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경피적 폐정맥 격리 후 심방세동 재발 방지를 위한 다파글리플로진.

2021년 7월 26일 업데이트: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

폐정맥(PVI)의 완전한 전기적 격리를 목표로 하는 Transcatheter 좌심방 동공 절제술은 심방 세동(AF) 치료의 주류가 되었습니다. 이 접근법은 부비동 리듬을 유지하는 데 있어 의학적 리듬 제어 전략보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한 PVI는 심부전 및 좌심실 박출률 감소 환자의 상당한 생존 ​​이점과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 카테터 절제 분야의 발전에도 불구하고 재발률은 여전히 ​​높습니다.

제2형 나트륨-포도당 공수송체(SGLT2i)의 억제제는 비교적 최근에 다양한 항당뇨병제에 추가되어 일상적인 임상 실습의 일부가 되었습니다. 그러나 SGLT2i는 당뇨 효과 때문에 처음에는 항당뇨병제로만 사용되었지만 추가 연구에서는 이러한 약물이 특히 심부전 환자에서 독립적으로 심혈관 사건을 감소시킬 수 있으며 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이에서 일관된 이점이 있음이 입증되었습니다. 또한 reno-protective action을 포함한 다발성 효과가 관찰되었습니다.

이러한 결과는 SGLT2i 작용 기전이 요중 나트륨 및 포도당 배설의 명백한 증가 이상으로 확장됨을 시사합니다. 다양한 연구에 따르면 이러한 약물은 심근 에너지의 유리한 대사 변화를 촉진하는 동시에 염증 및 교감 신경 활성화를 억제하여 심방 세동 생성 및 유지의 핵심 요소인 유도된 섬유증 및 구조적 리모델링을 제한합니다.

이러한 결과는 SGLT2i의 사용이 구조적 및 전기적 리모델링을 감소 및/또는 역전시켜 항부정맥 효과를 제공할 수 있음을 시사하며, 이러한 약물의 사용이 경피적 AF 절제 후 재발을 감소시킬 수 있다는 가정으로 이어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 > 18세 심방세동(발작성 또는 지속성); 서면 동의서 사구체 여과율(GFR) >45 ml/min/1.73m2 (Cockroft-Gault 방정식)

제외 기준:

비대성 심근병증(좌심실 벽 두께 ≥15mm, 비정상적인 압력/용적 조건으로 설명되지 않음); 심한 승모판 협착증(유럽 가이드라인에 정의된 대로); 활동성 악성종양; 기타 개입 연구 참여 후속 기간 동안 임신 또는 임신 의향이 있는 경우 SGLT2 억제제 치료에 대한 가이드라인 클래스 I 또는 이에 상응하는 적응증

*활성 비교군에 무작위 배정된 적격 환자는 절제 후 AF 재발에서 SGLT2 억제제의 역할에 관한 전향적 관찰 등록 연구에도 포함될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
카테터 절제 후 다파글리플로진을 투여하도록 무작위 배정될 환자.
의약품: 다파글리플로진
이 팔에 무작위화된 환자는 1일 1회 10mg의 목표 용량으로 다파글리플로진을 투여받게 된다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
카테터 절제 후 위약을 투여하도록 무작위 배정될 환자.
의약품: 위약
이 팔에 무작위화된 환자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문 간의 AF/심방 빈맥(AT) 재발이 없는 생존율 비교.
기간: PVI 시술 후 18개월
AF/AT는 표면 ECG 또는 Holter 모니터링에 기록되고 최소 30초 동안 지속되는 AF 또는 심방 조동 또는 기타 재진입 심방 빈맥의 에피소드로 정의됩니다. 모든 에피소드는 두 명의 독립적인 전기생리학자가 검토하며 환자 신원 및 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 절제 절차 후 처음 3개월은 공백 기간으로 간주됩니다.
PVI 시술 후 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 팔의 저혈당 발생률(100 환자-년당 사례)
기간: PVI 시술 후 18개월
저혈당증 증상과 관련된 혈청 포도당 60< mg/dl로 정의되는 저혈당증의 모든 에피소드.
PVI 시술 후 18개월
당뇨병성 케톤산증의 발생률(100 환자-년당 사례)
기간: PVI 시술 후 18개월
모든 대사성 산증 에피소드(pH<7.3) 감소된 혈청 중탄산염(<18mEq/ml) 및 증가된 음이온 차(>10) 및 증가된 혈청 포도당(>250mg/dl) 및 케톤에 대한 양성 소변 딥스틱 테스트.
PVI 시술 후 18개월
하부 요로 감염의 발생률(100 환자-년당 사례)
기간: PVI 시술 후 18개월
PVI 시술 후 18개월
두 그룹 간의 모든 원인 사망률 비교
기간: PVI 시술 후 18개월
PVI 시술 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.Gennimatas General Hospital

협력자

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2662

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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