- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783961
Resezione endoscopica con trappola fredda per adenomi duodenali (COLD SNARE)
Gli adenomi duodenali sporadici non ampollari (SDA) sono lesioni rare, scoperte casualmente solo nel 5% dei pazienti durante l'endoscopia di routine. In ogni caso, queste lesioni richiedono un trattamento a causa della loro potenziale trasformazione maligna a causa della sequenza adenoma-carcinoma, che si verifica nel 30-85% dei casi. La resezione endoscopica (ER) di SDA rappresenta un'interessante alternativa alla resezione chirurgica in pazienti opportunamente selezionati, con tassi di morbilità e mortalità inferiori.
Tuttavia, la maggior parte degli endoscopisti non è disposta a resecare lesioni più grandi a causa del rischio di complicanze. In effetti, la resezione endoscopica nel duodeno presenta sfide uniche: parete sottile, alta vascolarizzazione, spazio molto limitato ed effetti dannosi della bile e dell'acido che agiscono entrambi sul difetto ER.
La resezione endoscopica con trappola fredda ha dimostrato di essere un metodo praticabile per la rimozione delle lesioni colorettali con risultati di efficacia comparabili rispetto alla polipectomia convenzionale/resezione endoscopica della mucosa (EMR) e un profilo di sicurezza promettente. Infatti, gli eventi avversi associati alla tecnica di resezione hot snare come il sanguinamento ritardato, la sindrome post-polipectomia e la perforazione sono tutti correlati alla lesione indotta dall'elettrocauterizzazione.
L'esecuzione di una resezione parziale con laccio freddo ed evitando la necessità di terapia termica, può avere un impatto importante nel duodeno dove il rischio di sanguinamento ritardato e perforazione è consistente.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare in modo prospettico la fattibilità e l'efficacia in termini di sicurezza ed efficacia della resezione endoscopica con cold snare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente con stenosi/stenosi note
- Gravidanza
- Pazienti che non hanno acconsentito allo studio
- Diatesi sanguinante
- Anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che avranno eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di adenomi residui
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2248
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