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Dapagliflozin per prevenire la recidiva della fibrillazione atriale dopo l'isolamento venoso polmonare transcatetere.

26 luglio 2021 aggiornato da: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

L'ablazione atriale antrale sinistra transcatetere, che mira al completo isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI), è diventata un pilastro nel trattamento della fibrillazione atriale (FA). Questo approccio si è dimostrato superiore alla strategia medica di controllo del ritmo nel mantenimento del ritmo sinusale. Inoltre, il PVI è stato associato a un significativo beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. Tuttavia, nonostante i progressi nel campo dell'ablazione transcatetere, i tassi di recidiva rimangono elevati.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) sono un'aggiunta relativamente recente alla gamma di agenti antidiabetici, entrando a far parte della pratica clinica quotidiana. Tuttavia, sebbene gli SGLT2i siano stati inizialmente utilizzati esclusivamente come antidiabetici a causa del loro effetto glicosurico, ulteriori ricerche hanno dimostrato che questi farmaci possono ridurre in modo indipendente gli eventi cardiovascolari, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca, un beneficio che era coerente tra i pazienti diabetici e non diabetici. Sono stati inoltre osservati effetti pleiotropici, inclusa un'azione renoprotettiva.

Questi risultati suggeriscono che i meccanismi d'azione di SGLT2i si estendono oltre l'evidente aumento dell'escrezione urinaria di sodio e glucosio. Vari studi propongono che questi farmaci promuovano cambiamenti metabolici favorevoli nell'energetica miocardica, mentre inibiscono anche l'infiammazione e l'attivazione simpatica, con conseguente restrizione della fibrosi indotta e del rimodellamento strutturale, che sono elementi chiave nella generazione e nel mantenimento della fibrillazione atriale.

Questi risultati suggeriscono che l'uso di SGLT2i potrebbe offrire benefici antiaritmici riducendo e/o invertendo il rimodellamento strutturale ed elettrico, portando all'ipotesi che l'uso di questi farmaci potrebbe ridurre le recidive dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età>18 anni Fibrillazione atriale (parossistica o sostenuta); Consenso informato scritto; Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >45 ml/min/1,73 m2 (Equazione di Cockroft-Gault)

Criteri di esclusione:

Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm, non spiegato da condizioni anomale di pressione/volume); Stenosi della valvola mitrale grave (come definito nelle linee guida europee); malignità attiva; Partecipazione ad altri studi di intervento; Gravidanza o volontà di gravidanza durante il periodo di follow-up Linea guida Classe I o indicazione equivalente per il trattamento con un inibitore SGLT2

*I pazienti eleggibili randomizzati nel braccio di confronto attivo saranno inclusi anche in uno studio prospettico di registro osservazionale riguardante il ruolo degli inibitori SGLT2 nella recidiva di fibrillazione atriale post-ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dapagliflozin
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin dopo l'ablazione transcatetere.
Droga: Dapagliflozin
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno dapagliflozin a una dose target di 10 mg una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che saranno randomizzati a ricevere placebo dopo l'ablazione transcatetere.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da recidiva di FA/tachicardia atriale (AT) tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi dalla procedura PVI
FA/AT sono definiti come qualsiasi episodio di FA o flutter atriale o altra tachicardia atriale da rientro registrata su ECG di superficie o su monitoraggio Holter e che dura per almeno 30 s. Tutti gli episodi saranno esaminati da due elettrofisiologi indipendenti, che saranno all'oscuro dell'identità del paziente e della randomizzazione. I primi 3 mesi dopo la procedura di ablazione saranno considerati un periodo di blanking.
18 mesi dalla procedura PVI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di ipoglicemia in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 18 mesi dalla procedura PVI
Qualsiasi episodio di ipoglicemia definito come glucosio sierico 60< mg/dl associato a sintomi di ipoglicemia.
18 mesi dalla procedura PVI
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 18 mesi dalla procedura PVI
Qualsiasi episodio di acidosi metabolica (pH<7,3) con diminuzione del bicarbonato sierico (<18mEq/ml) e aumento del gap anionico (>10) e aumento della glicemia (>250 mg/dl) e test con stick urinario positivo per i chetoni.
18 mesi dalla procedura PVI
Incidenza (casi per 100 anni-paziente) di infezioni del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 18 mesi dalla procedura PVI
18 mesi dalla procedura PVI
Confronto della mortalità per tutte le cause tra i due gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla procedura PVI
18 mesi dalla procedura PVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Collaboratori

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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