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Resezione endoscopica con trappola fredda per adenomi duodenali (COLD SNARE)

13 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Gli adenomi duodenali sporadici non ampollari (SDA) sono lesioni rare, scoperte casualmente solo nel 5% dei pazienti durante l'endoscopia di routine. In ogni caso, queste lesioni richiedono un trattamento a causa della loro potenziale trasformazione maligna a causa della sequenza adenoma-carcinoma, che si verifica nel 30-85% dei casi. La resezione endoscopica (ER) di SDA rappresenta un'interessante alternativa alla resezione chirurgica in pazienti opportunamente selezionati, con tassi di morbilità e mortalità inferiori.

Tuttavia, la maggior parte degli endoscopisti non è disposta a resecare lesioni più grandi a causa del rischio di complicanze. In effetti, la resezione endoscopica nel duodeno presenta sfide uniche: parete sottile, alta vascolarizzazione, spazio molto limitato ed effetti dannosi della bile e dell'acido che agiscono entrambi sul difetto ER.

La resezione endoscopica con trappola fredda ha dimostrato di essere un metodo praticabile per la rimozione delle lesioni colorettali con risultati di efficacia comparabili rispetto alla polipectomia convenzionale/resezione endoscopica della mucosa (EMR) e un profilo di sicurezza promettente. Infatti, gli eventi avversi associati alla tecnica di resezione hot snare come il sanguinamento ritardato, la sindrome post-polipectomia e la perforazione sono tutti correlati alla lesione indotta dall'elettrocauterizzazione.

L'esecuzione di una resezione parziale con laccio freddo ed evitando la necessità di terapia termica, può avere un impatto importante nel duodeno dove il rischio di sanguinamento ritardato e perforazione è consistente.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico la fattibilità e l'efficacia in termini di sicurezza ed efficacia della resezione endoscopica con cold snare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di grossi adenomi duodenali (>20 mm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con stenosi/stenosi note
  • Gravidanza
  • Pazienti che non hanno acconsentito allo studio
  • Diatesi sanguinante
  • Anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che avranno eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
  • aspetto endoscopico
  • biopsie cicatriziali
  • rischio di perforazione
3 mesi
Numero di adenomi residui
Lasso di tempo: 3 mesi
  • aspetto endoscopico
  • biopsie cicatriziali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Resezione endoscopica con trappola fredda

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