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Dapagliflozin zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach pulmonalvenöser Transkatheter-Isolation.

26. Juli 2021 aktualisiert von: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Die Transkatheter-Antralablation des linken Vorhofs, die auf eine vollständige elektrische Isolation der Lungenvenen (PVI) abzielt, ist zu einer Hauptstütze in der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden. Dieser Ansatz hat sich bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus der medizinischen Strategie zur Rhythmuskontrolle als überlegen erwiesen. Darüber hinaus wurde PVI mit einem signifikanten Überlebensvorteil bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Verbindung gebracht. Trotz Fortschritten auf dem Gebiet der Katheterablation bleiben die Rezidivraten jedoch hoch.

Inhibitoren des Typ-2-Natrium-Glukose-Cotransporters (SGLT2i) sind eine relativ neue Ergänzung der Reihe von Antidiabetika und werden Teil der täglichen klinischen Praxis. Obwohl SGLT2i aufgrund ihrer glykosuritischen Wirkung zunächst ausschließlich als Antidiabetika eingesetzt wurden, zeigten weitere Untersuchungen, dass diese Medikamente unabhängig voneinander kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren können, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ein Nutzen, der bei Diabetikern und Nichtdiabetikern gleich war. Darüber hinaus wurden pleiotrope Wirkungen beobachtet, einschließlich einer renoprotektiven Wirkung.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Wirkungsmechanismen von SGLT2i über die offensichtliche Erhöhung der Natrium- und Glukoseausscheidung im Urin hinausgehen. Verschiedene Studien legen nahe, dass diese Medikamente günstige metabolische Veränderungen in der myokardialen Energetik fördern, während sie auch Entzündungen und sympathische Aktivierung hemmen, was zu einer Einschränkung der induzierten Fibrose und strukturellen Umgestaltung führt, die Schlüsselelemente bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern sind.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von SGLT2i einen antiarrhythmischen Nutzen bieten könnte, indem sie die strukturelle und elektrische Remodellierung reduziert und/oder umkehrt, was zu der Annahme führt, dass die Verwendung dieser Medikamente Rezidive nach Transkatheter-AF-Ablation reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre Vorhofflimmern (paroxysmal oder anhaltend); Schriftliche Einverständniserklärung; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-Gleichung)

Ausschlusskriterien:

Hypertrophe Kardiomyopathie (linksventrikuläre Wanddicke ≥15 mm, nicht durch abnormale Druck-/Volumenbedingungen erklärt); Schwere Mitralklappenstenose (wie in den europäischen Richtlinien definiert); Aktive Malignität; Teilnahme an anderen Interventionsstudien; Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Nachbeobachtungszeit Leitlinie Klasse I oder gleichwertige Indikation zur Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer

*Zugelassene Patienten, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, werden auch in eine prospektive beobachtende Registerstudie bezüglich der Rolle von SGLT2-Inhibitoren beim Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Patienten, die randomisiert werden, um Dapagliflozin nach einer Katheterablation zu erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Patienten, die in diesem Arm rendomiert werden, erhalten Dapagliflozin in einer Zieldosis von 10 mg einmal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die nach der Katheterablation randomisiert Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
In diesem Arm rendomisierte Patienten erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Überlebens ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern/atrialer Tachykardie (AT) zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 18 Monate ab dem PVI-Verfahren
AF/AT sind definiert als alle Episoden von AF oder Vorhofflattern oder anderen atrialen Reentry-Tachykardien, die entweder im Oberflächen-EKG oder im Holter-Monitoring aufgezeichnet werden und mindestens 30 s andauern. Alle Episoden werden von zwei unabhängigen Elektrophysiologen überprüft, die hinsichtlich Patientenidentität und Randomisierung verblindet sind. Die ersten 3 Monate nach dem Ablationsverfahren werden als Blankingzeitraum betrachtet.
18 Monate ab dem PVI-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) von Hypoglykämie in beiden Armen
Zeitfenster: 18 Monate ab dem PVI-Verfahren
Jede Episode von Hypoglykämie, definiert als Serumglukose 60 < mg/dl, verbunden mit Symptomen einer Hypoglykämie.
18 Monate ab dem PVI-Verfahren
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 18 Monate ab dem PVI-Verfahren
Jede Episode einer metabolischen Azidose (pH < 7,3) mit verringertem Bikarbonat im Serum (< 18 mEq/ml) und vergrößerter Anionenlücke (> 10) und erhöhter Serumglukose (> 250 mg/dl) und positivem Urinteststreifentest auf Ketone.
18 Monate ab dem PVI-Verfahren
Inzidenz (Fälle pro 100 Patientenjahre) von Infektionen der unteren Harnwege
Zeitfenster: 18 Monate ab dem PVI-Verfahren
18 Monate ab dem PVI-Verfahren
Vergleich der Gesamtmortalität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate ab dem PVI-Verfahren
18 Monate ab dem PVI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Mitarbeiter

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2662

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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