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Ressecção Endoscópica Cold Snare para Adenomas Duodenais (COLD SNARE)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Adenomas duodenais esporádicos (ADS) não ampulares são lesões raras, descobertas incidentalmente em até 5% dos pacientes durante a endoscopia de rotina. De qualquer forma, essas lesões requerem tratamento devido ao seu potencial de transformação maligna devido à sequência adenoma-carcinoma, ocorrendo em 30-85% dos casos. A ressecção endoscópica (ER) de SDA representa uma alternativa atraente à ressecção cirúrgica em pacientes adequadamente selecionados, com menores taxas de morbidade e mortalidade.

No entanto, a maioria dos endoscopistas não está interessada em ressecar lesões maiores devido ao risco de complicações. De fato, a ressecção endoscópica no duodeno apresenta desafios únicos: parede fina, alta vascularização, espaço muito limitado e efeitos nocivos da bile e do ácido, ambos atuando no defeito do RE.

A ressecção endoscópica com alça fria demonstrou ser um método viável para remover lesões colorretais com resultados de eficácia comparáveis ​​em comparação com a polipectomia convencional/ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e um perfil de segurança promissor. De fato, eventos adversos associados à técnica de ressecção com alça quente, como sangramento tardio, síndrome pós-polipectomia e perfuração, estão todos relacionados à lesão induzida por eletrocautério.

A realização da ressecção fragmentada com alça fria e evitando a necessidade de terapia térmica pode ter um grande impacto no duodeno, onde o risco de sangramento tardio e perfuração é consistente.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar prospectivamente a viabilidade e a eficácia em termos de segurança e eficácia da ressecção endoscópica com alça fria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com grandes adenomas duodenais diagnosticados (>20 mm)

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente com estenose/estenose conhecida
  • Gravidez
  • Pacientes que não consentiram no estudo
  • Diátese hemorrágica
  • Anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que terão eventos adversos graves e não graves
Prazo: 3 meses
  • aparência endoscópica
  • biópsias de cicatrizes
  • risco de perfuração
3 meses
Número de adenomas residuais
Prazo: 3 meses
  • aparência endoscópica
  • biópsias de cicatrizes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do procedimento endoscópico
Prazo: 3 meses
3 meses
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
3 meses
Readmissão hospitalar
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenomas duodenais

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