- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783961
Ressecção Endoscópica Cold Snare para Adenomas Duodenais (COLD SNARE)
Adenomas duodenais esporádicos (ADS) não ampulares são lesões raras, descobertas incidentalmente em até 5% dos pacientes durante a endoscopia de rotina. De qualquer forma, essas lesões requerem tratamento devido ao seu potencial de transformação maligna devido à sequência adenoma-carcinoma, ocorrendo em 30-85% dos casos. A ressecção endoscópica (ER) de SDA representa uma alternativa atraente à ressecção cirúrgica em pacientes adequadamente selecionados, com menores taxas de morbidade e mortalidade.
No entanto, a maioria dos endoscopistas não está interessada em ressecar lesões maiores devido ao risco de complicações. De fato, a ressecção endoscópica no duodeno apresenta desafios únicos: parede fina, alta vascularização, espaço muito limitado e efeitos nocivos da bile e do ácido, ambos atuando no defeito do RE.
A ressecção endoscópica com alça fria demonstrou ser um método viável para remover lesões colorretais com resultados de eficácia comparáveis em comparação com a polipectomia convencional/ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e um perfil de segurança promissor. De fato, eventos adversos associados à técnica de ressecção com alça quente, como sangramento tardio, síndrome pós-polipectomia e perfuração, estão todos relacionados à lesão induzida por eletrocautério.
A realização da ressecção fragmentada com alça fria e evitando a necessidade de terapia térmica pode ter um grande impacto no duodeno, onde o risco de sangramento tardio e perfuração é consistente.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar prospectivamente a viabilidade e a eficácia em termos de segurança e eficácia da ressecção endoscópica com alça fria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com estenose/estenose conhecida
- Gravidez
- Pacientes que não consentiram no estudo
- Diátese hemorrágica
- Anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que terão eventos adversos graves e não graves
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de adenomas residuais
Prazo: 3 meses
|
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração do procedimento endoscópico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Readmissão hospitalar
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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