- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04783961
Kylmävirvelen endoskooppinen leikkaus pohjukaissuolen adenooman vuoksi (COLD SNARE)
Ei-ampullaariset sporadiset pohjukaissuolihadenoomat (SDA) ovat harvinaisia leesioita, jotka havaitaan vain 5 %:lla potilaista rutiininomaisen endoskopian aikana. Joka tapauksessa nämä vauriot vaativat hoitoa niiden mahdollisen pahanlaatuisen transformaation vuoksi adenooma-karsinoomasekvenssin vuoksi, jota esiintyy 30-85 %:ssa tapauksista. SDA:n endoskooppinen resektio (ER) on houkutteleva vaihtoehto kirurgiselle resektiolle asianmukaisesti valituilla potilailla, joilla on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus.
Useimmat endoskoopit eivät kuitenkaan halua resektiota suurempia vaurioita komplikaatioiden riskin vuoksi. Pohjukaissuolen endoskooppisella resektiolla onkin ainutlaatuisia haasteita: ohut seinämä, korkea verisuonisuus, hyvin rajallinen tila sekä sapen ja hapon haitalliset vaikutukset, jotka molemmat vaikuttavat ER-defektiin.
Kylmävirvelen endoskooppinen resektio on osoittautunut käyttökelpoiseksi menetelmäksi kolorektaalisten leesioiden poistamiseksi, ja sen tehokkuus on verrattavissa tavanomaiseen polypektomiaan/endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) ja lupaava turvallisuusprofiili. Itse asiassa kuumavirvelen resektiotekniikkaan liittyvät haittatapahtumat, kuten viivästynyt verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja perforaatio, liittyvät kaikki sähkökauteroinnin aiheuttamiin vammoihin.
Kylmävirvelen pala-aterian resektio ja lämpöhoidon välttäminen voi vaikuttaa merkittävästi pohjukaissuoleen, jossa viivästyneen verenvuodon ja perforaation riski on samanlainen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida kylmävirvelen endoskooppisen resektion toteutettavuutta ja tehokkuutta turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tunnetaan ahtaumat/stenoosit
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät suostuneet opiskelemaan
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden maalien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Jäljellä olevien adenoomien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen adenoomat
-
Epigenomics, IncAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kylmävirvelen endoskooppinen resektio
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
Western Sydney Local Health DistrictEi vielä rekrytointiaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrytointiPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Adenoma paksusuolenAustralia
-
Oscar NogalesSpanish Society of Digestive EndoscopyValmisKolorektaaliset kasvaimet | Adenoma paksusuolen | Hammastettu polyyppi | Sahalaitainen adenoomaEspanja