Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmävirvelen endoskooppinen leikkaus pohjukaissuolen adenooman vuoksi (COLD SNARE)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Ei-ampullaariset sporadiset pohjukaissuolihadenoomat (SDA) ovat harvinaisia ​​leesioita, jotka havaitaan vain 5 %:lla potilaista rutiininomaisen endoskopian aikana. Joka tapauksessa nämä vauriot vaativat hoitoa niiden mahdollisen pahanlaatuisen transformaation vuoksi adenooma-karsinoomasekvenssin vuoksi, jota esiintyy 30-85 %:ssa tapauksista. SDA:n endoskooppinen resektio (ER) on houkutteleva vaihtoehto kirurgiselle resektiolle asianmukaisesti valituilla potilailla, joilla on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus.

Useimmat endoskoopit eivät kuitenkaan halua resektiota suurempia vaurioita komplikaatioiden riskin vuoksi. Pohjukaissuolen endoskooppisella resektiolla onkin ainutlaatuisia haasteita: ohut seinämä, korkea verisuonisuus, hyvin rajallinen tila sekä sapen ja hapon haitalliset vaikutukset, jotka molemmat vaikuttavat ER-defektiin.

Kylmävirvelen endoskooppinen resektio on osoittautunut käyttökelpoiseksi menetelmäksi kolorektaalisten leesioiden poistamiseksi, ja sen tehokkuus on verrattavissa tavanomaiseen polypektomiaan/endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) ja lupaava turvallisuusprofiili. Itse asiassa kuumavirvelen resektiotekniikkaan liittyvät haittatapahtumat, kuten viivästynyt verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja perforaatio, liittyvät kaikki sähkökauteroinnin aiheuttamiin vammoihin.

Kylmävirvelen pala-aterian resektio ja lämpöhoidon välttäminen voi vaikuttaa merkittävästi pohjukaissuoleen, jossa viivästyneen verenvuodon ja perforaation riski on samanlainen.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida kylmävirvelen endoskooppisen resektion toteutettavuutta ja tehokkuutta turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu suuri pohjukaissuolen adenooma (> 20 mm)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tunnetaan ahtaumat/stenoosit
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet opiskelemaan
  • Verenvuotodiateesi
  • Antikoagulantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden maalien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • endoskooppinen ulkonäkö
  • arpibiopsiat
  • perforaatioriski
3 kuukautta
Jäljellä olevien adenoomien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • endoskooppinen ulkonäkö
  • arpibiopsiat
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen adenoomat

  • Epigenomics, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Kylmävirvelen endoskooppinen resektio

3
Tilaa