Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter transkateter pulmonal venøs isolasjon.

26. juli 2021 oppdatert av: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Transkateter venstre atrieablasjon, med sikte på fullstendig elektrisk isolasjon av lungevenene (PVI), har blitt bærebjelken i behandling med atrieflimmer (AF). Denne tilnærmingen har vist seg overlegen medisinsk rytmekontrollstrategi for å opprettholde sinusrytme. Dessuten har PVI vært assosiert med betydelig overlevelsesfordel hos pasienter med hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Likevel, til tross for fremgang innen kateterablasjon, er tilbakefallsraten fortsatt høy.

Inhibitorer av type 2 natrium-glukose co-transporter (SGLT2i) er et relativt nytt tillegg til utvalget av antidiabetiske midler, og blir en del av daglig klinisk praksis. Men selv om SGLT2i først ble brukt utelukkende som antidiabetika på grunn av deres glykosuriske effekt, viste videre forskning at disse legemidlene uavhengig kan redusere kardiovaskulære hendelser, spesielt hos pasienter med hjertesvikt, en fordel som var konsistent blant diabetiske og ikke-diabetikere. Dessuten er pleiotropiske effekter observert, inkludert en reno-beskyttende virkning.

Disse funnene tyder på at SGLT2i-virkningsmekanismer strekker seg utover den åpenbare økningen i urinutskillelse av natrium og glukose. Ulike studier foreslår at disse legemidlene fremmer gunstige metabolske endringer i myokardenergien, mens de også hemmer betennelse og sympatisk aktivering, noe som resulterer i begrensning av indusert fibrose og strukturell ombygging, som er nøkkelelementer i generering og vedlikehold av atrieflimmer.

Disse funnene tyder på at bruk av SGLT2i kan gi antiarytmisk fordel ved å redusere og/eller reversere strukturell og elektrisk ombygging, noe som fører til antakelsen om at bruk av disse legemidlene kan redusere tilbakefall etter transkateter-AF-ablasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder>18 år Atrieflimmer (paroksysmal eller vedvarende); Skriftlig informert samtykke; Glomerulær Filtreringshastighet (GFR) >45 ml/min/1,73m2 (Cockroft-Gault-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

Hypertrofisk kardiomyopati (venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm, ikke forklart av unormale trykk/volumforhold); Alvorlig mitralklaffstenose (som definert i europeiske retningslinjer); Aktiv malignitet; Deltakelse i andre intervensjonsstudier; Graviditet eller villig til å bli gravid i oppfølgingsperioden Retningslinje klasse I eller tilsvarende indikasjon for behandling med en SGLT2-hemmer

*Kvalifiserte pasienter randomisert i den aktive komparatorarmen vil også bli inkludert i en prospektiv observasjonsregisterstudie angående rollen til SGLT2-hemmere i tilbakefall av AF etter ablasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Pasienter som vil bli randomisert til å få dapagliflozin etter kateterablasjon.
Pasienter som er rendomisert i denne armen vil få dapagliflozin i en måldose på 10 mg én gang daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som vil bli randomisert til å få placebo etter kateterablasjon.
Pasienter rendomisert i denne armen vil få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av overlevelse uten AF/atrial takykardi (AT) tilbakefall mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-prosedyren
AF/AT er definert som alle episoder med AF eller atrieflutter eller annen re-entrant atrietakykardi registrert enten på overflate-EKG eller på Holter-overvåking og som varer i minst 30 s. Alle episoder vil bli gjennomgått av to uavhengige elektrofysiologer, som vil bli blindet med hensyn til pasientens identitet og randomisering. De første 3 månedene etter ablasjonsprosedyren vil bli sett på som en blankingperiode.
18 måneder fra PVI-prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av hypoglykemi i begge armer
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-prosedyren
Enhver episode med hypoglykemi definert som serumglukose 60< mg/dl assosiert med symptomer på hypoglykemi.
18 måneder fra PVI-prosedyren
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-prosedyren
Enhver episode av metabolsk acidose (pH <7,3) med redusert serumbikarbonat (<18mEq/ml) og økt aniongap (>10) og økt serumglukose (>250mg/dl) og positiv urinstikkprøve for ketoner.
18 måneder fra PVI-prosedyren
Forekomst (tilfeller per 100 pasientår) av nedre urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-prosedyren
18 måneder fra PVI-prosedyren
Sammenligning av alle årsaker til dødelighet mellom de to gruppene
Tidsramme: 18 måneder fra PVI-prosedyren
18 måneder fra PVI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterablasjon

Kliniske studier på Dapagliflozin

3
Abonnere