Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin för att förhindra återfall av förmaksflimmer efter transkateter lungvenös isolering.

26 juli 2021 uppdaterad av: Ioannis Anagnostopoulos, G.Gennimatas General Hospital

Transkateter vänster atrial antral ablation, som syftar till fullständig elektrisk isolering av lungvenerna (PVI), har blivit stöttepelaren vid behandling av förmaksflimmer (AF). Detta tillvägagångssätt har visat sig vara överlägset medicinsk rytmkontrollstrategi för att upprätthålla sinusrytm. Dessutom har PVI associerats med betydande överlevnadsfördelar hos patienter med hjärtsvikt och reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion. Trots framsteg inom kateterablation är återfallsfrekvensen fortfarande hög.

Hämmare av typ 2 natrium-glukos co-transporter (SGLT2i) är ett relativt nytt tillskott till utbudet av antidiabetiska medel, som blir en del av den dagliga kliniska praxisen. Men även om SGLT2i först endast användes som antidiabetika på grund av deras glykosuriska effekt, visade ytterligare forskning att dessa läkemedel på egen hand kan minska kardiovaskulära händelser, särskilt hos patienter med hjärtsvikt, en fördel som var konsekvent bland diabetiker och icke-diabetespatienter. Dessutom har pleiotropa effekter observerats, inklusive en reno-skyddande verkan.

Dessa fynd tyder på att SGLT2i verkningsmekanismer sträcker sig bortom den uppenbara ökningen av natrium- och glukosutsöndring i urinen. Olika studier föreslår att dessa läkemedel främjar gynnsamma metabola förändringar i myokardens energi, samtidigt som de också hämmar inflammation och sympatisk aktivering, vilket resulterar i begränsning av inducerad fibros och strukturell ombyggnad, vilket är nyckelelement i generering och underhåll av förmaksflimmer.

Dessa fynd tyder på att användningen av SGLT2i kan erbjuda antiarytmiska fördelar genom att minska och/eller vända strukturell och elektrisk ombyggnad, vilket leder till antagandet att användningen av dessa läkemedel kan minska återfall efter transkateter AF-ablation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece.
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 11527
        • Cardiology Department, Athens General Hospital "G. Gennimatas", Athens, Greece
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder>18 år Förmaksflimmer (paroxysmal eller ihållande); Skriftligt informerat samtycke; Glomerulär filtreringshastighet (GFR) >45 ml/min/1,73m2 (Cockroft-Gault-ekvationen)

Exklusions kriterier:

Hypertrofisk kardiomyopati (vänster ventrikulär väggtjocklek ≥15 mm, förklaras inte av onormala tryck/volymförhållanden); Allvarlig mitralisklaffstenos (enligt definition i europeiska riktlinjer); Aktiv malignitet; Deltagande i andra interventionsstudier; Graviditet eller önskan att bli gravid under uppföljningsperioden Riktlinje Klass I eller motsvarande indikation för behandling med en SGLT2-hämmare

*Kvalificerade patienter randomiserade i den aktiva komparatorarmen kommer också att inkluderas i en prospektiv observationsregisterstudie avseende SGLT2-hämmares roll vid återfall av AF efter ablation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
Patienter som kommer att randomiseras till dapagliflozin efter kateterablation.
Läkemedel: Dapagliflozin
Patienter som rendomiserats i denna arm kommer att få dapagliflozin i en måldos på 10 mg en gång dagligen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som kommer att randomiseras till placebo efter kateterablation.
Läkemedel: Placebo
Patienter som rendomeras i denna arm kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av överlevnad fri från återfall av AF/atriell takykardi (AT) mellan de två studiearmarna.
Tidsram: 18 månader från PVI-förfarandet
AF/AT definieras som alla episoder av AF eller förmaksfladder eller annan återinträdande förmakstakykardi som registrerats antingen på yt-EKG eller på Holter-övervakning och som varar i minst 30 sekunder. Alla episoder kommer att granskas av två oberoende elektrofysiologer, som kommer att bli blinda med avseende på patientens identitet och randomisering. De första 3 månaderna efter ablationsproceduren kommer att betraktas som en blankingperiod.
18 månader från PVI-förfarandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen (fall per 100 patientår) av hypoglykemi i båda armarna
Tidsram: 18 månader från PVI-förfarandet
Varje episod av hypoglykemi definierad som serumglukos 60< mg/dl associerad med symtom på hypoglykemi.
18 månader från PVI-förfarandet
Incidensen (fall per 100 patientår) av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 18 månader från PVI-förfarandet
Varje episod av metabol acidos (pH <7,3) med minskat serumbikarbonat (<18mEq/ml) och ökat anjongap (>10) och ökat serumglukos (>250mg/dl) och positivt urinstickstest för ketoner.
18 månader från PVI-förfarandet
Incidensen (fall per 100 patientår) av nedre urinvägsinfektioner
Tidsram: 18 månader från PVI-förfarandet
18 månader från PVI-förfarandet
Jämförelse av all dödlighet mellan de två grupperna
Tidsram: 18 månader från PVI-förfarandet
18 månader från PVI-förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbetspartners

2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Spyridon Deftereos, MD, 2nd Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Faculty of Medicine, Athens, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterablation

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera