Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин для профилактики рецидива фибрилляции предсердий после транскатетерной изоляции легочных вен.

26 июля 2021 г. обновлено: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Транскатетерная абляция антрального отдела левого предсердия, направленная на полную электрическую изоляцию легочных вен (ЛВИ), стала основой лечения мерцательной аритмии (ФП). Было доказано, что этот подход превосходит медикаментозную стратегию контроля ритма в поддержании синусового ритма. Кроме того, PVI был связан со значительным улучшением выживаемости у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса левого желудочка. Тем не менее, несмотря на прогресс в области катетерной аблации, частота рецидивов остается высокой.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) являются относительно недавним дополнением к ряду антидиабетических средств, которые становятся частью повседневной клинической практики. Однако, хотя SGLT2i сначала использовались исключительно в качестве противодиабетических средств из-за их гликозурического эффекта, дальнейшие исследования показали, что эти препараты могут независимо уменьшать сердечно-сосудистые события, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, преимущество, которое было одинаковым среди пациентов с диабетом и без диабета. Кроме того, наблюдались плейотропные эффекты, в том числе ренопротекторное действие.

Эти данные свидетельствуют о том, что механизмы действия SGLT2i выходят за рамки очевидного увеличения экскреции натрия и глюкозы с мочой. Различные исследования предполагают, что эти препараты способствуют благоприятным метаболическим изменениям в энергетике миокарда, а также ингибируют воспаление и симпатическую активацию, что приводит к ограничению индуцированного фиброза и структурного ремоделирования, которые являются ключевыми элементами в возникновении и поддержании фибрилляции предсердий.

Эти данные свидетельствуют о том, что использование SGLT2i может оказывать антиаритмическое действие за счет уменьшения и/или обращения вспять структурного и электрического ремоделирования, что приводит к предположению, что использование этих препаратов может уменьшить рецидивы после транскатетерной аблации ФП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Athens, Греция, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст>18 лет Мерцательная аритмия (пароксизмальная или стойкая); Письменное информированное согласие; Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >45 мл/мин/1,73 м2 (уравнение Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина стенки левого желудочка ≥15 мм, не объясняемая аномальными условиями давления/объема); Тяжелый стеноз митрального клапана (как определено в Европейских рекомендациях); активное злокачественное новообразование; Участие в других интервенционных исследованиях; Беременность или желание забеременеть в течение периода последующего наблюдения Руководящие принципы Класса I или эквивалентные показания для лечения ингибитором SGLT2

* Подходящие пациенты, рандомизированные в группу активного сравнения, также будут включены в проспективное обсервационное регистровое исследование роли ингибиторов SGLT2 в развитии рецидива ФП после аблации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дапаглифлозин
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения дапаглифлозина после катетерной аблации.
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать дапаглифлозин в целевой дозе 10 мг один раз в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, которые будут рандомизированы для получения плацебо после катетерной аблации.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости без рецидивов ФП/предсердной тахикардии (ПТ) между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры PVI
ФП/ПТ определяют как любые эпизоды ФП или трепетания предсердий или другой реципрокной предсердной тахикардии, зарегистрированные либо на поверхностной ЭКГ, либо при холтеровском мониторировании и длящиеся не менее 30 с. Все эпизоды будут рассмотрены двумя независимыми электрофизиологами, которые не будут осведомлены о личности пациента и рандомизации. Первые 3 месяца после процедуры абляции будут рассматриваться как период ожидания.
18 месяцев после процедуры PVI

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (случаев на 100 пациенто-лет) гипогликемии в обеих группах
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры PVI
Любой эпизод гипогликемии, определяемый как уровень глюкозы в сыворотке < 60 мг/дл, связанный с симптомами гипогликемии.
18 месяцев после процедуры PVI
Заболеваемость (случаи на 100 пациенто-лет) диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры PVI
Любой эпизод метаболического ацидоза (pH<7,3) со сниженным уровнем бикарбоната в сыворотке (<18 мэкв/мл) и увеличенным анионным интервалом (>10) и повышенным уровнем глюкозы в сыворотке (>250 мг/дл) и положительным тестом мочи на кетоны.
18 месяцев после процедуры PVI
Заболеваемость (случаи на 100 пациенто-лет) инфекциями нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры PVI
18 месяцев после процедуры PVI
Сравнение смертности от всех причин между двумя группами
Временное ограничение: 18 месяцев после процедуры PVI
18 месяцев после процедуры PVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться