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Dapagliflozina para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento venoso pulmonar transcatéter.

26 de julio de 2021 actualizado por: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

La ablación antral de la aurícula izquierda transcatéter, cuyo objetivo es el aislamiento eléctrico completo de las venas pulmonares (PVI), se ha convertido en el pilar del tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Se ha demostrado que este enfoque es superior a la estrategia de control del ritmo médico para mantener el ritmo sinusal. Además, el PVI se ha asociado con un beneficio de supervivencia significativo en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida. Sin embargo, a pesar de los avances en el campo de la ablación con catéter, las tasas de recurrencia siguen siendo altas.

Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i) son una adición relativamente reciente a la variedad de agentes antidiabéticos, y se están convirtiendo en parte de la práctica clínica diaria. Sin embargo, aunque SGLT2i se usó por primera vez únicamente como antidiabéticos debido a su efecto glucosúrico, investigaciones posteriores demostraron que estos medicamentos pueden reducir de forma independiente los eventos cardiovasculares, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, un beneficio que fue consistente entre pacientes diabéticos y no diabéticos. Además, se han observado efectos pleiotrópicos, incluida una acción renoprotectora.

Estos hallazgos sugieren que los mecanismos de acción de SGLT2i se extienden más allá del aumento obvio en la excreción urinaria de sodio y glucosa. Diversos estudios proponen que estos fármacos promueven cambios metabólicos favorables en la energía miocárdica, al mismo tiempo que inhiben la inflamación y la activación simpática, lo que resulta en la restricción de la fibrosis inducida y la remodelación estructural, que son elementos clave en la generación y el mantenimiento de la fibrilación auricular.

Estos hallazgos sugieren que el uso de SGLT2i podría ofrecer un beneficio antiarrítmico al reducir y/o revertir la remodelación estructural y eléctrica, lo que lleva a suponer que el uso de estos fármacos podría reducir las recurrencias después de la ablación transcatéter de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad>18 años Fibrilación auricular (paroxística o sostenida); Consentimiento informado por escrito; Tasa de filtración glomerular (TFG) >45 ml/min/1,73 m2 (ecuación de Cockroft-Gault)

Criterio de exclusión:

Miocardiopatía hipertrófica (grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm, no explicado por condiciones anormales de presión/volumen); Estenosis grave de la válvula mitral (como se define en las Directrices europeas); malignidad activa; Participación en otros estudios de intervención; Embarazo o voluntad de embarazo durante el período de seguimiento Pauta Clase I o indicación equivalente para tratamiento con un inhibidor de SGLT2

*Los pacientes elegibles aleatorizados en el grupo de comparación activa también se incluirán en un estudio de registro observacional prospectivo sobre el papel de los inhibidores de SGLT2 en la recurrencia de FA posterior a la ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dapagliflozina
Pacientes que serán aleatorizados para recibir dapagliflozina después de la ablación con catéter.
Droga: Dapagliflozina
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán dapagliflozina a una dosis objetivo de 10 mg una vez al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que serán aleatorizados para recibir placebo después de la ablación con catéter.
Droga: Placebo
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia libre de recurrencia de FA/taquicardia auricular (TA) entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
La FA/TA se define como cualquier episodio de FA o aleteo auricular u otra taquicardia auricular de reentrada registrada en el ECG de superficie o en la monitorización Holter y que dura al menos 30 s. Todos los episodios serán revisados ​​por dos electrofisiólogos independientes, quienes no conocerán la identidad del paciente y la aleatorización. Los primeros 3 meses después del procedimiento de ablación se considerarán como un período de cegamiento.
18 meses desde el procedimiento PVI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (casos por 100 pacientes-año) de hipoglucemia en ambos brazos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
Cualquier episodio de hipoglucemia definido como glucosa sérica 60< mg/dl asociado con síntomas de hipoglucemia.
18 meses desde el procedimiento PVI
Incidencia (casos por 100 años-paciente) de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
Cualquier episodio de acidosis metabólica (pH<7,3) con bicarbonato sérico disminuido (<18mEq/ml) y brecha aniónica aumentada (>10) y glucosa sérica aumentada (>250mg/dl) y tira reactiva de orina positiva para cetonas.
18 meses desde el procedimiento PVI
Incidencia (casos por 100 pacientes-año) de infecciones del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
18 meses desde el procedimiento PVI
Comparación de todas las causas de mortalidad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el procedimiento PVI
18 meses desde el procedimiento PVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G.Gennimatas General Hospital

Colaboradores

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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