Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin for at forhindre gentagelse af atrieflimren efter transkateter pulmonal venøs isolation.

26. juli 2021 opdateret af: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Transkateter venstre atriel antral ablation, der sigter mod fuldstændig elektrisk isolering af lungevenerne (PVI), er blevet grundpillen i behandling med atrieflimren (AF). Denne tilgang har vist sig at være overlegen i forhold til medicinsk rytmekontrolstrategi til at opretholde sinusrytme. Desuden er PVI blevet forbundet med betydelig overlevelsesgevinst hos patienter med hjertesvigt og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Ikke desto mindre, på trods af fremskridt inden for kateterablation, forbliver gentagelseshyppigheden høj.

Inhibitorer af type 2 natrium-glucose co-transporter (SGLT2i) er en relativt ny tilføjelse til rækken af ​​anti-diabetiske midler, der bliver en del af den daglige kliniske praksis. Men selvom SGLT2i først blev brugt udelukkende som antidiabetika på grund af deres glykosuriske effekt, viste yderligere forskning, at disse lægemidler selvstændigt kan reducere kardiovaskulære hændelser, især hos patienter med hjertesvigt, en fordel, der var konsistent blandt diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Desuden er pleiotropiske virkninger blevet observeret, herunder en reno-beskyttende virkning.

Disse resultater tyder på, at SGLT2i virkningsmekanismer strækker sig ud over den åbenlyse stigning i urinudskillelse af natrium og glucose. Forskellige undersøgelser foreslår, at disse lægemidler fremmer gunstige metaboliske ændringer i myokardieenergi, mens de også hæmmer inflammation og sympatisk aktivering, hvilket resulterer i begrænsning af induceret fibrose og strukturel ombygning, som er nøgleelementer i atrieflimrengenerering og vedligeholdelse.

Disse resultater tyder på, at brugen af ​​SGLT2i kan give antiarytmisk fordel ved at reducere og/eller vende strukturel og elektrisk ombygning, hvilket fører til den antagelse, at brugen af ​​disse lægemidler kan reducere tilbagefald efter transkateter AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder>18 år Atrieflimren (paroxysmal eller vedvarende); Skriftligt informeret samtykke; Glomerulær Filtration Rate (GFR) >45 ml/min/1,73m2 (Cockroft-Gault ligning)

Ekskluderingskriterier:

Hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikelvægtykkelse ≥15 mm, ikke forklaret af unormale tryk/volumenforhold); Alvorlig mitralklapstenose (som defineret i europæiske retningslinjer); Aktiv malignitet; Deltagelse i andre interventionsstudier; Graviditet eller villig til at blive gravid i opfølgningsperioden Retningslinje Klasse I eller tilsvarende indikation for behandling med en SGLT2-hæmmer

*Kvalificerede patienter randomiseret i den aktive komparatorarm vil også blive inkluderet i et prospektivt observationsregisterstudie vedrørende SGLT2-hæmmernes rolle i tilbagefald af AF efter ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Patienter, der vil blive randomiseret til at modtage dapagliflozin efter kateterablation.
Medicin: Dapagliflozin
Patienter rendomiseret i denne arm vil modtage dapagliflozin i en måldosis på 10 mg én gang dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der vil blive randomiseret til at modtage placebo efter kateterablation.
Medicin: Placebo
Patienter rendomiseret i denne arm vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overlevelse uden AF/atrial takykardi (AT) tilbagefald mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-proceduren
AF/AT defineres som alle episoder med AF eller atrieflatter eller anden tilbagevendende atriel takykardi, der er registreret enten på overflade-EKG eller på Holter-monitorering og varer i mindst 30 s. Alle episoder vil blive gennemgået af to uafhængige elektrofysiologer, som vil blive blindet med hensyn til patientens identitet og randomisering. De første 3 måneder efter ablationsproceduren vil blive betragtet som en blankingperiode.
18 måneder fra PVI-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (tilfælde pr. 100 patientår) af hypoglykæmi i begge arme
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-proceduren
Enhver episode af hypoglykæmi defineret som serumglucose 60< mg/dl forbundet med symptomer på hypoglykæmi.
18 måneder fra PVI-proceduren
Forekomst (tilfælde pr. 100 patientår) af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-proceduren
Enhver episode af metabolisk acidose (pH <7,3) med nedsat serumbicarbonat (<18mEq/ml) og øget aniongab (>10) og øget serumglukose (>250mg/dl) og positiv urinstikprøve for ketoner.
18 måneder fra PVI-proceduren
Forekomst (tilfælde pr. 100 patientår) af nedre urinvejsinfektioner
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-proceduren
18 måneder fra PVI-proceduren
Sammenligning af alle årsagsdødeligheder mellem de to grupper
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-proceduren
18 måneder fra PVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbejdspartnere

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner