Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po przezcewnikowej izolacji żył płucnych.

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Przezcewnikowa ablacja antralna lewego przedsionka, mająca na celu całkowitą izolację elektryczną żył płucnych (PVI), stała się podstawą leczenia migotania przedsionków (AF). Udowodniono, że podejście to przewyższa medyczną strategię kontroli rytmu w utrzymaniu rytmu zatokowego. Ponadto PVI wiąże się ze znaczną poprawą przeżycia u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory. Niemniej jednak, pomimo postępu w dziedzinie ablacji przezcewnikowej, częstość nawrotów pozostaje wysoka.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) to stosunkowo nowy dodatek do szeregu leków przeciwcukrzycowych, który staje się częścią codziennej praktyki klinicznej. Jednakże, chociaż SGLT2i były początkowo stosowane wyłącznie jako leki przeciwcukrzycowe ze względu na ich działanie glikozuryczne, dalsze badania wykazały, że leki te mogą niezależnie zmniejszać zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, co było zgodne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Zaobserwowano ponadto działanie plejotropowe, w tym działanie renoprotekcyjne.

Odkrycia te sugerują, że mechanizmy działania SGLT2i wykraczają poza oczywisty wzrost wydalania sodu i glukozy z moczem. Różne badania sugerują, że leki te promują korzystne zmiany metaboliczne w energetyce mięśnia sercowego, a także hamują stan zapalny i aktywację układu współczulnego, co skutkuje ograniczeniem indukowanego zwłóknienia i przebudowy strukturalnej, które są kluczowymi elementami powstawania i utrzymywania migotania przedsionków.

Odkrycia te sugerują, że stosowanie SGLT2i może przynieść korzyści przeciwarytmiczne poprzez zmniejszenie i/lub odwrócenie przebudowy strukturalnej i elektrycznej, co prowadzi do założenia, że ​​stosowanie tych leków może zmniejszyć nawroty po przezcewnikowej ablacji AF.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat Migotanie przedsionków (napadowe lub utrwalone); Pisemna świadoma zgoda; Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Równanie Cockrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

Kardiomiopatia przerostowa (grubość ściany lewej komory ≥15 mm, niewyjaśniona nieprawidłowymi warunkami ciśnienia/objętości); Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (zgodnie z definicją w europejskich wytycznych); Aktywny nowotwór; Udział w innych badaniach interwencyjnych; Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie obserwacji Wytyczne klasy I lub równoważne wskazanie do leczenia inhibitorem SGLT2

*Kwalifikujący się pacjenci zrandomizowani do grupy aktywnego leku porównawczego zostaną również włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania rejestru dotyczącego roli inhibitorów SGLT2 w nawrocie AF po ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozyna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę po ablacji przezcewnikowej.
Pacjenci redomizowani w tej grupie będą otrzymywać dapagliflozynę w docelowej dawce 10 mg raz na dobę.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo po ablacji przezcewnikowej.
Pacjenci redomizowani w tym ramieniu otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od nawrotu AF/ częstoskurczu przedsionkowego (AT) w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zabiegu PVI
AF/AT definiuje się jako epizody AF, trzepotania przedsionków lub innego częstoskurczu przedsionkowego nawrotowego zarejestrowane w EKG powierzchniowym lub w monitorowaniu metodą Holtera i trwające co najmniej 30 sekund. Wszystkie epizody zostaną ocenione przez dwóch niezależnych elektrofizjologów, którzy będą zaślepieni co do tożsamości pacjentów i randomizacji. Pierwsze 3 miesiące po zabiegu ablacji będą traktowane jako okres ślepy.
18 miesięcy od zabiegu PVI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) hipoglikemii w obu ramionach
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zabiegu PVI
Każdy epizod hipoglikemii zdefiniowany jako stężenie glukozy w surowicy 60 < mg/dl związane z objawami hipoglikemii.
18 miesięcy od zabiegu PVI
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zabiegu PVI
Każdy epizod kwasicy metabolicznej (pH<7,3) ze zmniejszonym stężeniem wodorowęglanów w surowicy (<18mEq/ml) i zwiększoną luką anionową (>10) oraz zwiększonym stężeniem glukozy w surowicy (>250mg/dl) i dodatnim testem paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu.
18 miesięcy od zabiegu PVI
Częstość występowania (przypadki na 100 pacjento-lat) zakażeń dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zabiegu PVI
18 miesięcy od zabiegu PVI
Porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn między dwiema grupami
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zabiegu PVI
18 miesięcy od zabiegu PVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

3
Subskrybuj