- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783961
Endoskopická resekce Cold Snare pro adenom duodena (COLD SNARE)
Neampulární sporadické duodenální adenomy (SDA) jsou vzácné léze, náhodně objevené až u 5 % pacientů během rutinní endoskopie. V každém případě tyto léze vyžadují léčbu kvůli jejich potenciální maligní transformaci kvůli sekvenci adenoma-karcinom, která se vyskytuje ve 30-85 % případů. Endoskopická resekce (ER) SDA představuje atraktivní alternativu chirurgické resekce u vhodně vybraných pacientů s nižší morbiditou a mortalitou.
Většina endoskopistů však nechce resekovat větší léze kvůli riziku komplikací. Endoskopická resekce v duodenu má skutečně jedinečné výzvy: tenká stěna, vysoká vaskularita, velmi omezený prostor a škodlivé účinky žluči a kyseliny, které působí na defekt ER.
Endoskopická resekce Cold snare se ukázala jako životaschopná metoda pro odstranění kolorektálních lézí se srovnatelnými výsledky účinnosti ve srovnání s konvenční polypektomií/endoskopickou mukózní resekcí (EMR) a slibným bezpečnostním profilem. Ve skutečnosti všechny nežádoucí příhody spojené s technikou resekce hot snare, jako je opožděné krvácení, post-polypektomický syndrom a perforace, souvisejí s poraněním vyvolaným elektrokauterizací.
Provádění resekce po kusech za studena snare a vyhýbání se nutnosti tepelné terapie může mít velký dopad na duodenum, kde je riziko opožděného krvácení a perforace konzistentní.
Cílem této pilotní studie je prospektivně zhodnotit proveditelnost a účinnost z hlediska bezpečnosti a účinnosti endoskopické resekce studené smyčky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známými strikturami/stenózou
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nesouhlasili se studií
- Krvácavá diatéza
- Antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet patintů, které budou mít závažné a nezávažné nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Počet reziduálních adenomů
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomy dvanáctníku
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenUkončenoOnemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.Dánsko