Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine ter voorkoming van herhaling van boezemfibrilleren na transkatheter pulmonale veneuze isolatie.

26 juli 2021 bijgewerkt door: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Transcatheter linker atriale antrale ablatie, gericht op volledige elektrische isolatie van de longaderen (PVI), is een steunpilaar geworden bij de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Het is bewezen dat deze aanpak superieur is aan de medische ritmecontrolestrategie bij het handhaven van het sinusritme. Bovendien is PVI in verband gebracht met een significant overlevingsvoordeel bij patiënten met hartfalen en verminderde linkerventrikelejectiefractie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van katheterablatie blijven de recidiefpercentages echter hoog.

Inhibitors of type 2 sodium-glucose co-transporter (SGLT2i) is een relatief recente toevoeging aan de reeks antidiabetica, die deel gaan uitmaken van de dagelijkse klinische praktijk. Hoewel SGLT2i aanvankelijk alleen als antidiabetica werd gebruikt vanwege hun glycosurisch effect, toonde verder onderzoek aan dat deze geneesmiddelen onafhankelijk van elkaar cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen verminderen, vooral bij patiënten met hartfalen, een voordeel dat consistent was bij diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten. Bovendien zijn pleiotrope effecten waargenomen, waaronder een reno-beschermende werking.

Deze bevindingen suggereren dat de werkingsmechanismen van SGLT2i verder reiken dan de duidelijke toename van natrium- en glucose-uitscheiding via de urine. Verschillende onderzoeken suggereren dat deze medicijnen gunstige metabole veranderingen in de energie van het myocard bevorderen, terwijl ze ook ontsteking en sympathische activering remmen, wat resulteert in beperking van geïnduceerde fibrose en structurele hermodellering, die sleutelelementen zijn bij het genereren en onderhouden van atriumfibrilleren.

Deze bevindingen suggereren dat het gebruik van SGLT2i een anti-aritmisch voordeel zou kunnen bieden door structurele en elektrische remodellering te verminderen en/of om te keren, wat leidt tot de veronderstelling dat het gebruik van deze geneesmiddelen recidieven na transkatheter AF-ablatie zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar Boezemfibrilleren (paroxismaal of aanhoudend); Schriftelijke geïnformeerde toestemming; Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-vergelijking)

Uitsluitingscriteria:

Hypertrofische cardiomyopathie (wanddikte linkerventrikel ≥15 mm, niet verklaard door abnormale druk/volume-omstandigheden); Ernstige mitralisklepstenose (zoals gedefinieerd in Europese richtlijnen); Actieve maligniteit; Deelname aan andere interventiestudies; Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de vervolgperiode Richtlijn Klasse I of gelijkwaardige indicatie voor behandeling met een SGLT2-remmer

*Patiënten die in aanmerking komen, gerandomiseerd in de actieve vergelijkingsarm, zullen ook worden opgenomen in een prospectief observationeel registeronderzoek naar de rol van SGLT2-remmers bij recidief AF na ablatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozine
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om dapagliflozine te krijgen na katheterablatie.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Patiënten die in deze arm geherdomineerd zijn, krijgen dapagliflozine in een streefdosis van 10 mg eenmaal daags.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden om een ​​placebo te krijgen na katheterablatie.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die in deze arm zijn geherdomineerd, krijgen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van overleving zonder AF/atriale tachycardie (AT) recidief tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de PVI-procedure
AF/AT wordt gedefinieerd als elke episode van AF of atriale flutter of andere herintredende atriale tachycardie die wordt geregistreerd op een oppervlakte-ECG of op Holter-bewaking en die ten minste 30 seconden duurt. Alle episodes zullen worden beoordeeld door twee onafhankelijke elektrofysiologen, die geblindeerd zullen zijn wat betreft de identiteit van de patiënt en de randomisatie. De eerste 3 maanden na de ablatieprocedure zullen worden beschouwd als een blankingperiode.
18 maanden vanaf de PVI-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van hypoglykemie in beide armen
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de PVI-procedure
Elke episode van hypoglykemie gedefinieerd als serumglucose 60 < mg/dl geassocieerd met symptomen van hypoglykemie.
18 maanden vanaf de PVI-procedure
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de PVI-procedure
Elke episode van metabole acidose (pH<7,3) met verlaagd serumbicarbonaat (<18mEq/ml) en verhoogde anion gap (>10) en verhoogde serumglucose (>250mg/dl) en positieve urinedipsticktest voor ketonen.
18 maanden vanaf de PVI-procedure
Incidentie (gevallen per 100 patiëntjaren) van lagere urineweginfecties
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de PVI-procedure
18 maanden vanaf de PVI-procedure
Vergelijking van sterfte door alle oorzaken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de PVI-procedure
18 maanden vanaf de PVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Medewerkers

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren