Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Kaltschlingenresektion bei Zwölffingerdarmadenomen (COLD SNARE)

13. September 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Nichtampulläre sporadische duodenale Adenome (SDA) sind seltene Läsionen, die zufällig nur bei bis zu 5 % der Patienten im Rahmen einer routinemäßigen Endoskopie entdeckt werden. In jedem Fall müssen diese Läsionen behandelt werden, da sie aufgrund der Adenom-Karzinom-Sequenz in 30–85 % der Fälle maligne entarten können. Die endoskopische Resektion (ER) von SDA stellt bei entsprechend ausgewählten Patienten eine attraktive Alternative zur chirurgischen Resektion mit niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten dar.

Aufgrund des Risikos von Komplikationen sind die meisten Endoskopiker jedoch nicht daran interessiert, größere Läsionen zu resezieren. Tatsächlich bringt die endoskopische Resektion im Zwölffingerdarm einzigartige Herausforderungen mit sich: dünne Wand, hohe Vaskularität, sehr begrenzter Platz und schädliche Auswirkungen von Galle und Säure, die sich beide auf den ER-Defekt auswirken.

Die endoskopische Kaltschlingenresektion hat sich als praktikable Methode zur Entfernung kolorektaler Läsionen mit vergleichbaren Wirksamkeitsergebnissen im Vergleich zur konventionellen Polypektomie/endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und einem vielversprechenden Sicherheitsprofil erwiesen. Tatsächlich hängen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Resektionstechnik mit heißer Schlinge, wie z. B. verzögerte Blutung, Postpolypektomie-Syndrom und Perforation, alle mit Verletzungen durch Elektrokauterisation zusammen.

Die Durchführung einer Kaltschlingen-Stückchenresektion und der Verzicht auf eine thermische Therapie können große Auswirkungen auf den Zwölffingerdarm haben, wo das Risiko einer verzögerten Blutung und Perforation besteht.

Ziel dieser Pilotstudie ist die prospektive Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Kaltschlingenresektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten großen Zwölffingerdarmadenomen (>20 mm)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Strikturen/Stenosen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben
  • Blutende Diathese
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 3 Monate
  • endoskopisches Erscheinungsbild
  • Narbenbiopsien
  • Perforationsrisiko
3 Monate
Anzahl verbleibender Adenome
Zeitfenster: 3 Monate
  • endoskopisches Erscheinungsbild
  • Narbenbiopsien
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duodenale Adenome

3
Abonnieren