- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783025
Smíšený herní školicí systém COVID-19 (BGCTS) s pokyny WHO pro zaměstnance v domovech s pečovatelskou službou (BGCTS)
Smíšený herní tréninkový systém COVID-19 (BGCTS) s pokyny WHO pro zaměstnance v domovech s pečovatelskou službou: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Bude přijato 188 zdravotnických pracovníků z 20 domovů s pečovatelskou službou (RCHs), aby posoudili účinek 2týdenní implementace školícího systému Blended Gaming COVID-19 (BGCTS) na postupy kontroly infekcí personálu RCH. Tyto shluky (RCH) budou náhodně rozděleny do dvou studijních skupin (intervenční skupina, IG; a kontrolní skupina, CG), aby se posoudilo, 1. zda více zaměstnanců v IG provádí postupy kontroly infekcí (na základě pozorování na místě) než personál v CG po obdržení BGCTS a 2. zda více pracovníků v IG má znalosti o kontrole infekcí, kladné postoje ke kontrole infekcí a míru souladu s vlastními údaji než zaměstnanci v CG. Pro tuto studii bylo stanoveno 5 hypotéz:
H1. Po použití BGCTS bude větší část personálu v IG vykazovat výkonnost při dodržování opatření hygieny rukou než zaměstnanci v CG.
H2. Po použití BGCTS bude větší část personálu v IG vykazovat výkon při dodržování jiných postupů kontroly infekce než ti v CG.
H3. Po použití BGCTS bude mít vyšší část personálu v IG vyšší úroveň znalostí o kontrole infekcí než zaměstnanci v CG.
H4. Po použití BGCTS bude mít vyšší podíl personálu v IG pozitivní postoje ke kontrole infekcí než ti v CG.
H5. Po použití BGCTS bude mít vyšší podíl personálu v IG vysokou míru dodržování opatření pro kontrolu infekce podle vlastní zprávy než ti v CG.
Postupy kontroly infekce prováděné pracovníky RCH budou měřeny prostřednictvím nenápadných nezúčastněných pozorování na místě. Prostřednictvím elektronického kvízu budou posouzeny znalosti pracovníků RCH, postoje k praxi kontroly infekcí a postupy kontroly infekcí, které si sami nahlásili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Obyvatelé v domovech s pečovatelskou službou jsou vystaveni vysokému riziku nákazy COVID-19 vzhledem k pokročilému věku, přidruženým komorbiditám a stavu závislosti obyvatel. Podle licenčních požadavků pro RCH v Hong Kongu je registrovaná sestra určena jako Infection Control Officer (ICO), aby koordinovala záležitosti související s prevencí a řešením infekčních nemocí v každé RCH. Během pandemie ICO šíří všem zaměstnancům v RCH pokyny COVID-19, které vypracovalo Centrum pro ochranu zdraví (CHP) pod Food and Health Bureau vlády Hong Kongu. Není jasné, zda zaměstnanci rozumí a dokážou správně interpretovat obsah a přijmout pokyny do praxe. V literatuře není nic o školení kontroly infekcí, které ICO poskytují zaměstnancům v RCH.
Inovace:
Klíčovou inovací v této studii je přijetí konceptu gamifikace v tréninku kontroly infekce COVID-19. Vyšetřovatelé aplikují prvky herního designu (krátké videoklipy/interaktivní videohry ve formě kvízů) v neherních prostředích (RCH) v neherním kontextu (trénink kontroly infekce). Gamifikace je široce používána jako vzdělávací nástroj v různých oborech. Například v současné studii je jednou ze simulovaných situací správa návštěvníků, aby se zabránilo vstupu COVID-19 do RCH. V gamifikovaném školicím programu by mohlo být využito sekvenční přidělování při správě návštěvníků, aby studenti měli šanci cvičit ve virtuálním prostředí. Nevhodné řízení návštěvníků by mohlo vést k šíření infekcí COVID-19 v RCH a studenti by mohli mít druhou šanci udělat si lépe ve virtuálním prostředí.
Gamified školení nabízí mnoho výhod, z nichž hlavní je, že umožňuje studentům učit se v čase a na vhodném místě. Použití gamifikace restrukturalizuje zážitek z tradiční nudné činnosti na něco příjemného, interaktivního a soutěživého, s výsledkem, že studenti mohou zůstat aktivní a zapojení do procesu učení. Kromě toho trénink s využitím her může zlepšit dodržování rozhodného chování. Bylo zjištěno, že studenti si vyvinuli nové dovednosti a/nebo nové návyky prostřednictvím gamifikovaného školení.
Cíle:
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek BGCTS (Blended Gaming Training System) na postupy kontroly infekcí, míru dodržování a znalost standardních opatření u všech zaměstnanců v domovech s pečovatelskou službou (RCHs).
Mezi konkrétní cíle a hypotézy studie patří:
- Posoudit, zda více zaměstnanců v intervenční skupině (IG) provádí postupy kontroly infekce (pozorováním na místě) než zaměstnanci v kontrolní skupině (CG) po obdržení BGCTS;
- Posoudit, zda více zaměstnanců v IG má znalosti o kontrole infekcí, kladné postoje ke kontrole infekcí a míru souladu s vlastními údaji než zaměstnanci v CG.
Metoda:
Tato studie shromažďuje údaje prostřednictvím pozorování postupů kontroly infekcí na místě, což vyžaduje zdroje a speciální školení. Pozorování budou primárním výsledkem této studie. Pro zajištění platnosti a spolehlivosti výsledků budou přijata zvláštní opatření týkající se provádění nezúčastněných a nenápadných pozorování na místě v RCH.
V RCH budou prováděna nenápadná a nezúčastněná pozorování postupů kontroly infekcí zdravotnického personálu. Mezi zdravotnický personál budou patřit lékaři, zdravotní sestry, ergoterapeuti, fyzioterapeuti, zdravotníci a pracovníci osobní péče, kteří pracují v RCH. Pozorování budou prováděna na začátku (před intervencí) a po intervenci (po intervenci). Pozorování budou prováděna v pěti oblastech: hygiena rukou, hygiena dýchacích cest, používání osobních ochranných prostředků (OOP), čištění a dezinfekce prostředí a správná manipulace s použitými nebo kontaminovanými materiály. Celkem bude provedeno 200 pozorovacích příležitostí na jednotku RCH, aby se zabránilo zkreslení měření.
V každém RCH budou zřízeny minimálně tři kamery (webkamery s funkcí záznamu) pro zachycení praxe hygieny rukou personálu. Počet kamer bude stanoven po návštěvě RCH na místě. Vyšetřovatelé by pokryli podstatné oblasti RCH (včetně většiny zařízení na mytí rukou). Před zahájením kamerového monitoringu budou pracovníci RCH jasně informováni o záznamu. Kamerový záznam bude pořizován po dobu 2 týdnů v každém RCH. Výzkumný asistent bude každý týden chodit na RCH a stahovat nahrávky do určeného počítače z důvodu ochrany bezpečnosti nahrávky (dat). Získaný videozáznam vyhodnotí výzkumná sestra, která náhodně vybere 20 až 30minutový záznam za směnu pro pozorování (ranní směna, odpolední směna a noční směna). Aby bylo chráněno soukromí zaměstnanců RCH, budou zaměstnanci před pozorováním zbaveni identifikace a anonymizováni a všechny činnosti budou prověřovány jako důvěrné. To je navrženo tak, aby minimalizovalo Hawthornův efekt v důsledku pozorování (to znamená, že zdravotnický personál se při pozorování chová jinak), protože přítomnost pozorovatele se postupně stává pro zdravotnický personál bezvýznamnou. Na jednotce RCH poskytuje péči obyvatelům více než jeden zdravotnický personál. První zdravotnický personál, který poskytuje přímou péči obyvatelům, bude pozorován dříve, než ostatní zdravotnický personál zasáhne. Během pozorování nebude docházet k žádným zásahům do postupu péče.
Analýza dat:
Aby vyšetřovatelé prozkoumali rozdíl ve změně primárního výsledku – míru shody pro hygienu rukou na základě pozorování – od základní linie po pointervenci mezi IG a CG, provedou lineární model smíšených účinků s funkcí log link pro kontrolu. pro efekt shlukování na úrovni RCH s časem, skupinou a interakčním členem (čas x skupina) jako nezávislými proměnnými. Významný výsledek v interakčním členu (čas x skupina) bude indikovat rozdílnou změnu ve výsledné proměnné mezi těmito dvěma skupinami a bude podporovat hypotézu H1.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali rozdíly ve změnách v sekundárních výsledcích, včetně míry kompliance založené na pozorování s jinými praktikami kontroly infekcí, samy hlášené míry kompliance, znalostí a postojů (hypotézy H2 – H5), provedou samostatné lineární smíšené efekty. model pro každý ze sekundárních výsledků, podobný modelu pro primární výsledek. Významný výsledek v termínu interakce (čas x skupina) bude indikovat rozdílnou změnu ve výsledné proměnné mezi těmito dvěma skupinami.
Vyšetřovatelé také provedou analýzy podskupin podle demografických a zkušenostních údajů, aby prozkoumali, zda je účinek intervence homogenní s ohledem na různé demografické a zkušenostní charakteristiky účastníků. Konkrétně bude do modelu přidán interakční termín, charakteristika skupiny x, aby se prozkoumal účinek této konkrétní charakteristiky na účinek BGCT. Dále vyšetřovatelé také prozkoumají model přidáním parametrů z BGCTS (pokusy o videoklipy/obrázky, strávený čas a výsledky každé hry) jako potenciální faktory spojené s výsledkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Leung, PhD
- Telefonní číslo: (852) 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Telefonní číslo: 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnický personál, který pracuje ve vybraných domovech s pečovatelskou službou (RCHs)
- Umí číst čínsky a
- Vlastní elektronické zařízení (smartphone nebo tablet), pomocí kterého si stáhnete systém BGCTS.
Kritéria vyloučení:
- Dočasní zaměstnanci, kteří se chystají během období sběru údajů ukončit zaměstnání, být na mateřské dovolené nebo na dlouhou dovolenou;
- Studenti nebo stážisté (včetně studentů ošetřovatelství, studentů fyzioterapie a stážistů souvisejících se zdravím), protože školicí instituce jsou odpovědné za školení studentů a takové školení může ovlivnit výkon studentů;
- Dobrovolný personál, který přichází do RCH v určitém období (například organizovat aktivity pro obyvatele během festivalů);
- Administrativní a administrativní pracovníci, pracovníci kuchyně, pracovníci ostrahy a pracovníci inženýrské činnosti a správy zařízení;
- Záchranáři, kteří přijíždějí do RCH převážet obyvatele do nebo z nemocnic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Účastníci IG obdrží BGCTS, kombinovaný školicí program
|
BGCTS je smíšený školicí program integrovaný s hrami a krátkými videoklipy pro pracovníky domovů s pečovatelskou službou, aby se naučili principům kontroly infekcí a posílili opatření potřebná k zastavení šíření COVID-19 v RCH a aby se postarali o ty obyvatele, u kterých je podezření, že mají COVID 19. Obsah školení bude odkazovat na obsah založený na důkazech z balíčku COVID-19 Risk Communication Package for Healthcare Facilities. Dávkování intervence. Zaměstnanci se vyzývají, aby se každé téma naučili samostatně za 15 minut. Vyplnění všech osmi témat za 2 týdny zabere celkem 120 minut. Zaměstnanci se zúčastní dvou 30minutových skupinových setkání tváří v tvář vedených výzkumnou sestrou (a důstojníkem pro kontrolu infekcí RCH), aby si objasnili pojmy (jedno za týden; po hraní her). Skóre a ukazatel pokroku se zaměstnancům zobrazí jako forma motivace k podpoře trvalé účasti na školení. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Účastníkům CG bude poskytnuta obvyklá péče, instruktáž o kontrole infekce, kterou poskytne Infection Control Officer (ICO) RCHs všem zaměstnancům.
|
Účastníkům CG bude poskytnuta obvyklá péče, instruktáž o kontrole infekce, kterou poskytne Infection Control Officer (ICO) RCHs všem zaměstnancům.
Instruktáž je obvykle nepravidelná, nestandardizovaná a určovaná ICO v závislosti na tom, kdy ICO obdrží informace o praxi kontroly infekcí od Centra pro ochranu zdraví hongkongské vlády.
Formát a trvání tohoto briefingu určuje ICO.
Některá ICO dodávají informace o kontrole infekce ve formě plakátů nebo písemných dokumentů a rozesílají tyto materiály všem zaměstnancům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nenápadné míře dodržování postupů kontroly infekcí na základě pozorování
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
Pozorované postupy kontroly infekce budou zaznamenány prostřednictvím softwaru nazvaného eRub, který vyvinula PolyU s finskou společností. eRub obsahuje dvě sady kontrolních seznamů: 1.hygiena rukou (HH)2.infekce kontrolní praxe (ICP). Kontrolní seznamy jsou sestaveny na základě seznamu Mých 5 okamžiků WHO a komunikačního balíčku rizik COVID-19 pro zdravotnická zařízení. Činnosti HH (příležitosti HH a jejich trvání) budou hodnoceny jako „správně provedené, provedené, nesprávně provedené nebo neprovedené“. Jiné postupy kontroly infekcí (např. hygiena dýchacích cest, dezinfekce použitých povrchů/zařízení atd.), bude také hodnocena. Zaměstnanci s hodnocením „správně odvedeni“ a „provedeni“ budou klasifikováni jako „provedeni“, zatímco ostatní budou považováni za „neprovedeni“. Indexy obsahové platnosti pro relevanci a přiměřenost položek eRub byly větší než 0,83 (rozsah 0,83-1,00), indikující uspokojivou obsahovou validitu. |
T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postoje k respiračním infekcím (KARI)
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
24položkový samoobslužný průzkum s 12 položkami o znalostech a 12 položkami o postojích. Pokrývá čtyři oblasti: Klinická zátěž a přenos akutní respirační infekce (7 položek); Osobní ochranné prostředky a hygiena rukou (6 položek), Zásady prevence a kontroly infekcí zařízení pro akutní respirační infekci (6 položek) a Očkování proti chřipce (5 položek). Posledních pět položek bude vynecháno, protože se netýkají COVID-19. Pro každou znalostní položku budou respondenti klasifikováni jako (1) „mající znalosti“, pokud „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“ na kladná tvrzení a „rozhodně nesouhlasím“ nebo „nesouhlasím“ s negativními tvrzeními, nebo (2) „nedostatek znalostí“, pokud je to jinak. U každé položky postoje budou respondenti klasifikováni jako (1) „pozitivní postoje“, pokud na kladné výroky odpovíte „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ a na negativní výroky „rozhodně nesouhlasím“ nebo „nesouhlasím“, nebo (2) „negativní postoje“, pokud tomu tak není. |
T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
|
Self-reported Infection Control Practice (SICP)
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
10položkový samoobslužný průzkum s dotazem na zdravotnický personál, aby uvedl, zda personál RCH vždy, obvykle, někdy, zřídka nebo nikdy neprovede uvedené činnosti jako součást obvyklé praxe personálu.
Pro praktiky kontroly infekcí, které sami uvedli, bude „uspokojivé“ definováno jako (1) pokud odpovědi respondentů jsou buď „vždy“ nebo „obvykle“ na kladná tvrzení, a (2) „někdy“, „zřídka“ nebo „nikdy“. ' k negativním výrokům, zatímco 'neuspokojivé' bude definováno jinak.
|
T0 (základní hodnota) a T2 (po intervenci ve 3. týdnu)
|
|
Demografická data
Časové okno: T0 (základní hodnota)
|
Věk, způsob zaměstnání (na plný úvazek vs. na částečný úvazek), profesní kázeň (lékař, zdravotní sestra, fyzioterapeut, ergoterapeut, zdravotníci, pracovník osobní péče), typy pracovních jednotek (pečovatelský dům, domov s pečovatelskou službou, ubytovna pro seniory, odlehčovací služby, příplatek za ošetřovatelskou péči), poměr personálu ke klientům.
|
T0 (základní hodnota)
|
|
Údaje o zkušenostech
Časové okno: T0 (základní hodnota)
|
Pracovní zkušenosti v rezidenčních pečovatelských domech v počtu let, pracovní zkušenosti v jiných zdravotnických zařízeních v počtu let a zkušenosti se školením kontroly infekcí (ať už zaměstnanec absolvoval jakýkoli typ školení kontroly infekcí, datum posledního školení, trvání posledního tréninku, obsah posledního tréninku).
|
T0 (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášení do systému Blended Gaming COVID-19 Training System (BGCTS)
Časové okno: T1 (Během zásahu: v týdnu 2)
|
Počet přihlášení do BGCTS
|
T1 (Během zásahu: v týdnu 2)
|
|
Počet pokusů na Blended Gaming COVID-19 Training System (BGCTS)
Časové okno: T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
Počet pokusů v každé hře
|
T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
|
Čas strávený na Blended Gaming COVID-19 Training System (BGCTS)
Časové okno: T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
Čas strávený na každé hře
|
T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
|
Herní výsledek na Blended Gaming COVID-19 Training System (BGCTS)
Časové okno: T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
Výsledky každé hry
|
T1 (Během intervence v týdnu 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gentry SV, Gauthier A, L'Estrade Ehrstrom B, Wortley D, Lilienthal A, Tudor Car L, Dauwels-Okutsu S, Nikolaou CK, Zary N, Campbell J, Car J. Serious Gaming and Gamification Education in Health Professions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Mar 28;21(3):e12994. doi: 10.2196/12994.
- Sardi L, Idri A, Fernandez-Aleman JL. A systematic review of gamification in e-Health. J Biomed Inform. 2017 Jul;71:31-48. doi: 10.1016/j.jbi.2017.05.011. Epub 2017 May 20.
- World Health Organization (WHO) Western Pacific Region Office (WPRO). The COVID-19 Risk Communication Package for Healthcare Facilities. The COVID-19 risk communication package for healthcare facilities. March 2020. https://iris.wpro.who.int/handle/10665.1/14482 (accessed 6 Jun 2020).
- Cesari M, Proietti M. Editorial: Geriatric medicine in Italy in the time of COVID-19. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):459-460. doi: 10.1007/s12603-020-1354-z. No abstract available.
- Social Welfare Department. Resources of code of practice for residential care homes (Elderly Persons). Hong Kong: Social Welfare Department January 2020. https://www.swd.gov.hk/en/index/site_pubsvc/page_lr/sub_rche/id_copref/ (accessed 7 Jun 2020).
- Center for Health Protection. Guidelines for residential care homes for the elderly or persons with disabilities for the prevention of Coronavirus disease (COVID-19). 2020. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/advice_to_rche_rchd_on_prevention_of_nid_eng.pdf (accessed 7 Jun 2020).
- World Health Organization (WHO). World Health Organization Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. Geneva: WHO 2019. https://www.who.int/publications/i/item/who-guidelines-on-hand-hygiene-in-health-care (accessed 6 Jun 2020).
- Karabay M, Kaya G, Hafizoglu T, Karabay O. Effect of camera monitoring and feedback along with training on hospital infection rate in a neonatal intensive care unit. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2019 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s12941-019-0332-y.
- Vlachopoulos D, Makri A. The effect of games and simulations on higher education: a systematic literature review. Int J Edu Tech in Higher Edu 2017;14. doi:10.1186/s41239-017-0062-1
- Hagel S, Reischke J, Kesselmeier M, Winning J, Gastmeier P, Brunkhorst FM, Scherag A, Pletz MW. Quantifying the Hawthorne Effect in Hand Hygiene Compliance Through Comparing Direct Observation With Automated Hand Hygiene Monitoring. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Aug;36(8):957-62. doi: 10.1017/ice.2015.93. Epub 2015 Apr 23.
- World Health Organization (WHO). 5 Moments for Hand Hygiene. May 2009. https://www.who.int/gpsc/5may/Your_5_Moments_For_Hand_Hygiene_Poster.pdf (accessed 8 Feb 2021).
Užitečné odkazy
- The COVID-19 Risk Communication Package for Healthcare Facilities. The COVID-19 risk communication package for healthcare facilities.
- Resources of code of practice for residential care homes (Elderly Persons)
- Guidelines for residential care homes for the elderly or persons with disabilities for the prevention of Coronavirus disease (COVID-19)
- The free online generator that would be used to generate a randomization list for group allocation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20200903007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .