- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783961
Endoskopische Kaltschlingenresektion bei Zwölffingerdarmadenomen (COLD SNARE)
Nichtampulläre sporadische duodenale Adenome (SDA) sind seltene Läsionen, die zufällig nur bei bis zu 5 % der Patienten im Rahmen einer routinemäßigen Endoskopie entdeckt werden. In jedem Fall müssen diese Läsionen behandelt werden, da sie aufgrund der Adenom-Karzinom-Sequenz in 30–85 % der Fälle maligne entarten können. Die endoskopische Resektion (ER) von SDA stellt bei entsprechend ausgewählten Patienten eine attraktive Alternative zur chirurgischen Resektion mit niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten dar.
Aufgrund des Risikos von Komplikationen sind die meisten Endoskopiker jedoch nicht daran interessiert, größere Läsionen zu resezieren. Tatsächlich bringt die endoskopische Resektion im Zwölffingerdarm einzigartige Herausforderungen mit sich: dünne Wand, hohe Vaskularität, sehr begrenzter Platz und schädliche Auswirkungen von Galle und Säure, die sich beide auf den ER-Defekt auswirken.
Die endoskopische Kaltschlingenresektion hat sich als praktikable Methode zur Entfernung kolorektaler Läsionen mit vergleichbaren Wirksamkeitsergebnissen im Vergleich zur konventionellen Polypektomie/endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und einem vielversprechenden Sicherheitsprofil erwiesen. Tatsächlich hängen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Resektionstechnik mit heißer Schlinge, wie z. B. verzögerte Blutung, Postpolypektomie-Syndrom und Perforation, alle mit Verletzungen durch Elektrokauterisation zusammen.
Die Durchführung einer Kaltschlingen-Stückchenresektion und der Verzicht auf eine thermische Therapie können große Auswirkungen auf den Zwölffingerdarm haben, wo das Risiko einer verzögerten Blutung und Perforation besteht.
Ziel dieser Pilotstudie ist die prospektive Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Kaltschlingenresektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Strikturen/Stenosen
- Schwangerschaft
- Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben
- Blutende Diathese
- Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 3 Monate
|
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3 Monate
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Anzahl verbleibender Adenome
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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