Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce Cold Snare pro adenom duodena (COLD SNARE)

13. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Neampulární sporadické duodenální adenomy (SDA) jsou vzácné léze, náhodně objevené až u 5 % pacientů během rutinní endoskopie. V každém případě tyto léze vyžadují léčbu kvůli jejich potenciální maligní transformaci kvůli sekvenci adenoma-karcinom, která se vyskytuje ve 30-85 % případů. Endoskopická resekce (ER) SDA představuje atraktivní alternativu chirurgické resekce u vhodně vybraných pacientů s nižší morbiditou a mortalitou.

Většina endoskopistů však nechce resekovat větší léze kvůli riziku komplikací. Endoskopická resekce v duodenu má skutečně jedinečné výzvy: tenká stěna, vysoká vaskularita, velmi omezený prostor a škodlivé účinky žluči a kyseliny, které působí na defekt ER.

Endoskopická resekce Cold snare se ukázala jako životaschopná metoda pro odstranění kolorektálních lézí se srovnatelnými výsledky účinnosti ve srovnání s konvenční polypektomií/endoskopickou mukózní resekcí (EMR) a slibným bezpečnostním profilem. Ve skutečnosti všechny nežádoucí příhody spojené s technikou resekce hot snare, jako je opožděné krvácení, post-polypektomický syndrom a perforace, souvisejí s poraněním vyvolaným elektrokauterizací.

Provádění resekce po kusech za studena snare a vyhýbání se nutnosti tepelné terapie může mít velký dopad na duodenum, kde je riziko opožděného krvácení a perforace konzistentní.

Cílem této pilotní studie je prospektivně zhodnotit proveditelnost a účinnost z hlediska bezpečnosti a účinnosti endoskopické resekce studené smyčky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanými velkými duodenálními adenomy (>20 mm)

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známými strikturami/stenózou
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nesouhlasili se studií
  • Krvácavá diatéza
  • Antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patintů, které budou mít závažné a nezávažné nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
  • endoskopický vzhled
  • biopsie jizev
  • riziko perforace
3 měsíce
Počet reziduálních adenomů
Časové okno: 3 měsíce
  • endoskopický vzhled
  • biopsie jizev
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomy dvanáctníku

  • University Ghent
    University of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Ascaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator Americanus
    Argentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
  • Hvidovre University Hospital
    Glostrup University Hospital, Copenhagen
    Ukončeno
    Onemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.
    Dánsko
3
Předplatit