sledování Doporučení Třída I nebo ekvivalentní indikace pro léčbu inhibitorem SGLT2

*Vhodní pacienti randomizovaní do ramene s aktivním komparátorem budou také zahrnuti do prospektivní observační registrační studie týkající se role inhibitorů SGLT2 v poablační recidivě FS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Pacienti, kteří budou randomizováni k léčbě dapagliflozinem po katetrizační ablaci.
Lék: Dapagliflozin
Pacienti redomovaní v této větvi budou dostávat dapagliflozin v cílové dávce 10 mg jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti, kteří budou randomizováni k podávání placeba po katetrizační ablaci.
Lék: Placebo
Pacienti redomovaní v tomto rameni dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez AF/recidivy síňové tachykardie (AT) mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 18 měsíců od procedury PVI
AF/AT jsou definovány jako jakékoli epizody FS nebo flutter síní nebo jiné reentrantní síňové tachykardie zaznamenané buď na povrchovém EKG nebo na Holterově monitorování a trvající alespoň 30 sekund. Všechny epizody budou přezkoumány dvěma nezávislými elektrofyziology, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu pacienta a randomizaci. První 3 měsíce po ablačním postupu budou považovány za období zaslepení.
18 měsíců od procedury PVI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (případy na 100 pacientoroků) hypoglykémie v obou ramenech
Časové okno: 18 měsíců od procedury PVI
Jakákoli epizoda hypoglykémie definovaná jako glukóza v séru 60 < mg/dl spojená se symptomy hypoglykémie.
18 měsíců od procedury PVI
Incidence (počet případů na 100 pacientoroků) diabetické ketoacidózy
Časové okno: 18 měsíců od procedury PVI
Jakákoli epizoda metabolické acidózy (pH < 7,3) se sníženým sérovým bikarbonátem (<18mEq/ml) a zvýšenou aniontovou mezerou (>10) a zvýšenou sérovou glukózou (>250mg/dl) a pozitivním močovým testem na ketony.
18 měsíců od procedury PVI
Incidence (počet případů na 100 pacientoroků) infekcí dolních močových cest
Časové okno: 18 měsíců od procedury PVI
18 měsíců od procedury PVI
Srovnání úmrtnosti ze všech příčin mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 18 měsíců od procedury PVI
18 měsíců od procedury PVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.Gennimatas General Hospital

Spolupracovníci

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit